- Detalii
- 2010
ORDIN nr. 23 din 26 martie 2010
ORDIN nr. 23 din 26 martie 2010 pentru modificarea si completarea Normei sanitare veterinare privind procedura de inregistrare si autorizare sanitara veterinara a unitatilor si activitatilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobata prin Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 24/2008
Vazand Referatul de aprobare nr. 46 din 17 martie 2010, intocmit de Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor,
luand in considerare prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 49/2009 privind libertatea de stabilire a prestatorilor de servicii si libertatea de a furniza servicii in Romania,
avand in vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare,
in temeiul art. 3 alin. (3) si al art. 4 alin. (3) din Hotararea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea si functionarea Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si a unitatilor din subordinea acesteia,
presedintele Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor emite urmatorul ordin:
Art. I
Norma sanitara veterinara privind procedura de inregistrare si autorizare sanitara veterinara a unitatilor si activitatilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobata prin Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 24/2008, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 325 din 24 aprilie 2008, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:
1.La articolul 2, literele b), c) si g) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"b) autoritatea sanitara veterinara competenta - Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, prin Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala sau, dupa caz, directiile sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene, respectiv a municipiului Bucuresti;
c) autorizatie/inregistrare sanitara veterinara de functionare - documentul emis de directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti, pentru unitatile si activitatile prevazute in anexa nr. 2, care atesta ca acestea indeplinesc conditiile sanitare veterinare prevazute de legislatia in vigoare;
............................................................................................................
g) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea si conditionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substante active si de baza pentru fabricatia produselor sterile - unitatea specializata in care se realizeaza producerea, ambalarea, divizarea, conditionarea de substante active si de baza pentru fabricatia produselor sterile destinate industriei farmaceutice de uz veterinar;"
2.La articolul 2, litera d) se abroga.
3.La articolul 2, dupa litera j) se introduc patru noi litere, literele k), l), m) si n), cu urmatorul cuprins:
"k) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea si conditionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substante active si de baza pentru fabricatia produselor nesterile - unitatea specializata in care se realizeaza producerea, ambalarea, divizarea, conditionarea de substante active si de baza pentru fabricatia produselor nesterile destinate industriei farmaceutice de uz veterinar;
l) autorizatie de distributie - documentul emis de catre Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, pentru depozitul de produse medicinale veterinare prevazut in anexa nr. 1;
m) autorizatie de fabricatie/import - documentul emis in conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitara veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobata prin Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007, cu modificarile ulterioare, de catre Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, pentru activitatile si unitatile de fabricatie a produselor medicinale veterinare, prevazute in anexa nr. 1;
n) alte produse de uz veterinar - produse utilizate in scop igienico-cosmetic, fara a avea actiune terapeutica, suplimentele vitaminice, vitamino-minerale si proteino-vitamino-minerale care sunt administrate animalelor ca atare, fara a fi amestecate in furaj sau apa de baut."
4.La articolul 3, alineatele (1) si (2) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"Art. 3
(1) Unitatile din domeniul farmaceutic veterinar pot desfasura activitatile prevazute in anexele nr. 1 si 2 numai dupa ce au obtinut autorizatie sanitara veterinara de functionare/inregistrare sanitara veterinara sau, dupa caz, autorizatie de fabricatie/import sau autorizatie de distributie emise de autoritatea sanitara veterinara competenta.
(2) Pentru autorizarea sanitara veterinara a unitatilor si activitatilor prevazute in anexa nr. 1, autoritatea sanitara veterinara competenta este Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, prin Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala."
5.Articolul 4 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 4
(1) Autorizatia de fabricatie/import pentru unitatile si activitatile de fabricatie a produselor medicinale veterinare prevazute in anexa nr. 1 se emite in conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitara veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobata prin Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007, cu modificarile ulterioare.
(2) in vederea obtinerii autorizatiei sanitare veterinare de functionare pentru unitatile si activitatile prevazute in anexa nr. 2, cu exceptia depozitului de produse medicinale veterinare, reprezentantul legal al unitatii trebuie sa depuna la autoritatea sanitara veterinara competenta un dosar care sa contina urmatoarele documente:
a) cererea din partea unitatii, cu precizarea activitatilor si a codului CAEN;
b) copia certificatului de inregistrare emis de oficiul registrului comertului;
c) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comertului;
d) copia actului constitutiv al societatii comerciale;
e) schita unitatii;
f) dovada detinerii spatiului - act de proprietate sau contract de inchiriere, in copie;
g) memoriul tehnic justificativ;
h) lista cu personalul de specialitate calificat in conditiile legii;
i) dovada achitarii tarifului prevazut in anexa nr. 9."
6.La articolul 5, alineatele (1), (2) si (4) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"Art. 5.
(1) Autoritatea sanitara veterinara competenta inregistreaza cererea persoanei juridice, verifica dosarul si evalueaza, in termen de maximum 25 de zile calendaristice de la data inregistrarii cererii, prin personalul de specialitate, indeplinirea conditiilor sanitare veterinare de functionare prevazute de legislatia in vigoare pentru unitatile si activitatile pentru care se solicita autorizarea si intocmeste la sediul unitatii referatul de evaluare, conform modelului prevazut in anexa nr. 3.
(2) La evaluarea activitatilor si unitatilor prevazute in anexa nr. 1, Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.
............................................................................................................
(4) in cazul in care, in urma evaluarii de catre personalul de specialitate din cadrul autoritatii sanitare veterinare competente, se constata neindeplinirea conditiilor sanitare veterinare de functionare prevazute de legislatia in vigoare, se acorda un termen de remediere a deficientelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data intocmirii referatului de evaluare, sub semnatura reprezentantului legal al unitatii evaluate."
