ORDIN nr. 115 din 13 octombrie 2010

Vazand Referatul de aprobare al Directiei de sanatate publica si control in sanatate publica nr. Cs.A. 9.932 din 20 septembrie 2010,
in temeiul art. 7 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, al art. 15 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 1.635/2009 privind organizarea si functionarea Ministerului Mediului si Padurilor, cu modificarile si completarile ulterioare, si al art. 4 alin. (3) din Hotararea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea si functionarea Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si a unitatilor din subordinea acesteia, cu modificarile ulterioare,
ministrul sanatatii, ministrul mediului si padurilor si presedintele Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor emit prezentul ordin.

Art. I

Normele metodologice de aplicare a Hotararii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice, al ministrului mediului si gospodaririi apelor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, cu modificarile si completarile ulterioare, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:
1.Mentiunea privind transpunerea normelor comunitare se modifica si va avea urmatorul cuprins:

"Prezentele norme metodologice transpun prevederile Directivei 2010/7/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European si a Consiliului in vederea includerii fosfurii de magneziu care elibereaza fosfina ca substanta activa in anexa I la directiva, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale Directivei 2010/8/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European si a Consiliului in vederea includerii warfarinei sodice ca substanta activa in anexa I la directiva, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale Directivei 2010/9/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European si a Consiliului pentru a extinde includerea in anexa I la directiva a substantei active fosfura de aluminiu care elibereaza fosfina la tipul de produse 18 astfel cum este definit in anexa V la directiva, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale Directivei 2010/11/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European si a Consiliului in vederea includerii warfarinei ca substanta activa in anexa I la directiva, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale Directivei 2010/50/UE a Comisiei din 10 august 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European si a Consiliului in vederea includerii dazometului ca substanta activa in anexa I la directiva, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 210 din 11 august 2010, si ale Directivei 2010/51/UE a Comisiei din 11 august 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European si a Consiliului in vederea includerii N, N-dietil-m-toluamidei ca substanta activa in anexa I la directiva, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L211 din 12 august 2010."
2.in anexa nr. I se introduc sase noi pozitii, 20a, 26, 32, 33, 34 si 35, conform anexei care face parte integranta din prezentul ordin, astfel:

a)dupa pozitia 20 se introduce o noua pozitie, pozitia 20a, corespunzatoare tipului de produs 18;
b)dupa pozitia 25 se introduce o noua pozitie, pozitia 26;
c)dupa pozitia 31 se introduc patru noi pozitii, pozitiile 32, 33, 34 si 35.
3.in anexa nr. I, la pozitia 30, se elimina urmatorul paragraf:

"in momentul acordarii unei autorizari pentru un produs, autoritatea competenta evalueaza riscurile si se asigura ulterior de faptul ca au fost luate masurile necesare sau ca sunt respectate conditiile specifice impuse pentru a limita riscurile identificate. Autorizarile pentru produse pot fi acordate numai atunci cand solicitarile demonstreaza ca riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile."
Art. II

(1)Prevederile pozitiilor 20a, 26, 32 si 33 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotararii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice, al ministrului mediului si gospodaririi apelor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intra in vigoare la data de 1 februarie 2012.
(2)Prevederile pozitiilor 34 si 35 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotararii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice, al ministrului mediului si gospodaririi apelor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intra in vigoare la data de 1 august 2012.
Art. III

Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
-****-
Ministrul sanatatii,
Cseke Attila
Ministrul mediului si padurilor,
Laszlo Borbely
Presedintele Autoritatii Nationale
Sanitare Veterinare si pentru Siguranta
Alimentelor,
Roatis Chetan Radu
ANEXÇ⌐: COMPLETAREA Listei substantelor active aprobate de Uniunea Europeana, admise in componenta produselor biocide

