ORDIN nr. 58 din 24 iunie 2010

Vazand Referatul de aprobare nr. 234 din 4 mai 2010, intocmit de Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta ╝╞Æi nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare ╝╞Æi pentru Siguranta Alimentelor,
avand in vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii sanitar-veterinare ╝╞Æi pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari ╝╞Æi completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile ╝╞Æi completarile ulterioare,
in temeiul art. 3 alin. (3) ╝╞Æi al art. 4 alin. (3) din Hotararea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea ╝╞Æi functionarea Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare ╝╞Æi pentru Siguranta Alimentelor ╝╞Æi a unitatilor din subordinea acesteia, cu modificarile ulterioare,
pre╝╞Æedintele Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare ╝╞Æi pentru Siguranta Alimentelor emite urmatorul ordin:

Art. I

Norma sanitara veterinara privind formularele de prescriptie medicala cu regim special ╝╞Æi cu timbru sec pentru eliberarea produselor medicinale veterinare ╝╞Æi a normelor metodologice referitoare la utilizarea acestora, aprobata prin Ordinul pre╝╞Æedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare ╝╞Æi pentru Siguranta Alimentelor nr. 184/2006, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 717 din 22 august 2006, se modifica dupa cum urmeaza:
1.Sintagma "... a produselor ╝╞Æi substantelor stupefiante ... " se inlocuie╝╞Æte cu sintagma "a produselor ╝╞Æi substantelor stupefiante ╝╞Æi psihotrope ... "

2.Anexa nr. 1 se modifica ╝╞Æi se inlocuie╝╞Æte cu anexa care face parte integranta din prezentul ordin.

3.La anexa nr. 3, articolul 1 va avea urmatorul cuprins:

"Art. 1
(1) Farmaciile veterinare elibereaza, pe baza de prescriptie medicala, numai acele produse medicinale veterinare care sunt autorizate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice ╝╞Æi Medicamentelor de Uz Veterinar pentru a fi comercializate in Romania sau conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European ╝╞Æi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea ╝╞Æi supravegherea medicamentelor de uz uman ╝╞Æi veterinar ╝╞Æi de instituire a unei Agentii Europene pentru Medicamente.
(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice ╝╞Æi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie sa stabileasca modul de eliberare cu/fara prescriptie medicala pentru fiecare produs medicinal veterinar autorizat prin procedura nationala.
(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice ╝╞Æi Medicamentelor de Uz Veterinar solicita ╝╞Æi verifica inscrierea mentiunii privind eliberarea pe baza de prescriptie medicala in prospectul care insote╝╞Æte produsul.
(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice ╝╞Æi Medicamentelor de Uz Veterinar intocme╝╞Æte o lista a tuturor produselor medicinale veterinare care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala ╝╞Æi o publica pe site-ul ICBMV"

4.La anexa nr. 3, articolul 4 se abroga.

5.La anexa nr. 3, articolul 7 va avea urmatorul cuprins:

"Art. 7
(1) Este obligatorie prescrierea de catre medicul veterinar competent pe formularele cu regim special a urmatoarelor produse medicinale:
a) produsele medicinale veterinare care se administreaza animalelor destinate productiei de alimente;
b) produsele medicinale veterinare pentru care medicul veterinar trebuie sa ia masuri speciale in scopul evitarii oricarui risc inutil fata de:
(i)speciile-tinta;
(ii)persoana care administreaza produsul medicinal veterinar;
(iii)mediul inconjurator;
c) produsele destinate tratamentului starilor patologice care presupun un diagnostic corect sau pentru o utilizare ce poate provoca efecte care impiedica sau influenteaza masurile terapeutice sau de tratament ulterioare;
d) formula oficinala, in intelesul art. 3 din Ordinul pre╝╞Æedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare ╝╞Æi pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificarile ulterioare, pentru administrarea la animalele destinate productiei de alimente.
(2) Produsele medicinale care se administreaza animalelor destinate productiei de alimente trebuie prescrise numai dupa examinarea clinica a animalului de catre medicul veterinar de libera practica organizat conform prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea ╝╞Æi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicata, cu modificarile ulterioare.
(3) Medicii veterinari care i╝╞Æi desfa╝╞Æoara activitatea in cadrul unitatilor farmaceutice veterinare nu pot emite prescriptii medicale veterinare."

6.La anexa 3, articolul 8 va avea urmatorul cuprins:

"Art. 8
(1) in cazul produselor medicinale veterinare eliberate numai pe baza de prescriptie, medicul veterinar este obligat sa prescrie cantitatea necesara pentru efectuarea completa a tratamentului in cauza.
(2) in cazul produselor medicinale veterinare care se administreaza animalelor destinate productiei de alimente, medicul veterinar este obligat sa inscrie in prescriptia medicala timpul de a╝╞Æteptare ce trebuie respectat pana la obtinerea produselor alimentare de la animalele supuse tratamentului, in conformitate cu prospectul produsului medicinal veterinar prescris ╝╞Æi utilizat."

7.La anexa nr. 3, articolul 11 se abroga.

8.La anexa nr. 3, articolul 16 va avea urmatorul cuprins:

"Art. 16
Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara ╝╞Æi pentru Siguranta Alimentelor, prin Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta ╝╞Æi nutritie animala, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice ╝╞Æi Medicamentelor de Uz Veterinar, directiile sanitar-veterinare ╝╞Æi pentru siguranta alimentelor judetene, respectiv a municipiului Bucure╝╞Æti ╝╞Æi Colegiul Medicilor Veterinari din Romania vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin."
Art. II

La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga orice alta dispozitie contrara.
Art. III

Formularele de prescriptie medicala pentru eliberarea produselor medicinale veterinare tiparite anterior intrarii in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare raman valabile pana la 30 iunie 2011, cu conditia ca medicul veterinar competent sa inscrie pe aceste formulare timpul de a╝╞Æteptare.
Art. IV

Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
-****-
p. Pre╝╞Æedintele Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare
╝╞Æi pentru Siguranta Alimentelor,
Corneliu Ceica
ANEXa:

(- Anexa nr. 1 la norma sanitara veterinara)

REGIM SPECIAL

Seria .........../nr. ..........
Unitatea sanitara veterinara emitenta ..................................
Localitatea .....................................................
Judetul ...........................................................
Numele persoanei fizice sau juridice detinatoare de animale ........................................
Domiciliul/Adresa sediului social:
Localitatea ............................................................................
Strada .................................................................... nr. .........
Judetul ........................................ telefon .............................
Animalul/Animalele din specia .............................................
Numarul/Numerele de identificare........................................
Categoria ........................................................
Sexul ..................................
Greutatea medie/animal (kg) ..........................
Diagnosticul ....................................................
Nr. din registrul de consultatii ............../Data ........................
Rp/
Timp de a╝╞Æteptare*
Semnatura ╝╞Æi parafa medicului veterinar,
Data ......................



* Se va inscrie obligatoriu timpul de a╝╞Æteptare specificat in prospectul produsului medicinal veterinar prescris.
Publicat in Monitorul Oficial cu numarul 475 din data de 9 iulie 2010