FDA aprobă medicamentul pentru anemie pentru pisici cu boală cronică de rinichi

Varenzin-CA1 de la Elanco este primul medicament pentru controlul anemiei aregenerativă asociate cu boala cronică de rinichi (CKD) la pisici pentru care Food and Drug Administration (FDA) a acordat o aprobare condiționată, a anunțat agenția la 1 mai. Varenzin-CA1 este disponibil numai pe bază de prescripție medicală de la un medic veterinar autorizat.

CKD este o boală care necesită un management zilnic la pisici, iar anemia aregenerativă este o complicație care contribuie adesea la moartea sau eutanasierea pisicilor afectate din cauza calității scăzute a vieții. Pisicile cu această afecțiune dezvoltă anemie agenerenativă atunci când rinichii lor produc mai puțin un hormon numit eritropoietină, care ajută măduva osoasă să producă globule roșii.

Tratamentele actuale disponibile pentru anemia aregenerativă la pisici cu această afecțiune includ transfuzia de sânge, terapia cu fier suplimentar, și înlocuirea eritropoietinei. Cu toate acestea, nu există tratamente cu eritropoietină aprobate pentru utilizarea la pisici. Varenzin-CA1 acționează ajutând la creșterea producției de eritropoietină în rinichi, care, la rândul său, stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roșii.

Tracey Forfa, director al Centrului pentru Medicină Veterinară (CVM) al FDA, a declarat că acesta este primul medicament pentru pisici în cadrul aprobării condiționate extinse, "o cale de acces pe piață care încurajează dezvoltarea de tratamente inovatoare și sporește opțiunile pentru tratarea animalelor cu afecțiuni neobișnuite, boli grave sau care pun viața în pericol sau boli fără terapii existente sau adecvate".

În cadrul aprobării condiționate, FDA a concluzionat că medicamentul este sigur pentru scopul propus și are o așteptare rezonabilă de a fi eficient. Acest lucru permite pisicilor care suferă de boală să primească tratamentul în timp ce se colectează date complete privind eficacitatea.

Aprobarea condiționată inițială este valabilă pentru un an, cu posibilitatea de a fi reînnoită de patru ori. În această perioadă, compania care a propus medicamentul pentru animale trebuie să demonstreze că a făcut progrese active pentru a dovedi dovezi substanțiale de eficacitate în vederea unei aprobări complete. În cazul în care compania nu îndeplinește cerințele privind dovezile substanțiale de eficacitate la cinci ani, produsul nu mai poate fi comercializat.

Autoritatea extinsă de aprobare condiționată a fost acordată FDA în Animal Drug User Fee Act of 2018 și este destinată medicamentelor care abordează o boală sau o afecțiune gravă sau care pune în pericol viața sau o nevoie de sănătate umană sau animală nesatisfăcută și pentru care demonstrarea eficacității ar necesita un studiu sau studii complexe sau deosebit de dificile. Programul extins de aprobare condiționată va expira în 2028.

Varenzin-CA1 este un lichid administrat pe cale orală la pisică o dată pe zi, timp de până la 28 de zile. Tratamentul poate fi repetat la nevoie, după o pauză de minimum șapte zile.

Înainte de a prescrie medicamentul, FDA spune că medicii veterinari ar trebui să îi sfătuiască pe proprietarii de pisici cu privire la posibilele efecte secundare, care includ vărsături, creșterea tensiunii arteriale sistolice și tromboembolism. De asemenea, agenția încurajează proprietarii de pisici să colaboreze cu medicii veterinari pentru a raporta evenimentele adverse sau efectele secundare potențial legate de utilizarea oricărui medicament, inclusiv Varenzin-CA1.