7.La articolul 5, dupa alineatul (4) se introduc doua noi alineate, alineatele (5) si (6), cu urmatorul cuprins:
"(5) in cazul in care, in urma verificarii unitatii dupa expirarea termenului de remediere acordat, se constata neindeplinirea conditiilor sanitare veterinare de functionare prevazute de legislatia in vigoare, dosarul de autorizare se respinge in baza constatarilor efectuate si consemnate in referatul de evaluare, sub semnatura reprezentantului legal al unitatii evaluate. Solicitantul este informat despre respingerea dosarului, in termen de 5 zile calendaristice de la data constatarii neindeplinirii conditiilor legale de functionare.
(6) La evaluarea activitatilor si unitatilor de fabricatie a produselor medicinale veterinare, prevazute in anexa nr. 1, se intocmeste la sediul unitatii referatul de evaluare dupa modelul comunitar, conform prevederilor art. 55 si art. 84 alin. (5) din Norma sanitara veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobata prin Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007, cu modificarile ulterioare."
8.Articolul 6 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 6
(1) Directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti emite autorizatia sanitara veterinara de functionare pentru unitatile prevazute in anexa nr. 2, cu exceptia depozitului de produse medicinale veterinare, conform modelului prevazut in anexa nr. 4.
(2) Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, prin Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA si farmacovigilenta, emite autorizatia de distributie pentru depozitul de produse medicinale veterinare prevazut in anexa nr. 1, conform modelului prevazut in anexa nr. 5.
(3) Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, prin Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala, emite autorizatia de fabricatie/import pentru activitatile si unitatile de fabricatie a produselor medicinale veterinare, cuprinse in anexa nr. 1, conform modelului prevazut in art. 49 din Norma sanitara veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobata prin Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007, cu modificarile ulterioare."
9.La articolul 7, alineatul (1) se abroga.
10.La articolul 7, alineatele (2) si (3) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"(2) Persoanele juridice care efectueaza operatiuni de import, export, comert intracomunitar se supun procedurii de inregistrare sanitara veterinara si trebuie sa faca dovada ca operatiunile se realizeaza printr-un depozit de produse medicinale veterinare, inregistrat sanitar-veterinar si autorizat pentru activitatea de distributie conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(3) Persoanele juridice prevazute la alin. (2) au obligatia, dupa inregistrare, sa depuna la Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor documentatia prevazuta la alin. (8) in vederea obtinerii autorizatiei de distributie."
11.La articolul 7 alineatul (5), litera c) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"c) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comertului;"
12.La articolul 7, alineatele (6)-(13) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"(6) Autoritatea sanitara veterinara competenta inregistreaza cererea persoanei juridice, verifica documentatia, evalueaza, in termen de maximum 25 zile calendaristice de la data inregistrarii cererii, prin personalul de specialitate, indeplinirea conditiilor sanitare veterinare de functionare prevazute de legislatia in vigoare pentru depozitul de produse medicinale veterinare, intocmeste la sediul unitatii referatul de evaluare, conform modelului prevazut in anexa nr. 3, si elibereaza sau nu inregistrarea sanitara veterinara in urmatoarele situatii:
a) pentru unitatile care indeplinesc conditiile sanitare veterinare de functionare, in baza referatului de evaluare, elibereaza solicitantului formularul prevazut in anexa nr. 13, care atesta inregistrarea sanitara veterinara a unitatii, in termen de 5 zile calendaristice de la data intocmirii referatului de evaluare;
b) in cazul in care, in urma evaluarii de catre personalul de specialitate din cadrul autoritatii sanitare veterinare competente, se constata neindeplinirea conditiilor sanitare veterinare de functionare prevazute de legislatia in vigoare, se acorda un termen de remediere a deficientelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data intocmirii referatului de evaluare, sub semnatura reprezentantului legal al unitatii evaluate;
c) in cazul in care, in urma verificarii unitatii, dupa expirarea termenului de remediere acordat, se constata neindeplinirea conditiilor sanitare veterinare de functionare prevazute de legislatia in vigoare, dosarul de inregistrare se respinge in baza constatarilor efectuate si consemnate in referatul de evaluare, sub semnatura reprezentantului legal al unitatii evaluate.
(7) Autorizatia de distributie pentru depozitele de produse medicinale veterinare se elibereaza de Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor.
(8) Pentru obtinerea autorizatiei de distributie, solicitantul trebuie sa depuna la Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor un dosar care cuprinde:
a) cererea din partea unitatii, cu precizarea activitatilor si a codului CAEN;
b) dovada inregistrarii unitatii la directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor;
c) lista cu personalul de specialitate calificat in conditiile legii;
d) copia contractului incheiat in vederea distrugerii produselor expirate sau neconforme;
e) schita unitatii;
f) dovada achitarii tarifului prevazut in anexa nr. 9.
(9) Autoritatea sanitara veterinara competenta inregistreaza cererea persoanei juridice, verifica dosarul si evalueaza in termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data inregistrarii cererii, prin personalul de specialitate, respectarea prevederilor referitoare la detinerea, distributia si livrarea produselor medicinale veterinare conform Ordinului presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificarile ulterioare, si intocmeste la sediul unitatii un referat de evaluare conform procedurilor comunitare.
(10) La evaluarea depozitelor de produse medicinale veterinare, Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.
(11) Pentru depozitele de produse medicinale veterinare care indeplinesc conditiile prevazute de legislatia in vigoare, in baza referatului de evaluare, Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor emite autorizatia de distributie, in termen de 5 zile lucratoare de la data intocmirii referatului de evaluare.
(12) in cazul in care, in urma verificarii de catre personalul de specialitate din cadrul autoritatii sanitare veterinare competente, se constata neindeplinirea conditiilor prevazute de legislatia in vigoare, se acorda un termen de remediere a deficientelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data intocmirii referatului de evaluare, sub semnatura reprezentantului legal al unitatii evaluate.
