Ordinul 101/2023 din 2023.08.18

Status: Acte în vigoare

Versiune de la: 18 august 2023

Intră în vigoare:

18 august 2023 An

Ordinul 101/2023 privind modificarea şi completarea Normei sanitar-veterinare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce priveşte autorizaţiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice şi farmacovigilenţa produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 59/2022

Dată act: 7-aug-2023

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

Conținut ordin

Văzând Referatul de aprobare nr. 447 din 15.05.2023, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Art. I

Norma sanitar-veterinară pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce priveşte autorizaţiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice şi farmacovigilenţa produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 59/2022, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 470 din 11 mai 2022, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 2, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(3) Solicitările pentru variaţiile care nu necesită evaluare se încarcă în baza de date a Uniunii Europene privind produsele (UPD)."

2.La articolul 2, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:

"(5) Toate documentaţiile tehnice pentru produsele medicinale veterinare transmise la Institut trebuie să fie întocmite conform cerinţelor Regulamentului (UE) 2019/6, ale actelor delegate/de implementare ale acestui regulament, precum şi ale ghidurilor ştiinţifice referitoare la produsele medicinale veterinare publicate de Agenţia Europeană a Medicamentului şi de Comisia Europeană."

3.După articolul 4 se introduce un nou articol, articolul 4¹, cu următorul cuprins:

"Art. 4¹

Solicitantul furnizează descrierea prezentării finale a produsului medicinal veterinar, inclusiv a ambalajului şi a etichetei, respectiv macheta/machetele, înainte sau după autorizarea produsului, dar nu mai târziu de data introducerii pe piaţă a primei serii de produs."

4.La articolul 13, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(5) După primirea cererii, pentru validarea procedurii, Institutul notifică solicitantul doar în cazul în care informaţiile şi documentele transmise sunt incomplete."

5.La articolul 13, alineatul (6) se abrogă.

6.La articolul 13, alineatul (10) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(10) Termenul de răspuns la notificarea de completare prevăzută la alin. (9) este de 90 de zile calendaristice de la data transmiterii primei notificări; în cazul în care documentaţia tehnică nu poate fi completată, Institutul poate, în situaţii bine justificate, să prelungească termenul de răspuns cu maximum 120 de zile. În această situaţie, termenul de 210 zile calendaristice prevăzut la art. 47 din Regulamentul (UE) 2019/6 se suspendă până la primirea completărilor solicitate."

7.La articolul 13, alineatul (14) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(14) În cazul în care documentele solicitate nu sunt primite în termenul prevăzut la alin. (10), sunt incomplete sau necorespunzătoare, raportul de evaluare nefavorabil este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare şi se propune respingerea acordării autorizaţiei de comercializare."

8.După articolul 16 se introduce un nou articol, articolul 16¹, cu următorul cuprins:

"Art. 16¹

Raportul de evaluare a produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării/respingerii certificatului de înregistrare."

9.La articolul 19, alineatul (1) se abrogă.

10.După articolul 19 se introduce un nou articol, articolul 19¹, cu următorul cuprins:

"Art. 19¹

Termenul pentru comercializarea produselor medicinale veterinare aflate pe piaţă, înainte de aprobarea variaţiilor care necesită modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului, se va stabili în cadrul Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare."

11.După capitolul VIII se introduce un nou capitol, capitolul VIII¹, cuprinzând art. 25¹ şi 25², cu următorul cuprins:

"CAPITOLUL VIII¹: Autorizaţia de distribuţie temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 şi 116 din Regulamentul (UE) 2019/6

Art. 25¹

(1) În sensul art. 106 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţia de specialitate, poate permite distribuţia temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 şi 116 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(2) Autorizaţia de distribuţie temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 şi 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 se emite numai la solicitarea distribuitorilor angro de produse medicinale veterinare.

(3) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţia de specialitate, eliberează autorizaţia de distribuţie temporară a produselor medicinale veterinare după evaluarea cererii şi documentelor transmise de către distribuitorul angro de produse medicinale veterinare.

