EMA a recomandat aprobarea vaccinurilor Bluevac-3 și Syvazul BTV 3 pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre. Bluevac-3 este, de asemenea, aprobat pentru utilizarea la bovine. Boala este cauzată de virusul limbii albastre, din care există diferite tipuri. S-a demonstrat că aceste vaccinuri protejează împotriva serotipului 3 nou apărut al virusului febrei catarale ovine (BTV3), responsabil pentru focarele recente din Europa și împotriva căruia vaccinurile aprobate în prezent la nivelul întregii UE prezintă o protecție redusă. Din acest motiv, aprobarea vaccinurilor a fost recomandată în circumstanțe excepționale.

Boala limbii albastre este o boală infecțioasă care afectează rumegătoarele sălbatice și domestice, inclusiv ovinele, caprinele și bovinele. Ea se contractează prin mușcătura muștelor Culicoides care s-au hrănit cu animale infectate. În acest fel, boala se poate răspândi în cadrul turmelor și între diferite specii. Severitatea bolii variază de la un animal la altul și este mai gravă la ovine, pentru care poate fi adesea fatală.

Boala limbii albastre nu prezintă niciun risc pentru sănătatea publică, deoarece virusul nu se transmite la om prin contact cu animalele sau lâna sau prin consumul de lapte sau carne. Cu toate acestea, vaccinarea poate controla răspândirea bolii, reducând pierderile economice, protejând comerțul cu animale și prevenind suferința animalelor.

Atât Bluevac-3, cât și Syvazul BTV 3 conțin o formă inactivată de BTV3. Deși forma inactivată nu poate provoca boala, aceasta poate totuși provoca un răspuns imun, protejând animalele vaccinate împotriva infecției și reducând răspândirea bolii. Ambele sunt disponibile sub formă de suspensii injectabile gata de utilizare și conțin adjuvanți care contribuie la stimularea răspunsului imunitar.

Eficacitatea Bluevac-3 a fost analizată în două studii care au comparat protecția împotriva bolii la miei și viței vaccinați și nevaccinați. La ambele specii, după două doze de vaccin administrate la 21 de zile distanță, animalele vaccinate au prezentat o reducere a cantității de virus din sânge. Mieii au prezentat, de asemenea, o scădere a severității simptomelor și a mortalității. Eficacitatea Syvazul BTV 3 a fost evaluată prin două studii efectuate pe ovine vaccinate expuse la virus. Acestea au arătat o reducere a cantității de virus din sânge, a simptomelor bolii și a mortalității.

Pe baza evaluării riscurilor efectuate ca parte a evaluării tuturor produselor veterinare, nu se preconizează ca vaccinurile să prezinte un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu, dacă sunt utilizate în conformitate cu informațiile despre produs.

Avizele respective ale CVMP vor fi trimise Comisiei Europene pentru adoptarea deciziilor privind autorizațiile de introducere pe piață la nivelul UE a celor două vaccinuri.

Sursa: ema.europa.eu