(13) in cazul in care, in urma verificarii unitatii, dupa expirarea termenului de remediere acordat, se constata neindeplinirea conditiilor prevazute de legislatia in vigoare, dosarul de autorizare se respinge in baza constatarilor efectuate si consemnate in referatul de evaluare, sub semnatura reprezentantului legal al unitatii evaluate. Solicitantul este informat despre respingerea dosarului, in termen de 5 zile calendaristice de la data constatarii neindeplinirii conditiilor legale de functionare."
13.La articolul 7, dupa alineatul (14) se introduce un nou alineat, alineatul (15), cu urmatorul cuprins:
"(15) Decizia de refuz al acordarii autorizatiei de distributie poate fi contestata in scris la Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor."
14.Articolul 8 se abroga.
15.La articolul 9, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(3) in cazul in care autoritatea sanitara veterinara competenta este directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti, aceasta va transmite lunar Directiei de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor lista unitatilor carora li s-a eliberat autorizatia de functionare/inregistrarea sanitara veterinara."
16.La articolul 10, alineatele (1), (3) si (4) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"Art. 10
(1) Orice modificari ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizari sau extinderi ale unitatilor supuse controlului oficial sanitar veterinar trebuie notificate autoritatii sanitare veterinare competente.
............................................................................................................
(3) Pentru unitatile si activitatile prevazute in anexa nr. 1, detinatorul autorizatiei de fabricatie/import, respectiv de distributie notifica Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor.
(4) Pentru unitatile prevazute in anexa nr. 2, titularul autorizatiei/inregistrarii sanitare veterinare notifica directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti, care emite avizul sanitar veterinar pentru amplasarea, modernizarea, extinderea sau schimbarea profilului de activitate al unitatilor supuse controlului oficial sanitar veterinar, in urma solicitarii scrise a acestora."
17.La articolul 10, alineatul (2) se abroga.
18.La articolul 10 alineatul (5), literele a), b) si c) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"a) copia certificatului de urbanism, pentru amplasare si extindere;
b) copia certificatul de inregistrare emis de oficiul registrului comertului;
c) copia autorizatiei/inregistrarii sanitare veterinare;"
19.La articolul 10, alineatele (6) si (7) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"(6) Dupa verificarea documentatiei si evaluarea unitatii supuse controlului oficial sanitar veterinar, se intocmeste o nota de constatare care sta la baza emiterii avizului sanitar veterinar; termenul de verificare a documentatiei si de evaluare a unitatii supuse controlului oficial sanitar veterinar este de 25 de zile calendaristice de la data depunerii cererii.
(7) Avizul sanitar veterinar se emite de catre autoritatea sanitara veterinara competenta, in termen de 5 zile calendaristice de la data intocmirii notei de constatare, conform modelului prevazut in anexa nr. 11."
20.La articolul 10, dupa alineatul (7) se introduce un nou alineat, alineatul (8), cu urmatorul cuprins:
"(8) Decizia de refuz al acordarii avizului sanitar veterinar poate fi contestata in scris la Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor."
21.Articolul 12 se abroga.
22.Titlul capitolului IV se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Notificarea operatiunilor de import al produselor medicinale veterinare si al altor produse de uz veterinar"
23.La articolul 13, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 13
(1) Orice operatiune de import al produselor medicinale veterinare si al altor produse de uz veterinar trebuie notificata directiilor sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene si a municipiului Bucuresti."
24.La articolul 15, alineatele (1) si (2) se abroga.
25.Articolul 16 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 16
(1) inregistrarile sanitare veterinare, autorizatiile sanitare veterinare de functionare pentru activitatile si unitatile prevazute in anexa nr. 2 si autorizatiile de distributie eliberate anterior intrarii in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare raman valabile.
(2) Cu cel putin 6 luni inainte de expirarea autorizatiei, titularul autorizatiei sanitare veterinare de functionare / de fabricatie trebuie sa depuna la Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala versiunea consolidata a dosarului standard al unitatii de fabricatie/import in vederea evaluarii conform Ordinului presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007, cu modificarile ulterioare."
26.Anexa nr. 1 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 1: UNITatILE sI ACTIVITatILE supuse autorizarii sanitare veterinare de catre Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor
(la norma sanitara veterinara)
Nr. crt.
Cod CAEN
Denumirea activitatii conform codului CAEN
Denumirea activitatii conform legislatiei specifice
1.
2110
Fabricarea produselor farmaceutice de baza
Unitate pentru producerea/importul, ambalarea, divizarea si conditionarea materiilor prime farmaceutice veterinare - substante active si de baza sterile/nesterile
2.
2120
Fabricarea preparatelor farmaceutice
Unitate pentru producerea/importul, ambalarea, divizarea si conditionarea unor biopreparate, a unor produse medicinale veterinare - forme sterile/nesterile
3.
4646
Comert cu ridicata al produselor medicinale veterinare
Depozit de produse medicinale veterinare
"
27.Anexa nr. 2 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 2: UNITatILE sI ACTIVITatILE supuse autorizarii sau inregistrarii sanitare veterinare de catre directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor judeteana, respectiva municipiului Bucuresti
(la norma sanitara veterinara)
Nr.crt.
Cod CAEN
Denumirea activitatii conform codului CAEN
Denumirea activitatii conform legislatiei specifice
1.
4773
Comert cu amanuntul al produselor farmaceutice
Punct farmaceutic veterinar
2.
4773
Comert cu amanuntul al produselor farmaceutice
Farmacie veterinara
3.
5210
Depozitare a produselor medicinale veterinare
Depozit de produse medicinale veterinare
"
28.Anexa nr. 3 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 3:
(- la norma sanitara veterinara
ROMaNIA
GUVERNUL ROMaNIEI
AUTORITATEA NAtIONALa SANITARA VETERINARA sI PENTRU SIGURANtA ALIMENTELOR Directia Sanitar-Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor
..................
