ORDIN nr. 47 din 21 mai 2010

Vazand Referatul de aprobare nr. 121 din 15 martie 2010 intocmit de Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor;
in temeiul prevederilor art. 10 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare;
in temeiul art. 3 alin. (3) si al art. 4 alin. (3) din Hotararea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea si functionarea Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si a unitatilor din subordinea acesteia,
presedintele Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor emite urmatorul ordin:

Art. 1

Se aproba Norma sanitara veterinara privind modul de solutionare a cererilor pentru transferul autorizatiilor de comercializare in Romania a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedura nationala, prevazuta in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.

Art. 2

Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, institutele veterinare si directiile sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene, respectiv a municipiului Bucuresti vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3

Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
-****-
Presedintele Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor,
Marian Zlotea
ANEXa:

Publicat in Monitorul Oficial cu numarul 345 din data de 25 mai 2010

NORMa SANITARa VETERINARa din 21 mai 2010 privind modul de solutionare a cererilor pentru transferul autorizatiilor de comercializare in Romania a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedura nationala

CAPITOLUL I: Domeniu de aplicare

Art. 1

Prezenta norma stabileste modul de examinare si de solutionare a cererilor pentru transferul autorizatiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedura nationala.

Art. 2

Transferul autorizatiei de comercializare se poate solicita doar pentru produsele medicinale veterinare pentru care exista autorizatie de comercializare valabila emisa de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.

Art. 3

Prezenta norma nu se aplica cererilor de variatie tip IA referitoare la schimbarea numelui detinatorului autorizatiei de comercializare, prevazute la anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificarii conditiilor autorizatiilor de introducere pe piata acordate pentru medicamentele de uz uman si veterinar, publicat in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 334 din 12 decembrie 2008.
CAPITOLUL II: Examinarea si solutionarea cererilor pentru transferul autorizatiei de comercializare a produselor medicinale veterinare

Art. 4

(1)Transferul autorizatiei de comercializare presupune inlocuirea detinatorului curent al autorizatiei de comercializare cu un nou detinator.
(2)Noul detinator al autorizatiei de comercializare trebuie sa aiba sediul social in Romania sau in alt stat membru al Uniunii Europene.

Art. 5

Transferul autorizatiei de comercializare are loc in urmatoarele cazuri:
a)in cazul unei fuziuni/achizitionari, prin care detinatorul autorizatiei de comercializare este preluat de catre o alta societate comerciala si inceteaza sa existe ca o entitate juridica separata;
b)in cazul in care o societate comerciala vinde produsul medicinal veterinar si drepturile asupra produsului medicinal veterinar unei alte societati comerciale;
c)in alte situatii prevazute de lege.

Art. 6

Pentru realizarea transferului autorizatiei de comercializare, detinatorul autorizatiei de comercializare, denumit in continuare detinator, depune la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar urmatoarele:
a)cerere pentru transferul autorizatiei de comercializare produse medicinale veterinare, conform modelului prevazut in anexa nr. 1;
b)documentele care trebuie sa insoteasca cererea pentru transferul autorizatiei de comercializare a produsului medicinal veterinar, prevazute in anexa nr. 2;
c)dovada achitarii tarifului pentru solutionarea cererilor pentru transferul autorizatiilor de comercializare in Romania a produselor medicinale veterinare, prevazut in anexa nr. 3.

Art. 7

O cerere de transfer poate sa faca referire la o singura autorizatie de comercializare.

Art. 8

Transferul autorizatiei de comercializare nu se realizeaza in cazul produselor medicinale veterinare aflate in procedura de reinnoire a autorizatiei de comercializare.

Art. 9

in cazul in care, in timpul procedurii de autorizare a comercializarii produsului medicinal veterinar, este necesara inlocuirea detinatorului autorizatiei de comercializare propus initial, solicitantul informeaza Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar despre aceasta printr-o adresa insotita de documentele prevazute in anexa nr. 2.

Art. 10

(1)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar verifica daca cererea pentru transferul autorizatiei de comercializare si documentele care o insotesc sunt corecte si complete.
(2)in cazul in care cererea pentru transferul autorizatiei de comercializare se respinge, procedura poate fi reluata prin depunerea unei noi cereri si a documentatiei complete.

Art. 11

Termenul in care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar solutioneaza cererea pentru transferul autorizatiei de comercializare este de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentatiei complete.

Art. 12

(1)in cazul aprobarii cererii pentru transferul autorizatiei de comercializare de catre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, acesta informeaza, in termen de 5 zile lucratoare, in scris, printr-o notificare, fostul si noul detinator, cu privire la aprobarea transferului autorizatiei de comercializare si emite autorizatia de comercializare pe numele noului detinator, in termen de 15 zile lucratoare de la data solutionarii cererii de transfer.
(2)Modelul notificarii fostului si noului detinator cu privire la aprobarea cererii de transfer este prevazut in anexa nr. 4.