Pozitia
Denumirea comuna
Denumirea IUPAC/Numere de identificare
Puritatea minima a substantei active din produsul biocid, in forma in care acesta este plasat pe piata
Data includerii
Termen-limita pentru punerea in conformitate cu art. 16 (3) din Directiva 98/8/CE [cu exceptia produselor care contin mai mult decat o substanta activa, pentru care termenul-limita de punere in conformitate cu art. 16 (3) este cel prevazut in ultima decizie de includere cu privire la substantele active ale respectivelor produse]
Data la care expira includerea
Tip de produs
Dispozitii specifice
1
2
3
4
5
6
7
8
9
"20a
Fosfura de aluminiu care elibereaza fosfina
Fosfura de aluminiuNr. CE: 244-088-0 Nr. CAS: 20859-73-8
830 g/kg
1.02.2012
31.01.2014
31.01.2022
18
in momentul examinarii cererii de autorizare a unui produs, in conformitate cu cerintele art. 24-27 din Hotararea Guvernului nr. 956/2005, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competenta, prin Comisia Nationala pentru Produse Biocide, evalueaza, atunci cand sunt relevante pentru un anumit produs, acele utilizari sau scenarii de expunere si acele riscuri pentru compartimentele de mediu si grupele de populatie care nu au fost abordate in mod reprezentativ in cadrul evaluarii riscurilor la nivelul Uniunii Europene. Autoritatea competenta, prin Comisia Nationala pentru Produse Biocide, trebuie sa evalueze, in special, acolo unde este cazul, utilizarea in exterior.
in momentul autorizarii unui produs, autoritatea competenta, prin Comisia Nationala pentru Produse Biocide, garanteaza ca se prevad teste adecvate privind reziduurile, pentru a permite evaluarea riscurilor pentru consumator, si ca se iau masurile necesare sau se impun conditii specifice pentru a reduce riscurile identificate. Autoritatea competenta, prin Comisia Nationala pentru Produse Biocide, se asigura ca autorizatiile respecta urmatoarele conditii:1. Produsele sunt furnizate numai catre specialisti care au beneficiat de o instruire specifica si sunt utilizate numai de catre acestia sub forma de produse gata de utilizare.2. Avand in vedere riscurile identificate pentru operatori, sunt obligatorii masuri corespunzatoare de reducere a riscului. Acestea includ, printre altele, utilizarea echipamentului de protectie respiratorie si a unui echipament individual de protectie corespunzator, folosirea de aplicatoare si prezentarea produsului intr-o forma conceputa pentru a reduce expunerea operatorilor la un nivel acceptabil. Pentru utilizarea in interior, aceste masuri cuprind si protectia operatorilor si a lucratorilor in timpul fumigatiei, protectia lucratorilor la reintrare (dupa perioada de fumigatie) si protejarea trecatorilor fata de scurgerile de gaz.3. Pentru produsele care contin fosfura de aluminiu ale carei reziduuri pot ramane in produse alimentare sau in hrana pentru animale, etichetele si/sau fisele de securitate pentru produse autorizate contin in mod obligatoriu instructiuni de utilizare, precum respectarea unor perioade de asteptare, care sa asigure ca sunt respectate dispozitiile art. 18 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European si al Consiliului din 23 februarie 2005 privind continuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare si hrana de origine vegetala si animala pentru animale si de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.03.2005, p. 1).
..................
26
Fosfura de magneziu care elibereaza fosfina
Difosfura de trimagneziuNr. CE: 235-023-7 Nr. CAS: 12057-74-8
880 g/kg
1.02.2012
31.01.2014
31.01.2022
18
in momentul examinarii cererii de autorizare a unui produs, in conformitate cu cerintele art. 24-27 din Hotararea Guvernului nr. 956/2005, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competenta, prin Comisia Nationala pentru Produse Biocide, evalueaza, atunci cand sunt relevante pentru un anumit produs, acele utilizari sau scenarii de expunere si acele riscuri pentru compartimentele de mediu si grupele de populatie care nu au fost abordate in mod reprezentativ in cadrul evaluarii riscurilor la nivelul Uniunii Europene, in momentul autorizarii unui produs, autoritatea competenta, prin Comisia Nationala pentru Produse Biocide, garanteaza ca se prevad teste adecvate privind reziduurile, pentru a permite evaluarea riscurilor pentru consumator, si ca se iau masurile necesare sau se impun conditii specifice pentru a reduce riscurile identificate. Autoritatea competenta, prin Comisia Nationala pentru Produse Biocide, se asigura ca autorizatiile respecta urmatoarele conditii:1. Produsele sunt furnizate numai catre specialisti care au beneficiat de o instruire specifica si sunt utilizate numai de catre acestia sub forma de produse gata de utilizare.2. Avand in vedere riscurile identificate pentru operatori, sunt obligatorii masuri corespunzatoare de reducere a riscului. Acestea includ, printre altele, utilizarea echipamentului de protectie respiratorie si a unui echipament individual de protectie corespunzator, folosirea de aplicatoare si prezentarea produsului intr-o forma conceputa pentru a reduce expunerea operatorilor la un nivel acceptabil. Pentru utilizarea in interior, aceste masuri cuprind si protectia operatorilor si a lucratorilor in timpul fumigatiei, protectia lucratorilor la reintrarea in incinta (dupa perioada de fumigatie) si protejarea trecatorilor fata de scurgerile de gaz.3. Pentru produsele care contin fosfura de magneziu ale carei reziduuri pot ramane in produse alimentare sau in hrana pentru animale, etichetele si/sau fisele de securitate pentru produse autorizate contin in mod obligatoriu instructiuni de utilizare, precum respectarea unor perioade de asteptare, care sa asigure ca sunt respectate dispozitiile art. 18 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European si al Consiliului din 23 februarie 2005 privind continuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare si hrana de origine vegetala si animala pentru animale si de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.03.2005, p. 1).