Nr. ........... data ............
REFERAT DE EVALUARE pentru autorizarea/inregistrarea sanitara veterinara a unitatii
Subsemnatul, ......................................................., responsabil farmacovigilenta/medic veterinar oficial in cadrul ................................, avand in vedere documentatia inregistrata la .................................................. sub nr. ............................ din ........................... privind solicitarea emiterii autorizatiei/inregistrarii sanitare veterinare a unitatii .......................................................................... pentru obiectivul .................................................. din (localitatea, strada, numarul) ............................................................................., activitatea .................................................., cod CAEN ....................., in conformitate cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, si cu prevederile Ordinului presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind conditiile de organizare si functionare a unitatilor farmaceutice veterinare si a unitatilor destinate comercializarii animalelor de companie, am verificat unitatea, constatand urmatoarele:
1. Cladiri si local in functiune:
nr. cladiri
nr. incaperi
suprafata
2. Caracteristici constructive:
materiale de constructie: pavimente, pereti, plafoane
sisteme de aprovizionare cu apa rece si calda
canalizare
3. Conditii de microclimat:
ventilatie
temperatura
umiditate
luminozitate
dotarea cu aparatura de masura si control, sisteme de inregistrare a temperaturii, umiditatii etc.
conditii de depozitare si de transport, care sa asigure conservarea produselor medicinale veterinare si a altor produse de uz veterinar
sistem de verificare si mentinere a temperaturii si umiditatii, verificat metrologic, cu inregistrari arhivabile
4. Dotari:
spatii pentru receptia, depozitarea si livrarea produselor medicinale veterinare si a altor produse medicinale veterinare
spatiu pentru depozitarea produselor expirate, deteriorate sau returnate si a ambalajelor
dotarea cu paleti, dulapuri, rafturi metalice sau din alt material usor lavabil si rezistent la foc si la substante corozive
dotarea cu frigidere sau lazi frigorifice
dotarea cu dulapuri speciale (Venena si Separanda)
dotarea cu mijloace de transport care sa asigure conservarea produselor medicinale veterinare si a altor produse de uz veterinar
5. Capacitati in functiune:
de depozitare (unitatea de masura/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.)
6. Dotarea cu materiale si mijloace pentru dezinfectie, combaterea insectelor si rozatoarelor: ................................
7. Dotarea cu sisteme de prevenire si stingere a incendiilor si sisteme antiefractie: ..................................................
8. Contract cu o societate comerciala specializata pentru distrugerea si denaturarea produselor expirate, denaturate: ....................................................................................................................................
9. Asigurarea ustensilelor si a materialelor pentru igiena personalului:
spalatoare pentru maini
sapun lichid, substante dezinfectante, prosop din hartie etc.
10. Grupuri sanitare:
nr. cabine
dotare
11. Vestiare:
nr. vestiare
nr. incaperi vestiar
dotare
12. Autorizatii de functionare emise de alte organe abilitate:..............................................................
13. Alte aspecte: ...............................................................................
14. Propuneri:
Corespunde pentru autorizarea/inregistrarea sanitara veterinara pentru activitatile ..............................................................., cod CAEN ........................, specificate in Cererea de inregistrare nr. .........., obiectiv ..............................
Nu indeplineste conditiile de autorizare/inregistrare sanitara veterinara conform prevederilor legislatiei sanitare veterinare in vigoare.
Nu corespunde activitatii clasei CAEN declarate ...................................
Responsabil farmacovigilenta/Medic veterinar oficial,
........................
(numele in clar, semnatura, stampila)
Reprezentantul legal al unitatii,
......................
(numele in clar, semnatura, stampila)
15. Concluzii:
indeplineste conditiile si se emite Autorizatia/inregistrarea sanitara veterinara nr. ........... din ..........,pentru activitatile .............................., cod CAEN ....................
Nu indeplineste conditiile de autorizare/inregistrare sanitara veterinara conform prevederilor legislatiei sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor in vigoare.
Nu corespunde activitatii clasei CAEN declarate .........................................
Director/Director coordonator,
......................
(numele in clar, semnatura, stampila)
Responsabil farmacovigilenta/Medic veterinar oficial,
.................
(numele in clar, semnatura, stampila)"
29.Anexa nr. 4 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 4
(la norma sanitara veterinara)
ROMaNIA
GUVERNUL ROMaNIEI
AUTORITATEA NAtIONALa SANITARA VETERINARA sI PENTRU SIGURANtA ALIMENTELOR
Directia Sanitar-Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor
..................
AUTORIZAtIE SANITARa VETERINARa DE FUNCtIONARE
Nr. .................. din ....................
Directorul/Directorul coordonator ............................................................................................................ din cadrul ......................................................................................................................................, avand in vedere cererea si documentatia pentru emiterea autorizatiei sanitare veterinare de functionare inregistrate sub nr. ........................................ din data de ..................................., la ............................................, pentru unitatea ............................................................., activitatea ...................................................................,avand sediul in localitatea ............................................................, str. ..................................................... nr. ................, sectorul .......... Judetul ..........................................................., in baza Referatului de evaluare
intocmit de comisia de evaluare, inregistrat sub nr. .......... din data de ............, la ......................................,
in temeiul prevederilor Ordonantei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare,
in temeiul prevederilor Ordinului presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind conditiile de organizare si functionare a unitatilor farmaceutice veterinare si a unitatilor destinate comercializarii animalelor de companie,
dispune:
AUTORIZAREA SANITARa VETERINARa
a unitatii ..........................................................................................................................., cu sediul in localitatea ......................................., str. ...................................................... nr. ..............., sectorul ...............,judetul ............................................................., apartinand ............................................., pentru urmatoarele activitati (denumirea activitatilor si codul CAEN): .......................................................................................
