În cadrul ședinței din luna ianuarie, Comitetul pentru Medicamente de Uz Veterinar (CVMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a luat mai multe decizii importante privind autorizarea de noi produse și actualizarea reglementărilor din domeniu. 

Noi vaccinuri aprobate

• Bluevac-3: Un vaccin dezvoltat de CZ Vaccines S.A.U. pentru imunizarea activă a ovinelor și bovinelor împotriva serotipului 3 al virusului febrei catarale ovine. Acesta reduce viremia, mortalitatea și semnele clinice cauzate de virus. 
• Syvazul BTV3: Dezvoltat de Laboratorios Syva, S.A., acest vaccin este destinat ovinelor, având scopul de a reduce viremia, mortalitatea și leziunile provocate de serotipul 3 al virusului febrei catarale ovine. 
• Nobilis Multriva REOm: Produs de Intervet International B.V., acest vaccin este utilizat pentru imunizarea activă a puilor și imunizarea pasivă a progeniturilor împotriva reovirusurilor aviare, genotipurile 1 și 4.

Modificări ale autorizațiilor existente

Avize pozitive au fost emise pentru variații legate de calitatea următoarelor produse: Nobivac Bb, Porcilis AR-T DF, Porcilis ColiClos și Porcilis Porcoli Diluvac Forte.

Limite maxime ale reziduurilor (LMR)

Comitetul a concluzionat că anumite substanțe biologice, inclusiv hidrolizatul de cazeină bovină și ARN interferant specific, nu prezintă riscuri pentru sănătatea publică și pot fi clasificate ca neavând nevoie de LMR.

Clasificări ale pieței și eligibilitate conform Regulamentului (UE) 2019/6

• Un produs imunologic destinat puilor (broiler) a fost clasificat pentru o piață limitată și considerat eligibil pentru autorizare în baza articolului 23.
• Un produs pentru câini, destinat organelor senzoriale, nu a fost clasificat ca fiind destinat unei piețe limitate și nu este eligibil pentru autorizare conform aceluiași regulament.

Revizuiri și noi ghiduri

• Rezistența antimicrobiană: Un nou ghid privind evaluarea riscului asociat utilizării antimicrobienelor la animalele destinate consumului va intra în vigoare pe 1 august 2025.
• Medicamente zootehnice: Revizuirea cerințelor pentru datele privind medicamentele zootehnice a fost finalizată, urmând să intre în vigoare tot pe 1 august 2025.
• Reducerea testării pe animale (3R): Comitetul a adoptat un proiect revizuit pentru alinierea la Regulamentul (UE) 2019/6 și propune actualizări care sprijină principiile 3R (înlocuire, reducere, rafinare). Documentul va fi supus unei consultări publice de patru luni.

Mai multe detalii despre aceste decizii, ghidurile publicate și documentele de reflecție pot fi consultate pe site-ul oficial al EMA. 

Sursa: ema.europa.eu