Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat acordarea unei autorizații de comercializare în UE pentru Bovilis Lumpyvax, un vaccin care protejează bovinele împotriva dermatozei nodulare contagioase prin reducerea semnelor clinice și a cantității de virus din sânge.

Dermatoza nodulară contagioasă este o boală virală a bovinelor care poate provoca îmbolnăviri grave și are un impact semnificativ asupra bunăstării animalelor. Se transmite în principal prin insecte hematofage și poate provoca focare greu de controlat. Vaccinarea a avut un rol important în protejarea animalelor și în gestionarea bolii în Europa. Boala nu afectează oamenii.

Bovilis Lumpyvax conține o tulpină vie atenuată (slăbită) a virusului dermatozei nodulare contagioase, numită Neethling. Vaccinul stimulează sistemul imunitar al bovinelor să recunoască virusul și să se apere împotriva lui. Astfel, sistemul imunitar poate răspunde mai rapid și mai eficient dacă animalul este infectat ulterior cu virusul.

Pentru a evalua siguranța și eficacitatea vaccinului, comitetul EMA pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a analizat studiile furnizate de solicitant, susținute de date din experiența utilizării vaccinului în condiții de teren.

Datele au arătat că vaccinul a redus semnele clinice ale dermatozei nodulare contagioase și nivelul virusului în sânge, începând cu trei săptămâni după vaccinare și timp de un an.

Bovilis Lumpyvax a fost recomandat pentru autorizare în circumstanțe excepționale, pentru a sprijini disponibilitatea la timp a produsului în întreaga Europă.

Vaccinul este, în general, bine tolerat. Reacțiile adverse sunt mai puțin frecvente (apar la 1–10 bovine din 1.000 tratate) și includ umflarea la locul injectării, scăderea producției de lapte și anorexia (pierderea apetitului).

Vaccinul este considerat sigur și pentru persoanele care îl administrează și pentru mediu, atunci când este utilizat conform rezumatului caracteristicilor produsului.

Prin urmare, CVMP a concluzionat că beneficiile vaccinului Bovilis Lumpyvax depășesc riscurile. Recomandarea CVMP de autorizare a vaccinului va fi transmisă Comisiei Europene, care va emite o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă în întreaga UE.

Notă: solicitantul autorizației pentru Bovilis Lumpyvax este Intervet International B.V.

sursa: emea.org