Comitetul pentru Medicamente de Uz Veterinar (CVMP) a adoptat prin consens mai multe opinii pozitive privind autorizarea și modificarea unor produse medicinale veterinare, în cadrul ședinței sale recente.

Autorizări de punere pe piață

Comitetul a adoptat o opinie pozitivă pentru acordarea autorizației de punere pe piață a medicamentului Lenivia (izenivetmab), produs de Zoetis Belgium, destinat reducerii durerii asociate osteoartritei la câini.

De asemenea, a fost adoptată o opinie pozitivă pentru Vaxxitek HVT+IBD+H5 (vaccin aviar antigripal viu recombinant), produs de Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH. Vaccinul este destinat:

• imunizării active a puilor de o zi sau a ouălor embrionate de 18 zile, pentru reducerea mortalității, a semnelor clinice și a excreției virusului în cazul infecției cu virusul gripei aviare înalt patogene (HPAI) de tip H5.
• imunizării active a curcanilor de o zi, în aceleași condiții.

Autorizația de punere pe piață pentru acest produs este acordată în circumstanțe excepționale.

Modificări ale autorizațiilor existente

Comitetul a emis o opinie pozitivă pentru o variație cu evaluare necesară în cazul vaccinului Yurvac RHD (vaccin recombinant împotriva bolii hemoragice la iepuri și RHDV2), pentru a adăuga pierderea temporară a poftei de mâncare și staza intestinală ca reacții adverse foarte rare, în urma procesului de gestionare a semnalelor realizat de deținătorul autorizației.

Tot prin consens, a fost adoptată o opinie pozitivă pentru o variație privind Vectormune HVT-AIV (vaccin aviar viu recombinant împotriva gripei aviare), pentru a adăuga date suplimentare privind stabilitatea produsului în utilizare, îndeplinind astfel una dintre cele trei obligații specifice stabilite în momentul autorizării inițiale.

De asemenea, CVMP a adoptat opinii pozitive pentru modificări legate de calitate pentru produsele Respiporc FLUpan H1N1, Respiporc Flu 3, Posatex / Mometamax Ultra, precum și pentru variații ce vizează actualizarea informațiilor despre produs conform versiunii 9/9.1 a șablonului QRD, pentru Emdocam și Porcilis Porcoli Diluvac Forte.

Proceduri de trimitere și retrageri de aplicații

Comitetul a inițiat o procedură pentru produsul Phenoxypen WSP (325 mg/g pulbere pentru soluție orală în apa de băut destinată porcilor și păsărilor), fabricat de Dopharma Research B.V.. Procedura a fost declanșată de Comisia Europeană, în baza articolului 54(8) din Regulamentul (UE) 2019/6, din cauza lipsei de consens între statele membre în cadrul procesului de revizuire CMDv, pe tema eficacității produsului.

Comitetul a fost informat și despre notificarea oficială a companiei CP-Pharma Handelsgesellschaft, privind retragerea cererii de autorizare pentru medicamentul Equidormin. Detalii despre această cerere și despre stadiul evaluării științifice la momentul retragerii vor fi publicate ulterior pe site-ul Agenției, împreună cu scrisoarea de retragere a solicitantului.

Alte decizii și activități

Comitetul a adoptat un raport de consiliere științifică pentru un produs imunologic destinat câinilor.

În urma unei cereri, CVMP a clasificat un produs antiparazitar, insecticid și repelent destinat albinelor ca fiind destinat unei piețe limitate, neeligibil pentru autorizare conform articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/6.

De asemenea, Comitetul a adoptat un set de întrebări și răspunsuri privind testarea selectivă („skip testing”), care va fi publicat în documentul Quality of medicines questions and answers: Part 2.

Aspecte organizatorice

Comitetul a ales, cu majoritate de voturi, pe Mary O’Grady în calitate de membru cooptat pentru domeniul Calitate (Chimicale), și pe Rory Breathnach în calitate de membru cooptat pentru Practica clinică veterinară generală.

Sursa: ema.europa.eu