Ordinul 42/2022

Ordinul 42/2022 din 2022.04.18

Status: Acte în vigoare

Versiune de la: 18 aprilie 2022

Intră în vigoare:

18 aprilie 2022 An

Ordinul 42/2022 pentru modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014

Dată act: 4-apr-2022

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

Conținut ordin

Văzând Referatul de aprobare nr. 480 din 24.11.2021, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Art. I

Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 541 şi 541 bis din 22 iulie 2014, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 3, literele f), g) şi j) se abrogă.

2.La articolul 3, literele ş), t), u) şi v) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"ş) unitate de fabricaţie a substanţelor active - unitate specializată în care se realizează fabricaţia totală sau parţială a substanţelor active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare;

1. t) unitate de fabricaţie/import a/al produselor medicinale veterinare - unitate specializată în care se realizează fabricaţia totală sau parţială a produselor medicinale veterinare sau importul de produse medicinale veterinare;

...............................................................................

1. u) autorizaţie de fabricaţie a produselor medicinale veterinare - document emis de către direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor pentru activităţile şi unităţile de fabricaţie/import a/al produselor medicinale veterinare;
2. v) certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie - document emis de către direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor prin care se atestă faptul că unitatea a fost inspectată pentru buna practică de fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau a substanţelor active; acest certificat reflectă statutul locului de fabricaţie la data inspecţiei;"

3.La articolul 3, după litera v) se introduce o nouă literă, litera w), cu următorul cuprins:

"w) înregistrarea importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare - document emis de către direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor pentru activitatea de import/fabricaţie/distribuţie al/a substanţelor active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, realizată de către un importator/producător/distribuitor de substanţe active, consecutiv efectuării inspecţiei."

4.La articolul 3, litera x) se abrogă.

5.La articolul 6, alineatele (3) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"(3) Comercializarea cu amănuntul la distanţă a produselor medicinale veterinare poate fi realizată doar prin farmacii veterinare şi puncte farmaceutice veterinare autorizate sanitar-veterinar/înregistrate sanitar-veterinar conform prezentei norme sanitare veterinare şi numai cu produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie medicală veterinară, în condiţiile stabilite de art. 104 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE.

(4) Unităţile farmaceutice veterinare prevăzute la alin. (3) au următoarele obligaţii în conformitate cu prevederile art. 104 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi cu prevederile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.904 al Comisiei din 29 octombrie 2021 de adoptare a designului unui logo comun pentru vânzarea cu amănuntul la distanţă a medicamentelor de uz veterinar:

1. a) notifică la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor intenţia de a comercializa cu amănuntul la distanţă produsele medicinale veterinare prevăzute la alin. (3), în formatul prevăzut în anexa nr. 3¹;
2. b) să afişeze logoul comun, în mod clar, pe fiecare pagină a site-ului propriu care are legătură cu oferta de vânzare la distanţă a produselor medicinale veterinare şi care conţine un link către rubrica Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, aferentă comerciantului cu amănuntul din lista comercianţilor cu amănuntul cărora li se permite să ofere produse medicinale veterinare spre vânzare la distanţă."

6.La articolul 6, alineatele (5)-(10) se abrogă.

7.La articolul 8, după alineatul (8) se introduc două noi alineate, alineatele (9) şi (10), cu următorul cuprins:

"(9) După achiziţionarea produselor medicinale veterinare prescrise de către un medic veterinar cu drept de liberă practică, proprietarii sau deţinătorii de animale pot administra animalelor doar capsule, comprimate şi ovule sau le pot efectua inhalaţii, instilaţii sau aplicaţii locale, în situaţia în care nu este necesară administrarea acestor produse exclusiv de către medicul veterinar cu drept de liberă practică.

(10) În situaţia achiziţionării altor produse medicinale veterinare decât cele prevăzute la alin. (9), prescrise de către un medic veterinar cu drept de liberă practică, proprietarii sau deţinătorii de animale sunt obligaţi să se adreseze medicului veterinar sau personalului de specialitate cu studii medii, în vederea administrării acestor produse la animalele bolnave."

8.La articolul 10, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 10

(1) În farmaciile veterinare, produsele medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală veterinară, conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6, precum şi cele care se eliberează fără prescripţie medicală veterinară se comercializează cu amănuntul; cerinţele referitoare la modul de prescriere a produselor medicinale veterinare sunt menţionate în prospectul şi eticheta/ambalajul secundar ale acestora; comercializarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală veterinară se realizează cu respectarea prevederilor art. 103 din Regulamentul (UE) 2019/6."