Nerespectarea conditiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizatii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activitati atrage, dupa caz, suspendarea temporara sau anularea autorizatiei sanitare veterinare, precum si sanctionarea contraventionala sau penala, conform legislatiei in vigoare.
Director/Director coordonator,
.......................
(semnatura si stampila)"
30.Anexa nr. 5 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 5
(- la norma sanitara veterinara)
ROMaNIA
GUVERNUL ROMaNIEI
AUTORITATEA NAtIONALa SANITARa VETERINARa sI PENTRU SIGURANtA ALIMENTELOR
Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala
AUTORIZAtIE DE DISTRIBUtIE
- produse medicinale veterinare -
Nr. ........... din ..............
Avand in vedere:
Cererea si documentatia unitatii ........................................................, inregistrate cu nr. .................. din ......................................., Referatul de evaluare nr. ........................... din .................................,
in conformitate cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, si in conformitate cu prevederile Ordinului presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificarile ulterioare,
se autorizeaza ...................................................................................................................................,
adresa sediului social ..........................................................................................................................,
adresa punctului de lucru*) ................................................................................................................,
avand Autorizatia sanitara veterinara de functionare nr. .................................., pentru distributia produselor medicinale veterinare.
Cod CAEN ..........................................
Nerespectarea conditiilor care au stat la baza emiterii autorizatiei de distributie atrage anularea acesteia si sanctionarea in conformitate cu prevederile legale.
Orice modificare survenita in dosarul de autorizare initial impune obtinerea unei noi autorizatii de distributie.
Director,
.................
(semnatura si stampila)
___
*) Nu se completeaza pentru intermediarii care actioneaza numai ca dealeri."
31.Anexa nr. 9 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 9: TARIFE pentru autorizarea unitatilor/activitatilor din domeniul farmaceutic veterinar
(la norma sanitara veterinara)
Unitate/Activitate
U.M.
Tipul de autorizatie
Tariful de evaluare in vederea autorizarii- lei/U.M. -
Punct farmaceutic veterinar
Obiectiv
Autorizatie sanitara veterinara de functionare
200
Farmacie veterinara
Obiectiv
Autorizatie sanitara veterinara de functionare
300
Unitate pentru producerea/importul/ambalarea/ divizarea/conditionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substante active si de baza, sterile/nesterile
Obiectiv
Autorizatie de fabricatie/import
3.518
Unitate pentru producerea/importul/ambalarea/ divizarea/conditionarea unor biopreparate, produse medicinale veterinare sterile/nesterile
Obiectiv
Autorizatie de fabricatie/import
3.518
Distributie
Se elibereaza pentru fiecare punct de lucru.
Autorizatie de distributie
700
"
32.Anexa nr. 10 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 10
(la norma sanitara veterinara)
NOTIFICARE pentru operatiunile de import al produselor medicinale veterinare si al altor produse de uz veterinar
Unitatea ................................................................, cu sediul in ................. (adresa completa) ..............................................., inregistrata la registrul comertului sub nr. ............................,cu Autorizatia sanitara veterinara de functionare/inregistrare sanitara veterinara nr. ............../.....................,reprezentata prin ................................................................, avand functia de ............................................ si BI/CI seria ................ nr. ......................, eliberat(a) de ............................................................................ la data de ..........................,
NOTIFIC OPERAtIUNEA DE IMPORT
al produsului ......................................................, in cantitate de ..........................................., produs de firma ................................... (denumirea completa) ..................................................,avand sediul in ...................................... (adresa completa) ......................................................................................................,la data de ......, in scopul de ............................................................................................
Alte informatii*):...............................................................................................................................
Data ................
Semnatura si stampila ...............
___
*) Se va mentiona:
- daca firma importatoare este reprezentantul in Uniunea Europeana al unitatii producatoare din tara terta;
- grupa de produse;
- lotul;
- compozitia;
- forma de prezentare/ambalajul;
- domeniul de utilizare;
- pentru produse medicinale veterinare, numarul autorizatiei de comercializare;
- daca produsul medicinal de uz veterinar contine substante psihotrope sau stupefiante."
33.Anexa nr. 12 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 12: REGISTRU de notificari operatiuni de import produse medicinale veterinare si alte produse de uz veterinar
(la norma sanitara veterinara)
Nr. crt.
Firma importatoare
tara de origine a produsului
Tara de destinatie
Producator*
Tipul de produs
Data efectuarii operatiunii de import
Denumirea produsului
Cantitatea
Persoana responsabila de operatiune
*Se vor preciza numele complet, adresa completa si datele de contact - telefon, fax, e-mail."
34.Anexa nr. 13 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 13
(la norma sanitara veterinara)
iNREGISTRARE SANITARa VETERINARa
Directorul/Directorul coordonator ............................................... al ..................................................,avand in vedere cererea si documentatia nr. ............, inregistrate la ............................................................... din ......................, ale unitatii ......................................................................... din ................ (adresa completa) ....................,
in baza Referatului de evaluare nr. .............................., intocmit de responsabil farmacovigilenta/medic veterinar oficial la ................................................................, in temeiul prevederilor Ordonantei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si in temeiul Ordinului presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind conditiile de organizare si functionare a unitatilor farmaceutice veterinare si a unitatilor destinate comercializarii animalelor de companie,
dispune:
iNREGISTRAREA SANITARa VETERINARa
a unitatii ................................................................, cu sediul in localitatea ................................................,str. .............................nr. ......., sectorul ..................... judetul ...............................................................,apartinand ..................................................................., avand codul CAEN ......................
Director coordonator,
...........................
(semnatura si stampila)
Nerespectarea conditiilor care au stat la baza emiterii prezentei inregistrari, schimbarea profilului sau efectuarea altor activitati atrage suspendarea acesteia si sanctionarea conform legislatiei in vigoare."