32
Warfarina
(RS)-4-hidroxi-3-(3-oxo-1-fenilbutil) cumarinaNr. CE: 201-377-6 Nr. CAS: 81-81-2
990 g/kg
1.02.2012
31.01.2014
31.01.2017
14
Substanta activa este supusa unei evaluari comparative a riscurilor, in conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, inainte de reinnoirea includerii sale in prezenta anexa. Autoritatea competenta, prin Comisia Nationala pentru Produse Biocide, se asigura ca autorizatiile respecta urmatoarele conditii:1. Concentratia nominala a substantei active nu trebuie sa depaseasca 790 mg/kg si se autorizeaza numai produsele gata de utilizare.2. Produsele trebuie sa contina un agent aversiv si, atunci cand este cazul, un colorant.3. Expunerea directa si cea secundara a oamenilor, a animalelor nevizate si a mediului trebuie sa fie redusa la minimum, prin luarea in considerare si aplicarea tuturor masurilor adecvate si disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, posibilitatea de limitare a utilizarii la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii ambalajului si stabilirea obligatiilor de a folosi statii de intoxicare rezistente la deschidere si securizate.
33
Warfarina de sodiu/sodica
Sodiu 2-oxo-3-(3-oxo-1-fenilbutil) cromen-4-olatNr. CE: 204-929-4 Nr. CAS: 129-06-6
910 g/kg
1.02.2012
31.01.2014
31.01.2017
14
Substanta activa este supusa unei evaluari comparative a riscurilor, in conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, inainte de reinnoirea includerii sale in prezenta anexa. Statele membre se asigura ca autorizatiile respecta urmatoarele conditii:1. Concentratia nominala a substantei active nu trebuie sa depaseasca 790 mg/kg si se autorizeaza numai produsele gata de utilizare.2. Produsele trebuie sa contina un agent aversiv si, atunci cand este cazul, un colorant.3. Expunerea directa si cea secundara a oamenilor, a animalelor nevizate si a mediului trebuie sa fie redusa la minimum, prin luarea in considerare si aplicarea tuturor masurilor adecvate si disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, posibilitatea de limitare a utilizarii la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii ambalajului si stabilirea obligatiilor de a folosi statii de intoxicare rezistente la deschidere si securizate.
34
Dazomet
Tetrahidro-3,5-dimetil-1,3,5-tiadiazin-2-tiona Nr. CE: 208-576-7 Nr. CAS: 533-74-4
960 g/kg
1.08.2012
31.07.2014
31.07.2022
8
in momentul examinarii cererii de autorizare a unui produs, in conformitate cu cerintele art. 24-27 din Hotararea Guvernului nr. 956/2005, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competenta, prin Comisia Nationala pentru Produse Biocide, evalueaza, atunci cand sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizari sau scenarii de expunere si acele riscuri pentru compartimentele de mediu si grupele de populatie care nu au fost abordate in mod reprezentativ in cadrul evaluarii riscurilor la nivelul Uniunii Europene, in special, daca este cazul, autoritatea competenta, prin Comisia Nationala pentru Produse Biocide, evalueaza orice alta utilizare in afara utilizarii profesionale in exterior pentru tratarea in scop curativ a stalpilor din lemn prin insertie de granule. Autoritatea competenta, prin Comisia Nationala pentru Produse Biocide, se asigura ca autorizatiile respecta urmatoarea conditie:- Produsele autorizate pentru uz industrial si/sau profesional trebuie utilizate cu un echipament individual de protectie adecvat, cu exceptia cazului in care se poate demonstra in cererea de autorizare a produsului ca riscurile pentru utilizatorii industriali si/sau profesionali pot fi reduse pana la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
35
N, N-dietil-m-toluamida/ DEET*)
N, N-dietil-m-toluamidaNr. CE: 205-149-7 Nr. CAS: 134-62-3
970 g/kg
1.08.2012
31.07.2014
31.07.2022
19
Autoritatea competenta, prin Comisia Nationala pentru Produse Biocide, se asigura ca autorizatiile respecta urmatoarele conditii:1. Expunerea primara a oamenilor trebuie redusa la minimum prin luarea in considerare si aplicarea masurilor corespunzatoare de reducere a riscurilor, inclusiv, daca este cazul, prin instructiuni privind cantitatea de produs si frecventa aplicarii produsului pe pielea umana.2. Etichetele produselor menite a fi aplicate pe pielea umana, pe par sau pe imbracaminte trebuie sa precizeze ca utilizarea produsului este restrictionata in cazul copiilor cu varste cuprinse intre 2 si 12 ani si ca produsul nu trebuie folosit in cazul copiilor cu varsta sub 2 ani decat daca se poate demonstra in cererea de autorizare a produsului ca produsul indeplineste cerintele art. 24-27 din Hotararea Guvernului nr. 956/2005, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale anexei nr. VI la normele metodologice, in absenta unor astfel de masuri.3. Produsele trebuie sa contina elemente de protectie impotriva ingerarii."
*) Denumirea apare explicit in paragraful (1) din preambulul Directivei 2010/51/UE.
Publicat in Monitorul Oficial cu numarul 776 din data de 19 noiembrie 2010