Art. 13

(1)Transferul autorizatiei de comercializare este valabil de la data emiterii de catre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar a autorizatiei de comercializare pe numele noului detinator, cu respectarea cumulativa a conditiilor prevazute in anexa nr. 2.
(2)Autorizatia de comercializare pe numele fostului detinator se anuleaza, emitandu-se o noua autorizatie de comercializare pe numele noului detinator, cu respectarea prevederilor art. 18.
(3)Data implementarii transferului autorizatiei de comercializare este data la care noul detinator isi asuma, prin declaratia prevazuta la pct. 3 din anexa nr. 2, toate responsabilitatile care ii revin in conformitate cu Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificarile ulterioare.
(4)Data implementarii transferului autorizatiei de comercializare se mentioneaza in notificarea prevazuta in anexa nr. 4.

Art. 14

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar respinge cererea pentru transferul autorizatiei de comercializare in cazul in care documentele transmise pentru sustinerea acesteia sunt incomplete, nu sunt in conformitate cu anexele nr. 1 si 2 sau nu au fost indeplinite conditiile pentru transferul autorizatiei de comercializare.

Art. 15

(1)in situatia in care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar solicita completarea documentelor care sustin cererea pentru transferul autorizatiei de comercializare, raspunsul la aceste solicitari trebuie sa fie transmis, integral, intr-un termen de maximum 5 zile lucratoare de la primirea adresei.
(2)Pentru situatia prevazuta la alin. (1), derularea procedurii se suspenda pana la depunerea informatiilor suplimentare solicitate de catre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.

Art. 16

(1)in cazul in care documentele solicitate suplimentar nu indeplinesc conditiile pentru aprobarea cererii pentru transferul autorizatiei de comercializare sau daca documentele nu sunt transmise in termenul prevazut la art. 15 alin. (1), cererea se respinge.
(2)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar informeaza, in scris, atat detinatorul, cat si solicitantul transferului, despre respingerea cererii pentru transferul autorizatiei de comercializare.
(3)Respingerea cererii pentru transferul autorizatiei de comercializare nu aduce atingere dreptului de a depune o noua cerere de transfer.

Art. 17

in cazul in care pe parcursul procedurii de evaluare a cererii pentru transferul autorizatiei de comercializare sunt depuse cereri de variatie in termenii autorizatiei de comercializare, acestea vor fi solutionate independent de cererea de transfer.

Art. 18

Transferul autorizatiei de comercializare nu aduce atingere termenului de valabilitate a autorizatiei de comercializare prevazut la art. 33 din Norma sanitara veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobata prin Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007, cu modificarile ulterioare.

Art. 19

Anexele nr. 1-4 fac parte integranta din prezenta norma sanitara veterinara.
-****-

ANEXA Nr. 1: CERERE pentru transferul autorizatiei de comercializare produse medicinale veterinare


Denumirea comerciala a produsului medicinal veterinar .......................................
Substanta activa/Substantele active .........................................................................
Forma farmaceutica ..................................................................................................
Concentratia ...............................................................................................................
Calea de administrare ..............................................................................................
Numarul autorizatiei de comercializare .......................................................................
Data pana la care autorizatia de comercializare este valabila ..................................
Detinatorul autorizatiei de comercializare
Denumire ...............................................................................................................
Adresa sediului social ..........................................................................................
Telefon ..................................................................................................................
Fax ........................................................................................................................
E-mail .....................................................................................................................
Solicitantul cererii pentru transferul autorizatiei de comercializare
Denumire.............................................................................................................
Adresa sediului social .........................................................................................
Telefon .................................................................................................................
Fax ........................................................................................................................
E-mail .........................................................................................................................
Informatii despre persoana de contact pentru detinatorul autorizatiei de comercializare
Nume .....................................................................................................................
Adresa ....................................................................................................................
Telefon ...................................................................................................................
Fax..........................................................................................................................
E-mail.....................................................................................................................
Informatii despre persoana de contact pentru solicitantul cererii de transfer a autorizatiei de comercializare
Nume ..............................................................................................................
Adresa .............................................................................................................
Telefon ............................................................................................................
Fax ...................................................................................................................
E-mail ..............................................................................................................
Semnatarii isi asuma raspunderea ca datele din prezenta cerere si din documentele anexate sunt in conformitate cu prevederile legale in vigoare.
Reprezentantul legal al detinatorului
Reprezentantul legal al solicitantului
Numele si prenumele...................................
Numele si prenumele...................................
Functia .....................
Functia .......................
Semnatura
Semnatura
Data ......................
Data ............................
ANEXA Nr. 2: DOCUMENTE care insotesc cererea pentru transferul autorizatiei de comercializare a produsului medicinal veterinar