Art. II
Autorizatiile de fabricatie si autorizatiile sanitare veterinare de functionare pentru activitatile si unitatile de fabricatie a produselor medicinale veterinare, prevazute in anexa nr. 1 la norma sanitara veterinara aprobata prin Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 24/2008, eliberate anterior intrarii in vigoare a acestei norme sanitare veterinare, isi inceteaza valabilitatea in termen de un an de la data intrarii in vigoare a prezentului ordin.
Art. III
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
-****-
Presedintele Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare
si pentru Siguranta Alimentelor,
Marian Zlotea
Publicat in Monitorul Oficial cu numarul 194 din data de 26 martie 2010
luand in considerare prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 49/2009 privind libertatea de stabilire a prestatorilor de servicii si libertatea de a furniza servicii in Romania,
avand in vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare,
in temeiul art. 3 alin. (3) si al art. 4 alin. (3) din Hotararea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea si functionarea Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si a unitatilor din subordinea acesteia,
presedintele Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor emite urmatorul ordin:
Art. I
Norma sanitara veterinara privind procedura de inregistrare si autorizare sanitara veterinara a unitatilor si activitatilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobata prin Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 24/2008, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 325 din 24 aprilie 2008, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:
1.La articolul 2, literele b), c) si g) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"b) autoritatea sanitara veterinara competenta - Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, prin Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala sau, dupa caz, directiile sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene, respectiv a municipiului Bucuresti;
c) autorizatie/inregistrare sanitara veterinara de functionare - documentul emis de directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti, pentru unitatile si activitatile prevazute in anexa nr. 2, care atesta ca acestea indeplinesc conditiile sanitare veterinare prevazute de legislatia in vigoare;
............................................................................................................
g) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea si conditionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substante active si de baza pentru fabricatia produselor sterile - unitatea specializata in care se realizeaza producerea, ambalarea, divizarea, conditionarea de substante active si de baza pentru fabricatia produselor sterile destinate industriei farmaceutice de uz veterinar;"
2.La articolul 2, litera d) se abroga.
3.La articolul 2, dupa litera j) se introduc patru noi litere, literele k), l), m) si n), cu urmatorul cuprins:
"k) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea si conditionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substante active si de baza pentru fabricatia produselor nesterile - unitatea specializata in care se realizeaza producerea, ambalarea, divizarea, conditionarea de substante active si de baza pentru fabricatia produselor nesterile destinate industriei farmaceutice de uz veterinar;
l) autorizatie de distributie - documentul emis de catre Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, pentru depozitul de produse medicinale veterinare prevazut in anexa nr. 1;
m) autorizatie de fabricatie/import - documentul emis in conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitara veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobata prin Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007, cu modificarile ulterioare, de catre Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, pentru activitatile si unitatile de fabricatie a produselor medicinale veterinare, prevazute in anexa nr. 1;
n) alte produse de uz veterinar - produse utilizate in scop igienico-cosmetic, fara a avea actiune terapeutica, suplimentele vitaminice, vitamino-minerale si proteino-vitamino-minerale care sunt administrate animalelor ca atare, fara a fi amestecate in furaj sau apa de baut."
4.La articolul 3, alineatele (1) si (2) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"Art. 3
(1) Unitatile din domeniul farmaceutic veterinar pot desfasura activitatile prevazute in anexele nr. 1 si 2 numai dupa ce au obtinut autorizatie sanitara veterinara de functionare/inregistrare sanitara veterinara sau, dupa caz, autorizatie de fabricatie/import sau autorizatie de distributie emise de autoritatea sanitara veterinara competenta.
(2) Pentru autorizarea sanitara veterinara a unitatilor si activitatilor prevazute in anexa nr. 1, autoritatea sanitara veterinara competenta este Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, prin Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala."
5.Articolul 4 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 4
(1) Autorizatia de fabricatie/import pentru unitatile si activitatile de fabricatie a produselor medicinale veterinare prevazute in anexa nr. 1 se emite in conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitara veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobata prin Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007, cu modificarile ulterioare.
(2) in vederea obtinerii autorizatiei sanitare veterinare de functionare pentru unitatile si activitatile prevazute in anexa nr. 2, cu exceptia depozitului de produse medicinale veterinare, reprezentantul legal al unitatii trebuie sa depuna la autoritatea sanitara veterinara competenta un dosar care sa contina urmatoarele documente:
a) cererea din partea unitatii, cu precizarea activitatilor si a codului CAEN;
b) copia certificatului de inregistrare emis de oficiul registrului comertului;
c) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comertului;
d) copia actului constitutiv al societatii comerciale;
e) schita unitatii;
f) dovada detinerii spatiului - act de proprietate sau contract de inchiriere, in copie;
g) memoriul tehnic justificativ;
h) lista cu personalul de specialitate calificat in conditiile legii;
i) dovada achitarii tarifului prevazut in anexa nr. 9."
6.La articolul 5, alineatele (1), (2) si (4) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"Art. 5.
(1) Autoritatea sanitara veterinara competenta inregistreaza cererea persoanei juridice, verifica dosarul si evalueaza, in termen de maximum 25 de zile calendaristice de la data inregistrarii cererii, prin personalul de specialitate, indeplinirea conditiilor sanitare veterinare de functionare prevazute de legislatia in vigoare pentru unitatile si activitatile pentru care se solicita autorizarea si intocmeste la sediul unitatii referatul de evaluare, conform modelului prevazut in anexa nr. 3.
(2) La evaluarea activitatilor si unitatilor prevazute in anexa nr. 1, Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.
............................................................................................................