(4) Cererea pentru emiterea autorizaţiei de distribuţie temporară cuprinde informaţiile referitoare la denumirea produsului medicinal veterinar, forma de prezentare, indicaţiile terapeutice, deţinătorul autorizaţiei de comercializare, fabricantul şi distribuitorul angro de unde este achiziţionat produsul. Cererea trebuie să fie însoţită de următoarele documente:

1. a) prospectul produsului medicinal veterinar tradus în limba română;
2. b) autorizaţia de comercializare a produsului medicinal veterinar;
3. c) justificarea utilizării produsului medicinal veterinar conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 şi 116 din Regulamentul (UE) 2019/6;
4. d) dovada achitării tarifului, conform prevederilor legale în vigoare, în contul Institutului.

(5) Termenul de eliberare a unei autorizaţii de distribuţie temporară este de maximum 30 de zile lucrătoare de la data depunerii unei solicitări complete.

(6) Modelul autorizaţiei de distribuţie temporară este prevăzut în anexa nr. 4.

(7) Cantitatea, numărul lotului şi valabilitatea fiecărui produs medicinal veterinar introdus în România trebuie notificate la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor. Fiecare lot de produs medicinal veterinar trebuie să fie însoţit de o copie a certificatului de calitate/certificatului de eliberare a seriei, precum şi de prospect şi de eticheta în limba română.

(8) Autorizaţia de distribuţie temporară se eliberează pentru un singur produs medicinal veterinar şi este valabilă 2 ani de la data eliberării. Autorizaţia de distribuţie temporară eliberată în baza art. 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 nu mai poate fi reînnoită ulterior.

(9) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate decide suspendarea sau retragerea autorizaţiei de distribuţie temporară în situaţia modificării condiţiilor care au stat la baza emiterii acesteia sau în situaţia netransmiterii informaţiilor prevăzute la alin. (7).

Art. 25²

(1) Achiziţionarea de la distribuitori a produsului medicinal veterinar pentru care s-a emis autorizaţia de distribuţie temporară se realizează numai de către unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medicală veterinară, pe baza notei de comandă.

(2) Utilizarea produsului medicinal veterinar pentru care s-a emis autorizaţia de distribuţie temporară se realizează numai de către unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medicală veterinară."

12.După anexa nr. 3 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 4, cu următorul cuprins:

"ANEXA nr. 4:

(- ANEXA nr. 4 la norma sanitar-veterinară)

GUVERNUL ROMÂNIEI

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

AUTORIZAŢIEde distribuţie temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 şi 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Nr. ....... din .................

Având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

în conformitate cu prevederile art. 106, art. 110-114 şi 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE,

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, în baza cererii şi documentaţiei înregistrate cu nr. ........... din ................. a unităţii ..............................., emite autorizaţia de distribuţie temporară în România pentru produsul medicinal veterinar:

Denumirea produsului: .............................................................................

Forma de prezentare: ................................................................................

Indicaţii terapeutice: .................................................................................

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: .............................................

Fabricantul: ...............................................................................................

Distribuitorul angro din ţara de origine: ..................................................

Produsul medicinal veterinar este destinat utilizării conform prevederilor:

|_| art. 110

|_| art. 111

|_| art. 112

|_| art. 113

|_| art. 114

|_| art. 116

din Regulamentul (UE) 2019/6.

Cantitatea, numărul lotului şi valabilitatea fiecărui produs medicinal veterinar introdus în România trebuie notificate la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.

Fiecare lot de produs medicinal veterinar trebuie să fie însoţit de o copie a certificatului de calitate/certificatului de eliberare a seriei, precum şi de prospect şi de eticheta în limba română.

Distribuţia temporară se efectuează de către unitatea ......................, cu sediul social în ......................., punctul de lucru în ........................, având Autorizaţia de distribuţie angro nr. ...............

Prezenta autorizaţie de distribuţie temporară este valabilă până la data de ................... .

Director,

............................................

(numele şi prenumele, în clar, semnătura şi ştampila)"

Art. II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

-****-

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 752 din data de 18 august 2023

Descărcă ordinul și anexele

Textul întreg al ordinului, cât și anexele asociate, dacă este cazul, pot fi descărcate folosind butonul de mai jos.