Comitetul pentru Medicamente de Uz Veterinar (CVMP) a adoptat o serie de opinii și decizii importante privind autorizarea, variațiile, farmacovigilența și dezvoltarea ghidurilor pentru medicamentele veterinare.

Opinii CVMP privind medicamentele veterinare

Comitetul a adoptat o opinie pozitivă pentru acordarea autorizației de punere pe piață pentru Emepax (maropitant), indicat pentru:

• prevenirea greței induse de chimioterapie,
• prevenirea vărsăturilor cauzate de răul de mișcare,
• prevenirea și tratamentul vărsăturilor la câini.

Produsul trebuie utilizat împreună cu soluția injectabilă de maropitant și alte măsuri suportive.

De asemenea, au fost adoptate opinii pozitive pentru următoarele variații:

• Bluevac BTV (vaccin inactivat împotriva virusului Bluetongue) – posibilitatea includerii a până la trei serotipuri inactivate diferite în vaccinul final.
• Suvaxyn PRRS MLV (vaccin viu împotriva sindromului respirator și reproductiv porcin) – introducerea posibilității administrării intramusculare (doză de 0,5 ml) prin dispozitiv fără ac la porcii pentru îngrășare.
• Bravecto (fluralaner) – actualizarea informațiilor despre produs în urma procesului de gestionare a semnalelor, prin adăugarea reacțiilor adverse foarte rare: „prurit”, „edem alergic” și „reacție de hipersensibilitate”. De asemenea, „diaree” și „vărsături” au fost incluse ca reacții rare. A fost adăugată și o recomandare privind spălarea imediată a pielii sau ochilor în caz de expunere accidentală.
• Coxevac (vaccin inactivat împotriva Coxiella burnetii) – adăugarea „scăderii producției de lapte” ca reacție adversă rară la bovine și ovine și frecventă la caprine.
• Yurvac RHD (vaccin recombinant împotriva bolii hemoragice la iepuri) – includerea reacțiilor rare la locul injectării (nodul, masă, umflătură).
• Versican Plus DHPPi/L4 și Versican Plus DHPPi/L4R (vaccinuri pentru câini împotriva jigodiei, adenovirusului, parvovirusului, parainfluenței, leptospirozei și, în cazul L4R, rabiei) – adăugarea reacțiilor rare la locul injectării.

Farmacovigilență

Comitetul a adoptat rezultatele procesului lunar de gestionare a semnalelor. Semnalele transmise de deținătorii autorizațiilor pot fi consultate în portalul public IRIS, la categoria „Signal management submission”.

Consiliere științifică

CVMP a adoptat trei rapoarte de consiliere științifică:

• două pentru produse biologice (non-imunologice) destinate pisicilor;
• unul pentru un produs imunologic destinat porcinelor.

Clasificări pentru piețe limitate

În urma unei solicitări, CVMP a clasificat un produs imunologic destinat somonului atlantic ca fiind destinat unei piețe limitate și eligibil pentru autorizare conform Articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/6.

Certificarea tehnologiei platformă pentru vaccinuri

Comitetul a emis un certificat pentru un dosar master privind o tehnologie platformă de vaccin (vPTMF), bazată pe herpesvirusul viu al curcanilor (rHVT), modificat genetic pentru a exprima una sau mai multe gene de interes.

Ghiduri și documente adoptate

Eficacitate

A fost adoptată o versiune revizuită a documentului de tip întrebări și răspunsuri privind informațiile din secțiunea 4.2 a RCP referitoare la proprietățile farmacodinamice.

Imunologice

A fost adoptat pentru consultare publică (6 luni) un proiect de ghid privind aspectele de calitate ale vaccinurilor ARNm pentru uz veterinar, cu accent pe dezvoltare, fabricație și control.

Calitate

• A fost adoptat un nou ghid privind cerințele de gestionare a riscurilor legate de impuritățile elementare în medicamentele veterinare (va intra în vigoare în septembrie 2026).
• A fost adoptat un document de orientare privind evaluările de risc pentru controlul impurităților elementare conform Farmacopeei Europene.
• A fost revizuit documentul de întrebări și răspunsuri privind procesele complexe de fabricație.

Farmacovigilență

A fost adoptat un concept paper pentru revizuirea Ghidului privind bunele practici de farmacovigilență veterinară (VGVP) – Modulul: Gestionarea semnalelor, pentru o perioadă de consultare publică de o lună.

Armonizare internațională

CVMP a adoptat pentru implementare ghidul VICH GL34(R1) privind testarea pentru detectarea contaminării cu Mycoplasma. Revizuirea face trimitere la capitolul actualizat din Farmacopeea Europeană și clarifică modalitatea de implementare în UE.