(4) in cazul in care, in urma evaluarii de catre personalul de specialitate din cadrul autoritatii sanitare veterinare competente, se constata neindeplinirea conditiilor sanitare veterinare de functionare prevazute de legislatia in vigoare, se acorda un termen de remediere a deficientelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data intocmirii referatului de evaluare, sub semnatura reprezentantului legal al unitatii evaluate."
7.La articolul 5, dupa alineatul (4) se introduc doua noi alineate, alineatele (5) si (6), cu urmatorul cuprins:
"(5) in cazul in care, in urma verificarii unitatii dupa expirarea termenului de remediere acordat, se constata neindeplinirea conditiilor sanitare veterinare de functionare prevazute de legislatia in vigoare, dosarul de autorizare se respinge in baza constatarilor efectuate si consemnate in referatul de evaluare, sub semnatura reprezentantului legal al unitatii evaluate. Solicitantul este informat despre respingerea dosarului, in termen de 5 zile calendaristice de la data constatarii neindeplinirii conditiilor legale de functionare.
(6) La evaluarea activitatilor si unitatilor de fabricatie a produselor medicinale veterinare, prevazute in anexa nr. 1, se intocmeste la sediul unitatii referatul de evaluare dupa modelul comunitar, conform prevederilor art. 55 si art. 84 alin. (5) din Norma sanitara veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobata prin Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007, cu modificarile ulterioare."
8.Articolul 6 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 6
(1) Directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti emite autorizatia sanitara veterinara de functionare pentru unitatile prevazute in anexa nr. 2, cu exceptia depozitului de produse medicinale veterinare, conform modelului prevazut in anexa nr. 4.
(2) Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, prin Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA si farmacovigilenta, emite autorizatia de distributie pentru depozitul de produse medicinale veterinare prevazut in anexa nr. 1, conform modelului prevazut in anexa nr. 5.
(3) Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, prin Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala, emite autorizatia de fabricatie/import pentru activitatile si unitatile de fabricatie a produselor medicinale veterinare, cuprinse in anexa nr. 1, conform modelului prevazut in art. 49 din Norma sanitara veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobata prin Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007, cu modificarile ulterioare."
9.La articolul 7, alineatul (1) se abroga.
10.La articolul 7, alineatele (2) si (3) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"(2) Persoanele juridice care efectueaza operatiuni de import, export, comert intracomunitar se supun procedurii de inregistrare sanitara veterinara si trebuie sa faca dovada ca operatiunile se realizeaza printr-un depozit de produse medicinale veterinare, inregistrat sanitar-veterinar si autorizat pentru activitatea de distributie conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(3) Persoanele juridice prevazute la alin. (2) au obligatia, dupa inregistrare, sa depuna la Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor documentatia prevazuta la alin. (8) in vederea obtinerii autorizatiei de distributie."
11.La articolul 7 alineatul (5), litera c) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"c) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comertului;"
12.La articolul 7, alineatele (6)-(13) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"(6) Autoritatea sanitara veterinara competenta inregistreaza cererea persoanei juridice, verifica documentatia, evalueaza, in termen de maximum 25 zile calendaristice de la data inregistrarii cererii, prin personalul de specialitate, indeplinirea conditiilor sanitare veterinare de functionare prevazute de legislatia in vigoare pentru depozitul de produse medicinale veterinare, intocmeste la sediul unitatii referatul de evaluare, conform modelului prevazut in anexa nr. 3, si elibereaza sau nu inregistrarea sanitara veterinara in urmatoarele situatii:
a) pentru unitatile care indeplinesc conditiile sanitare veterinare de functionare, in baza referatului de evaluare, elibereaza solicitantului formularul prevazut in anexa nr. 13, care atesta inregistrarea sanitara veterinara a unitatii, in termen de 5 zile calendaristice de la data intocmirii referatului de evaluare;
b) in cazul in care, in urma evaluarii de catre personalul de specialitate din cadrul autoritatii sanitare veterinare competente, se constata neindeplinirea conditiilor sanitare veterinare de functionare prevazute de legislatia in vigoare, se acorda un termen de remediere a deficientelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data intocmirii referatului de evaluare, sub semnatura reprezentantului legal al unitatii evaluate;
c) in cazul in care, in urma verificarii unitatii, dupa expirarea termenului de remediere acordat, se constata neindeplinirea conditiilor sanitare veterinare de functionare prevazute de legislatia in vigoare, dosarul de inregistrare se respinge in baza constatarilor efectuate si consemnate in referatul de evaluare, sub semnatura reprezentantului legal al unitatii evaluate.
(7) Autorizatia de distributie pentru depozitele de produse medicinale veterinare se elibereaza de Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor.
(8) Pentru obtinerea autorizatiei de distributie, solicitantul trebuie sa depuna la Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor un dosar care cuprinde:
a) cererea din partea unitatii, cu precizarea activitatilor si a codului CAEN;
b) dovada inregistrarii unitatii la directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor;
c) lista cu personalul de specialitate calificat in conditiile legii;
d) copia contractului incheiat in vederea distrugerii produselor expirate sau neconforme;
e) schita unitatii;
f) dovada achitarii tarifului prevazut in anexa nr. 9.
(9) Autoritatea sanitara veterinara competenta inregistreaza cererea persoanei juridice, verifica dosarul si evalueaza in termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data inregistrarii cererii, prin personalul de specialitate, respectarea prevederilor referitoare la detinerea, distributia si livrarea produselor medicinale veterinare conform Ordinului presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificarile ulterioare, si intocmeste la sediul unitatii un referat de evaluare conform procedurilor comunitare.
(10) La evaluarea depozitelor de produse medicinale veterinare, Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.
(11) Pentru depozitele de produse medicinale veterinare care indeplinesc conditiile prevazute de legislatia in vigoare, in baza referatului de evaluare, Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor emite autorizatia de distributie, in termen de 5 zile lucratoare de la data intocmirii referatului de evaluare.