9.La articolul 10, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(3) Pot fi comercializate la bucată, din farmaciile veterinare, doar produsele medicinale veterinare sub formă de capsule, comprimate, pesarii şi ovule; prospectul se furnizează pentru fiecare achiziţie, iar numărul seriei, data expirării, cantitatea eliberată, modul de administrare, data eliberării din farmacie în vederea administrării animalelor trebuie să fie indicate în scris de către medicul veterinar din farmacia veterinară."

10.La articolul 13, după litera m) se introduc două noi litere, literele n) şi o), cu următorul cuprins:

"n) poate recomanda un produs medicinal veterinar cu aceeaşi substanţă activă, formă farmaceutică şi indicaţii de utilizare, în cazul în care în farmacia veterinară nu există produsul medicinal prescris de un medic veterinar cu drept de liberă practică şi menţionează în prescripţia medicală veterinară perioada de aşteptare a produsului recomandat şi data, aplicând totodată parafa şi semnătura;

1. o) se asigură că proprietarul semnează prescripţia medicală veterinară."

11.Articolul 17 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 17

Farmaciile veterinare deţin şi comercializează numai produse medicinale veterinare autorizate pentru comercializare conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6."

12.La articolul 19 alineatul (1), litera d) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"d) registrul de evidenţă a tranzacţiilor cu produse medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală veterinară, pentru păstrarea evidenţei prescripţiilor care se reţin şi a celor care nu se reţin în farmacia veterinară, în care sunt înscrise informaţiile prevăzute la art. 103 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, seria şi data prescripţiei; trebuie păstrată o copie a prescripţiilor medicale veterinare care nu se reţin în farmacia veterinară;"

13.La articolul 19 alineatul (1), litera e) se abrogă.

14.La articolul 19 alineatul (1), litera i) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"i) registrul de evenimente adverse;"

15.La articolul 28, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 28

(1) Produsele medicinale veterinare distribuite de către depozitul farmaceutic veterinar trebuie să fie autorizate pentru comercializare în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6."

16.La articolul 28, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:

"(3) Activitatea de distribuţie a produselor medicinale veterinare se realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului."

17.La articolul 29, alineatul (1) se abrogă.

18.La articolul 29, alineatele (3) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"(3) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează produse medicinale veterinare ce conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi produse ce conţin substanţe aflate sub control naţional trebuie respectate prevederile legislaţiei în vigoare.

(4) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează substanţele prevăzute la alin. (3), se amenajează dulapuri securizate pentru depozitarea acestora."

19.Articolul 30 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 30

Depozitul farmaceutic veterinar care distribuie numai reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

1. a) este organizat pe sectoare, în funcţie de complexitatea activităţii, care să asigure recepţia/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare a acestora, depozitarea temporară a produselor expirate, rechemate sau returnate din diferite motive;
2. b) îşi desfăşoară activitatea în spaţii curate, igienizate şi iluminate corespunzător pentru a permite efectuarea corectă şi în siguranţă a tuturor operaţiunilor;
3. c) este dotat cu frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice sau din alte materiale lavabile şi uşor igienizabile şi paleţi, după caz;
4. d) dispune de un sistem propriu de asigurare a temperaturii şi umidităţii necesare păstrării produselor în condiţiile specificate în prospect, precum şi de dispozitive de monitorizare a condiţiilor create, cu înregistrări arhivabile, de cel puţin două ori în 24 de ore;
5. e) dispune de personal competent şi suficient ca număr."

20.Articolul 31 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 31

Produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate."

21.La articolul 32 alineatul (2), litera d) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"d) registrul pentru evenimente adverse, conform modelului prevăzut în anexa nr. 20."

22.Articolul 33 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 33

Înregistrările distribuţiei trebuie să conţină suficiente informaţii pentru a permite trasabilitatea produselor; aceste înregistrări trebuie să faciliteze retragerea unei serii de produs, precum şi identificarea beneficiarilor."

23.Articolul 35 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 35

În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să fie desemnată o persoană responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar care să îndeplinească cerinţele prevăzute la art. 97 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6."

24.Articolul 36 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 36

Fără a aduce atingere prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar are următoarele responsabilităţi, după caz:

1. a) se asigură că toate produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar procurate, depozitate şi distribuite deţin autorizaţii de comercializare valide şi sunt însoţite de documente care le atestă calitatea;
2. b) verifică etichetele, cantitatea, calitatea şi respectarea termenului de valabilitate a produselor;
3. c) este responsabilă de depozitarea şi livrarea produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar astfel încât să se respecte condiţiile specificate în prospect;
4. d) păstrează documentaţia referitoare la mişcarea produselor şi se asigură că documentele cuprind toate datele menţionate la art. 32;
5. e) ţine evidenţa la zi a produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional."

