Comitetul a adoptat o opinie negativă pentru autorizarea de comercializare a Scovella (velagliflozin) — produs clasificat ca destinat unui piață limitată — pentru tratamentul hiperinsulinemiei și al semnelor clinice asociate (ex. laminită) la caii și poneii cu disreglare insulinică, care nu răspund la modificările regimului de îngrijire și exercițiu fizic.

Comitetul a adoptat o opinie pozitivă revizuită pentru autorizarea de comercializare a Nobivac NXT HCPChFeLV, pentru imunizarea activă a pisicilor în vederea reducerii mortalității, semnelor clinice și excreției virale cauzate de infecția cu herpesvirus felin tip 1 (FHV); reducerea semnelor clinice și a excreției virale cauzate de calicivirus felin (FCV); prevenirea mortalității, semnelor clinice, leucopeniei și excreției virale cauzate de virusul panleucopeniei feline (FPL); reducerea semnelor clinice și a excreției bacteriene cauzate de Chlamydia felis; și reducerea viremiei persistente și a semnelor clinice cauzate de virusul leucemiei feline (FeLV).

Comitetul a adoptat o opinie pozitivă pentru autorizarea de comercializare a Nobivac NXT FeLV, pentru imunizarea activă a pisicilor în vederea reducerii viremiei persistente și a semnelor clinice cauzate de virusul leucemiei feline.

Comitetul a adoptat o opinie pozitivă pentru autorizarea de comercializare a Nobivac NXT HCPFeLV, pentru imunizarea activă a pisicilor împotriva calicivirusului felin, herpesvirusului felin tip 1, virusului panleucopeniei feline și virusului leucemiei feline.

Reexaminări ale autorizațiilor de comercializare în circumstanțe excepționale

Comitetul a adoptat o opinie pozitivă la reexaminarea Innovax ND-H5, un vaccin împotriva gripei aviare. Comitetul a recomandat prelungirea cu un an a valabilității autorizației de comercializare în circumstanțe excepționale.

Consiliere științifică

Comitetul a adoptat trei rapoarte de consiliere științifică pentru două produse farmaceutice (unul pentru albine și unul pentru pisici) și un produs imunologic pentru câini.

Clasificări pentru piețe limitate și eligibilitate conform Articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/6

În urma unei solicitări, CVMP a clasificat un produs (clasificare ATCvet: produse antiparazitare, insecticide și repelente) pentru câini ca destinat unei piețe limitate, dar neeligibil pentru autorizare în temeiul Articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/6.

Documente conceptuale și ghiduri

Imunologice

Comitetul a adoptat un document conceptual pentru revizuirea Ghidului privind cerințele de date pentru autorizarea produselor imunologice veterinare în circumstanțe excepționale, în vederea lansării pentru o perioadă de consultare publică de 3 luni. Documentul a fost elaborat pe baza experienței acumulate cu primele cereri de autorizare depuse în temeiul Art. 25, pentru a oferi mai multă claritate și a asigura o interpretare și aplicare consecventă a cerințelor.

Comitetul a adoptat un document conceptual pentru revizuirea Ghidului privind cerințele de date pentru înlocuirea semințelor-mamă (MS) deja utilizate în produse imunologice veterinare autorizate, precum și pentru integrarea cu Documentul de reflecție privind înlocuirea liniilor celulare utilizate în producția acestora, în vederea lansării pentru consultare publică de 3 luni. Revizuirea urmărește actualizarea și simplificarea ghidului prin alinierea la legislația actuală și furnizarea unor cerințe de date mai clare pentru înlocuirea semințelor-mamă.

Farmacovigilență

Comitetul a adoptat lista standard și documentele asociate pentru raportarea electronică a reacțiilor adverse suspectate, în urma revizuirii anuale, inclusiv lista combinată VeDDRA de termeni clinici (Rev. 17, EVVet v.20), lista modificărilor pentru 2026, termenii LLT VeDDRA non-curente și notele de orientare privind utilizarea terminologiei VeDDRA. Implementarea listei standard VeDDRA în EudraVigilance Veterinary este programată provizoriu pentru 1 octombrie 2026.

Rezistența la antimicrobiene

Comitetul a adoptat un document de sinteză privind activitățile CVMP legate de antimicrobiene, care se bazează pe Strategia CVMP anterioară în domeniu, încheiată în 2025. Prima parte prezintă un raport de situație privind activitățile desfășurate între 2021 și 2025, iar a doua parte conturează activitățile în curs și planificate, în conformitate cu EMANS 2028, Tema 4, și cu abordarea generală One Health.

Sursa: ema.europa.eu