Comitetul pentru Medicamente de Uz Veterinar (CVMP) a adoptat prin consens mai multe opinii pozitive privind autorizarea și modificarea unor produse medicinale veterinare, în cadrul ședinței sale recente.

Autorizări de punere pe piață

Comitetul a adoptat o opinie pozitivă pentru acordarea autorizației de punere pe piață a medicamentului Lenivia (izenivetmab), produs de Zoetis Belgium, destinat reducerii durerii asociate osteoartritei la câini.

De asemenea, a fost adoptată o opinie pozitivă pentru Vaxxitek HVT+IBD+H5 (vaccin aviar antigripal viu recombinant), produs de Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH. Vaccinul este destinat:

• imunizării active a puilor de o zi sau a ouălor embrionate de 18 zile, pentru reducerea mortalității, a semnelor clinice și a excreției virusului în cazul infecției cu virusul gripei aviare înalt patogene (HPAI) de tip H5.
• imunizării active a curcanilor de o zi, în aceleași condiții.

Autorizația de punere pe piață pentru acest produs este acordată în circumstanțe excepționale.

Modificări ale autorizațiilor existente

Comitetul a emis o opinie pozitivă pentru o variație cu evaluare necesară în cazul vaccinului Yurvac RHD (vaccin recombinant împotriva bolii hemoragice la iepuri și RHDV2), pentru a adăuga pierderea temporară a poftei de mâncare și staza intestinală ca reacții adverse foarte rare, în urma procesului de gestionare a semnalelor realizat de deținătorul autorizației.

Tot prin consens, a fost adoptată o opinie pozitivă pentru o variație privind Vectormune HVT-AIV (vaccin aviar viu recombinant împotriva gripei aviare), pentru a adăuga date suplimentare privind stabilitatea produsului în utilizare, îndeplinind astfel una dintre cele trei obligații specifice stabilite în momentul autorizării inițiale.

De asemenea, CVMP a adoptat opinii pozitive pentru modificări legate de calitate pentru produsele Respiporc FLUpan H1N1, Respiporc Flu 3, Posatex / Mometamax Ultra, precum și pentru variații ce vizează actualizarea informațiilor despre produs conform versiunii 9/9.1 a șablonului QRD, pentru Emdocam și Porcilis Porcoli Diluvac Forte.

Proceduri de trimitere și retrageri de aplicații

Comitetul a inițiat o procedură pentru produsul Phenoxypen WSP (325 mg/g pulbere pentru soluție orală în apa de băut destinată porcilor și păsărilor), fabricat de Dopharma Research B.V.. Procedura a fost declanșată de Comisia Europeană, în baza articolului 54(8) din Regulamentul (UE) 2019/6, din cauza lipsei de consens între statele membre în cadrul procesului de revizuire CMDv, pe tema eficacității produsului.

Comitetul a fost informat și despre notificarea oficială a companiei CP-Pharma Handelsgesellschaft, privind retragerea cererii de autorizare pentru medicamentul Equidormin. Detalii despre această cerere și despre stadiul evaluării științifice la momentul retragerii vor fi publicate ulterior pe site-ul Agenției, împreună cu scrisoarea de retragere a solicitantului.

Alte decizii și activități

Comitetul a adoptat un raport de consiliere științifică pentru un produs imunologic destinat câinilor.

În urma unei cereri, CVMP a clasificat un produs antiparazitar, insecticid și repelent destinat albinelor ca fiind destinat unei piețe limitate, neeligibil pentru autorizare conform articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/6.

De asemenea, Comitetul a adoptat un set de întrebări și răspunsuri privind testarea selectivă („skip testing”), care va fi publicat în documentul Quality of medicines questions and answers: Part 2.

Aspecte organizatorice

Comitetul a ales, cu majoritate de voturi, pe Mary O’Grady în calitate de membru cooptat pentru domeniul Calitate (Chimicale), și pe Rory Breathnach în calitate de membru cooptat pentru Practica clinică veterinară generală.

Sursa: ema.europa.eu

De 16 ani, Veterinarul.ro prezintă faptele și dezbaterile din profesie, cu scopul de a informa și sprijini comunitatea veterinară. Publicăm articole care reflectă atât perspectivele medicilor, cât și impactul asupra societății. Mulțumim pentru contribuția și implicarea adusă, editorilor și abonaților medici veterinari români, fără de care nu am fi putut exista. Le datorăm recunoștința noastră pentru perseverența de a rămâne fideli principiului care ne ghidează din prima zi: Veterinarul.ro există pentru și împreună cu comunitatea veterinară din România.

Primește ultimele noutăți veterinare

Abonează-te la newsletterul săptămânal Veterinarul.ro

În fiecare luni îți trimitem pe e-mail cele mai importante știri și articole din domeniul veterinar.

Mă Abonez