Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a lansat un nou proiect pilot de transmitere voluntară a datelor (VDS), destinat facilitării schimbului de informații obținute prin utilizarea New Approach Methodologies (NAMs), adică metodologii noi de abordare a cercetării și testării medicamentelor.

Aceste metode au potențialul de a furniza informații comparabile cu cele obținute prin metodele actuale de testare sau chiar informații de o calitate mai bună, contribuind în același timp la înlocuirea sau reducerea utilizării studiilor tradiționale pe animale în dezvoltarea non-clinică a medicamentelor.

Proiectul pilot face parte din eforturile EMA de a facilita acceptarea NAM-urilor în procesul de reglementare. Prin intermediul acestuia, autoritățile de reglementare vor putea dobândi experiență în utilizarea acestor metode și vor putea evalua valoarea lor științifică în contextul reglementării medicamentelor.

Ce sunt NAM

NAM pot include sisteme complexe in vitro, precum organoidele și sistemele microfiziologice, modele computaționale, precum și combinații între mai multe metodologii.

Deși aceste metode sunt utilizate tot mai frecvent în cercetare și în etapele timpurii ale dezvoltării medicamentelor, datele privind utilizarea lor sunt rareori transmise autorităților de reglementare. Potrivit EMA, acest lucru limitează posibilitățile de a acumula experiență și de a crește încrederea în utilizarea lor în scopuri de reglementare.

Prin noul proiect pilot, EMA urmărește să creeze un cadru structurat și neobligatoriu prin care datele obținute prin NAM să poată fi transmise și discutate independent de o cerere de autorizare a unui medicament.

Cine poate participa

Inițiativa este deschisă companiilor, dezvoltatorilor de metode, organizațiilor de cercetare care desfășoară studii la comandă, laboratoarelor academice și altor părți interesate care doresc să transmită voluntar date obținute prin NAM.

Participanții vor primi feedback individual, neobligatoriu și fără caracter decizional din partea unui grup de experți operaționali. Acesta va reuni experți în domeniul non-clinic din cadrul rețelei europene de reglementare a medicamentelor.

Transmiterea datelor în cadrul proiectului pilot VDS este așteptată până în trimestrul al treilea din 2027. La finalul proiectului pilot, EMA va publica un raport privind lecțiile învățate în urma inițiativei.

Sursa: ema.europa.eu