Comitetul pentru Medicamente de Uz Veterinar (CVMP), organismul din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) responsabil cu evaluarea medicamentelor destinate animalelor, a adoptat mai multe decizii importante. Iată, pe scurt, principalele puncte.

Autorizare de medicamente noi

Comitetul a adoptat o opinie favorabilă pentru autorizarea de introducere pe piață a medicamentului Bexatil, destinat reducerii nivelului ridicat de glucoză din sânge (hiperglicemie) la pisicile cu diabet zaharat care nu au fost tratate anterior cu insulină.

Modificări ale informațiilor despre medicamente deja autorizate

• Pentru medicamentul Mometamax Ultra, Comitetul a adoptat o opinie favorabilă pentru includerea, în lista de reacții adverse foarte rare, a surdității, a afectării auzului, a inflamației la locul aplicării și a mâncărimii la locul aplicării. Această modificare a fost făcută în urma procesului de monitorizare a siguranței derulat de deținătorul autorizației de introducere pe piață.
• Pentru medicamentul Cimalgex, Comitetul a adoptat o opinie favorabilă pentru schimbarea frecvenței a două reacții adverse, „valori renale crescute” și „insuficiență renală”, din categoria „foarte rar” în categoria „rar”. Și această modificare a rezultat din procesul de monitorizare a siguranței realizat de deținătorul autorizației.

Sesizări la nivelul Uniunii Europene

Comitetul a demarat o procedură pentru medicamentul Vetmedin 1,5 mg/ml soluție orală pentru câini (substanța activă pimobendan), produs de compania Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH din Germania. Cazul a fost trimis către Comitet de către Comisia Europeană, în baza articolului 54 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2019/6, din cauza lipsei unui consens între statele membre în cadrul procedurii de evaluare a unei modificări prin care se dorea adăugarea unei noi indicații terapeutice, pe motive legate de eficacitate.

Consultanță științifică

Comitetul a adoptat trei rapoarte de consultanță științifică pentru un produs imunologic și două produse biologice neimunologice, destinate somonului atlantic, cailor și câinilor (câte un produs pentru fiecare specie).

De asemenea, Comitetul a aprobat o clarificare a unui raport de consultanță științifică referitor la un produs biologic neimunologic destinat pisicilor.

Clasificarea pentru piețe limitate

Comitetul a clasificat un produs (din categoria agenților antineoplazici și imunomodulatori, folosiți în tratarea cancerului și a bolilor sistemului imunitar) destinat câinilor drept produs pentru o piață limitată, acesta fiind eligibil pentru autorizare conform articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/6.

Monitorizarea siguranței medicamentelor (farmacovigilență)

Comitetul a adoptat rezultatele procesului de monitorizare a siguranței pentru luna curentă. Semnalele transmise de deținătorii autorizațiilor de introducere pe piață pot fi consultate, în ordine cronologică, pe portalul public IRIS, în lista de semnale din domeniul farmacovigilenței veterinare. Pentru a accesa lista, trebuie aplicat filtrul „Submission type” cu valoarea „Signal management submission”.

Documente de lucru și ghiduri

Eficacitate 

Comitetul a adoptat un document de tip concept paper privind revizuirea ghidului referitor la produsele farmaceutice sub formă de combinații fixe, document supus unei perioade de consultare publică de 3 luni.

Produse imunologice

Comitetul a adoptat o versiune revizuită a ghidului privind cerințele de date pentru modificarea compoziției tulpinilor din vaccinurile antigripale autorizate, în conformitate cu recomandările Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (WOAH). Revizuirea actuală constă în modificări administrative, menite să alinieze ghidul la definițiile și terminologia din articolul 4 al Regulamentului (UE) 2019/6, precum și în actualizarea trimiterilor către legislația aplicabilă și alte ghiduri științifice. Deoarece conținutul științific nu a fost modificat, nu a fost necesară elaborarea unui concept paper și nici o consultare publică. Revizuirea va intra în vigoare la 16 ianuarie 2027.

Comitetul a adoptat, de asemenea, o versiune revizuită a ghidului privind cerințele de date pentru susținerea afirmațiilor referitoare la stabilitatea în timpul utilizării vaccinurilor veterinare. Și această revizuire cuprinde modificări administrative, pentru alinierea la Regulamentul (UE) 2019/6, fără schimbări ale conținutului științific, astfel încât nu a fost necesară o consultare publică. Revizuirea intră în vigoare tot la 16 ianuarie 2027.

Terapii noi 

Comitetul a adoptat un concept paper privind aspectele de calitate și siguranță ale terapiilor bazate pe interferența ARN și pe oligonucleotide antisens ARN, utilizate ca medicamente de uz veterinar. Documentul este supus unei perioade de consultare publică de 3 luni.

Farmacovigilență 

Comitetul a adoptat o versiune revizuită, în formă de proiect, a modulului VGVP privind sistemele de farmacovigilență, sistemele lor de management al calității și dosarele-master ale sistemului de farmacovigilență. Documentul este supus unei perioade de consultare publică de 2 luni.

Aspecte organizatorice

Comitetul a ales, în unanimitate, ca vicepreședintă a Grupului de Lucru pentru Farmacovigilență Veterinară, pe Kathrin Schirmann, pentru un mandat de 3 ani.

De asemenea, Comitetul a ales, tot în unanimitate, ca vicepreședintă veterinară a Grupului de Lucru pentru Calitate, pe Marie-Hélène Sabinotto, pentru un nou mandat de 3 ani.

Mai multe informații despre medicamentele menționate mai sus, despre ghiduri, documente de reflecție, întrebări și răspunsuri, precum și alte materiale, pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Sursa: ema.europa.eu