Pe data de 7 februarie 2024, Comisia Europeană a adoptat Regulamentul Delegat (UE) 661/2024, un act legislativ esențial care completează Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului. Acest nou regulament vizează stabilirea normelor clare pentru asigurarea utilizării eficace și în condiții de siguranță a produselor medicinale veterinare autorizate și prescrise pentru administrare orală, pe alte căi decât furajele medicamentate, de către deținătorii de animale, în special pentru animalele de la care se obțin produse alimentare.

Contextul acestui regulament delegat subliniază riscurile asociate cu utilizarea necorespunzătoare a produselor medicinale veterinare administrate oral, cum ar fi scăderea eficacității tratamentelor, creșterea riscului de evenimente adverse, afectarea siguranței utilizatorilor, creșterea răspândirii rezistenței la antibiotice, riscurile pentru mediu și reducerea calității hranei pentru animale. Pentru a aborda aceste riscuri, regulamentul impune norme detaliate privind măsurile de evitare a contaminării încrucișate, bunele practici în utilizare, administrare, preparare și depozitare, curățarea echipamentelor și eliminarea produselor expirate sau neutilizate.

Înainte de adoptarea regulamentului, Comisia Europeană a organizat consultări ample cu experții din statele membre și a colectat observații de la părți interesate, inclusiv printr-un mecanism de feedback pentru o mai bună legiferare. Scopul acestui proces consultativ a fost de a asigura că regulamentul abordează eficient provocările identificate în utilizarea produselor medicinale veterinare administrate oral.

Elementele juridice ale regulamentului clarifică competența Comisiei de a adopta acte delegate pentru stabilirea normelor necesare unei utilizări sigure și eficace a acestor medicamente. Regulamentul subliniază importanța limitării răspândirii rezistenței la antimicrobiene prin promovarea unei utilizări prudente și responsabile a acestor produse, în conformitate cu abordarea „O singură sănătate”.

În esență, regulamentul impune ca produsele medicinale veterinare administrate oral să fie utilizate doar conform prescripțiilor veterinare, care trebuie să se bazeze pe un diagnostic precis și să țină cont de speciile și numărul de animale tratate. De asemenea, regulamentul stabilește că deținătorii de animale trebuie să dețină competențele necesare pentru a asigura o utilizare sigură și eficace a acestor produse, evidențiind necesitatea unei gestionări adecvate a echipamentelor și a condițiilor de depozitare.

Regulamentul 661/2024 marchează un pas important spre consolidarea siguranței și eficacității tratamentelor veterinare administrate oral, cu beneficii semnificative pentru sănătatea publică, siguranța animalelor, protecția mediului și sustenabilitatea sectorului agricol și zootehnic din Uniunea Europeană.