25.Articolul 37 se abrogă.

26.Articolul 38 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 38

(1) Depozitul farmaceutic veterinar care distribuie reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să deţină înregistrări privind operaţiile de distribuţie efectuate cu aceste produse, care includ cel puţin următoarele informaţii:

1. a) data expediţiei;
2. b) denumirea completă şi adresa distribuitorului;
3. c) denumirea completă şi adresa beneficiarului;
4. d) denumirea produselor;
5. e) cantitatea din fiecare serie de produs;
6. f) numărul de serie şi data de expirare;
7. g) condiţiile necesare pentru transport şi depozitare.

(2) În cadrul depozitului prevăzut la alin. (1) trebuie să existe proceduri scrise şi înregistrări privind măsurile luate pentru:

1. a) întreţinere, curăţenie şi dezinfecţie;
2. b) monitorizarea microclimatului;
3. c) reclamaţii, returnări, rechemări."

27.Articolul 39 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 39

(1) Toate reclamaţiile şi informaţiile referitoare la reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar cu posibile neconformităţi trebuie să fie examinate conform procedurilor scrise.

(2) Orice reclamaţie referitoare la un produs necorespunzător trebuie să fie înregistrată, cu toate detaliile furnizate de către reclamant, şi investigată.

(3) Operaţiile de rechemare trebuie să poată fi efectuate rapid şi în orice moment."

28.Articolul 42 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 42

Autorizaţia de fabricaţie şi certificatul de conformitate privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie pentru unităţile şi activităţile de fabricaţie/import a/al produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 5 se emite în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6."

29.La articolul 43, literele b)-d) se abrogă.

30.La articolul 51, literele b) şi c) se abrogă.

31.La articolul 59, literele b)-d) se abrogă.

32.La articolul 62, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 62

(1) În cazul în care documentaţia depusă este completă, se efectuează inspecţia unităţii prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute în prezenta normă, precum şi respectarea prevederilor referitoare la deţinerea, distribuţia şi livrarea produselor medicinale veterinare conform Regulamentului (UE) 2019/6 şi se întocmeşte, la sediul unităţii, un raport de inspecţie în formatul prevăzut în anexa nr. 10."

33.Articolul 65 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 65

Pentru obţinerea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau a substanţelor active, precum şi autorizaţiei de fabricaţie pentru produse medicinale veterinare, solicitantul depune, la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, o cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12, însoţit de următoarele documente:

1. documente administrative:
2. a) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie;
3. b) contract de colaborare cu un depozit de produse medicinale veterinare autorizat, în cazul importatorilor care nu deţin spaţii de depozitare proprii;
4. documente tehnice:
5. a) dosarul standard al locului de fabricaţie/import, în formatul publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;
6. b) în cazul importatorilor, angajamentul privind transmiterea situaţiei exacte a fiecărui import, imediat după efectuarea acestuia;
7. c) curriculum vitae al persoanei calificate responsabile pentru fabricaţia şi eliberarea seriilor produselor medicinale veterinare."

34.Articolul 66 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 66

În termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă are obligaţia de a răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:

1. a) dacă documentaţia prezentată este în acord cu prevederile art. 65, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului prevăzut de legislaţia sanitară veterinară în vigoare ce trebuie achitat;
2. b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă; în acest caz, termenele-limită prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6 încep să curgă de la data la care solicitantul a completat documentaţia."

35.La articolul 67, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 67

(1) Autorizaţia de fabricaţie pentru produse medicinale veterinare, pentru unităţile solicitante, are ca cerinţă obligatorie certificarea unităţii privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie; inspecţia constă în verificarea respectării prevederilor Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 86/2020, şi ale Ghidului de bună practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor."

36.Articolul 68 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 68

Inspecţia se desfăşoară conform planului de inspecţie întocmit de specialiştii desemnaţi din cadrul autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, care se transmite unităţii solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecţiei."

37.Articolul 69 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 69

[...]

Ca urmare a lungimii documentului, acesta este publicat doar parțial. Dacă doriți să-l consultați puteți descărca fișierul de mai jos.

Descărcă ordinul și anexele

Textul întreg al ordinului, cât și anexele asociate, dacă este cazul, pot fi descărcate folosind butonul de mai jos.