Urmatoarele documente trebuie sa insoteasca cererea pentru transferul autorizatiei de comercializare a produsului medicinal veterinar:
1.autorizatia de comercializare a produsului medicinal veterinar pentru care se solicita transferul autorizatiei de comercializare;
2.declaratia pe propria raspundere a detinatorului in care sa se mentioneze ca dosarul complet al produsului medicinal veterinar sau o copie a acestui dosar a fost facuta disponibila sau a fost transferata catre noul detinator al autorizatiei de comercializare;
3.declaratie pe propria raspundere privind data de la care solicitantul preia prin transfer toate responsabilitatile de la detinatorul autorizatiei de comercializare pentru produsul medicinal veterinar;
4.acordul scris al detinatorului autorizatiei de comercializare si al solicitantului, cu privire la data implementarii transferului autorizatiei de comercializare;
5.documente care sa evidentieze capacitatea solicitantului cererii pentru transferul autorizatiei de comercializare de a indeplini toate responsabilitatile unui detinator de autorizatie de comercializare, in conformitate cu legislatia specifica in vigoare, si anume:

a)imputernicirea persoanei responsabile cu activitatea de farmacovigilenta cu mentionarea numelui si prenumelui, adresei, telefonului, faxului, e-mailului si curriculumului vitae; persoana responsabila cu activitatea de farmacovigilenta trebuie sa fie permanent la dispozitia noului detinator al autorizatiei de comercializare, sa aiba domiciliul/resedinta in Romania sau in Uniunea Europeana;
b)document de identificare (cartea de identitate/actul de infiintare) a persoanei fizice sau juridice autorizate pentru comunicarea dintre noul detinator al autorizatiei de comercializare si Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, dupa aprobarea transferului autorizatiei de comercializare;
c)imputernicirea persoanei de contact responsabile de reclamatiile ulterioare referitoare la produs, in care se mentioneaza numele si prenumele, adresa, telefonul, faxul si e-mailul.
6.declaratie pe propria raspundere a detinatorului autorizatiei de comercializare, din care sa reiasa faptul ca produsul medicinal veterinar pentru care se solicita transferul autorizatiei de comercializare nu a fost pus inca pe piata in Uniunea Europeana, in oricare dintre formele sale de prezentare;
7.declaratie pe propria raspundere a solicitantului cererii pentru transferul autorizatiei de comercializare cu privire la toate masurile restante sau la obligatiile specifice; daca nu mai este valabil niciunul dintre cele doua aspecte, in declaratie se mentioneaza faptul ca nu mai sunt de indeplinit masuri restante sau obligatii specifice;
8.declaratie pe propria raspundere in care se mentioneaza ca nu au fost facute alte modificari referitoare la informatiile despre produs, in afara celor care au vizat detinatorul autorizatiei de comercializare si, daca este cazul, detalii privind reprezentanta locala;
9.prospectul produsului;
10.rezumatul caracteristicilor produsului;
11.eticheta produsului;
12.macheta ambalajului exterior si cea a ambalajului primar.

NOTa:
Documentele mentionate la pct. 1-3 si 8 trebuie sa fie semnate atat de reprezentantul legal al detinatorului autorizatiei de comercializare, cat si de reprezentantul legal al solicitantului cererii de transfer a autorizatiei de comercializare.
Documentele mentionate la pct. 5 si 7 trebuie sa fie semnate de catre reprezentantul legal al solicitantului cererii de transfer a autorizatiei de comercializare.
in documentele mentionate la pct. 9-12 va fi inscrisa denumirea noului detinator al autorizatiei de comercializare.
ANEXA Nr. 3: TARIF pentru solutionarea cererilor pentru transferul autorizatiilor de comercializare in Romania a produselor medicinale veterinare

Nr. crt.
Tarif
1.
5.001 lei
ANEXA Nr. 4: NOTIFICARE

(antetul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar)
Nr. ......................../..........................
NOTIFICARE
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, analizand Cererea nr. ............./.......... si documentatia depusa de ..........................................................................,detinator al Autorizatiei de comercializare nr. .........../........... pentru produsul ............................................
in conformitate cu prevederile Ordinului presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 47/2010 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind modul de solutionare a cererilor pentru transferul autorizatiilor de comercializare in Romania a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedura nationala,
APROBatransferul Autorizatiei de comercializare nr. ........................ pentru produsul ...............................
de la
S.C.: ...........................................................................................................................Adresa sediului social:..........................................................................................Telefon: .................................................................................................................Fax: ....................................................................................................................E-mail: .................................................................................................................
la
S.C.: ...........................................................................................................................Adresa sediului social:..........................................................................................Telefon: .................................................................................................................Fax: ....................................................................................................................E-mail: .................................................................................................................
Data implementarii transferului autorizatiei de comercializare
..................................
Director,
....................
Publicat in Monitorul Oficial cu numarul 345 din data de 25 mai 2010