(12) in cazul in care, in urma verificarii de catre personalul de specialitate din cadrul autoritatii sanitare veterinare competente, se constata neindeplinirea conditiilor prevazute de legislatia in vigoare, se acorda un termen de remediere a deficientelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data intocmirii referatului de evaluare, sub semnatura reprezentantului legal al unitatii evaluate.
(13) in cazul in care, in urma verificarii unitatii, dupa expirarea termenului de remediere acordat, se constata neindeplinirea conditiilor prevazute de legislatia in vigoare, dosarul de autorizare se respinge in baza constatarilor efectuate si consemnate in referatul de evaluare, sub semnatura reprezentantului legal al unitatii evaluate. Solicitantul este informat despre respingerea dosarului, in termen de 5 zile calendaristice de la data constatarii neindeplinirii conditiilor legale de functionare."
13.La articolul 7, dupa alineatul (14) se introduce un nou alineat, alineatul (15), cu urmatorul cuprins:
"(15) Decizia de refuz al acordarii autorizatiei de distributie poate fi contestata in scris la Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor."
14.Articolul 8 se abroga.
15.La articolul 9, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(3) in cazul in care autoritatea sanitara veterinara competenta este directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti, aceasta va transmite lunar Directiei de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor lista unitatilor carora li s-a eliberat autorizatia de functionare/inregistrarea sanitara veterinara."
16.La articolul 10, alineatele (1), (3) si (4) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"Art. 10
(1) Orice modificari ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizari sau extinderi ale unitatilor supuse controlului oficial sanitar veterinar trebuie notificate autoritatii sanitare veterinare competente.
............................................................................................................
(3) Pentru unitatile si activitatile prevazute in anexa nr. 1, detinatorul autorizatiei de fabricatie/import, respectiv de distributie notifica Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor.
(4) Pentru unitatile prevazute in anexa nr. 2, titularul autorizatiei/inregistrarii sanitare veterinare notifica directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti, care emite avizul sanitar veterinar pentru amplasarea, modernizarea, extinderea sau schimbarea profilului de activitate al unitatilor supuse controlului oficial sanitar veterinar, in urma solicitarii scrise a acestora."
17.La articolul 10, alineatul (2) se abroga.
18.La articolul 10 alineatul (5), literele a), b) si c) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"a) copia certificatului de urbanism, pentru amplasare si extindere;
b) copia certificatul de inregistrare emis de oficiul registrului comertului;
c) copia autorizatiei/inregistrarii sanitare veterinare;"
19.La articolul 10, alineatele (6) si (7) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"(6) Dupa verificarea documentatiei si evaluarea unitatii supuse controlului oficial sanitar veterinar, se intocmeste o nota de constatare care sta la baza emiterii avizului sanitar veterinar; termenul de verificare a documentatiei si de evaluare a unitatii supuse controlului oficial sanitar veterinar este de 25 de zile calendaristice de la data depunerii cererii.
(7) Avizul sanitar veterinar se emite de catre autoritatea sanitara veterinara competenta, in termen de 5 zile calendaristice de la data intocmirii notei de constatare, conform modelului prevazut in anexa nr. 11."
20.La articolul 10, dupa alineatul (7) se introduce un nou alineat, alineatul (8), cu urmatorul cuprins:
"(8) Decizia de refuz al acordarii avizului sanitar veterinar poate fi contestata in scris la Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor."
21.Articolul 12 se abroga.
22.Titlul capitolului IV se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Notificarea operatiunilor de import al produselor medicinale veterinare si al altor produse de uz veterinar"
23.La articolul 13, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 13
(1) Orice operatiune de import al produselor medicinale veterinare si al altor produse de uz veterinar trebuie notificata directiilor sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene si a municipiului Bucuresti."
24.La articolul 15, alineatele (1) si (2) se abroga.
25.Articolul 16 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 16
(1) inregistrarile sanitare veterinare, autorizatiile sanitare veterinare de functionare pentru activitatile si unitatile prevazute in anexa nr. 2 si autorizatiile de distributie eliberate anterior intrarii in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare raman valabile.
(2) Cu cel putin 6 luni inainte de expirarea autorizatiei, titularul autorizatiei sanitare veterinare de functionare / de fabricatie trebuie sa depuna la Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala versiunea consolidata a dosarului standard al unitatii de fabricatie/import in vederea evaluarii conform Ordinului presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007, cu modificarile ulterioare."
26.Anexa nr. 1 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 1: UNITatILE sI ACTIVITatILE supuse autorizarii sanitare veterinare de catre Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor
(la norma sanitara veterinara)
Nr. crt.
Cod CAEN
Denumirea activitatii conform codului CAEN
Denumirea activitatii conform legislatiei specifice
1.
2110
Fabricarea produselor farmaceutice de baza
Unitate pentru producerea/importul, ambalarea, divizarea si conditionarea materiilor prime farmaceutice veterinare - substante active si de baza sterile/nesterile
2.
2120
Fabricarea preparatelor farmaceutice
Unitate pentru producerea/importul, ambalarea, divizarea si conditionarea unor biopreparate, a unor produse medicinale veterinare - forme sterile/nesterile
3.
4646
Comert cu ridicata al produselor medicinale veterinare
Depozit de produse medicinale veterinare
"
27.Anexa nr. 2 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 2: UNITatILE sI ACTIVITatILE supuse autorizarii sau inregistrarii sanitare veterinare de catre directia sanitar-veterinara si pentru siguranta alimentelor judeteana, respectiva municipiului Bucuresti
(la norma sanitara veterinara)
Nr.crt.
Cod CAEN
Denumirea activitatii conform codului CAEN
Denumirea activitatii conform legislatiei specifice
1.
4773
Comert cu amanuntul al produselor farmaceutice
Punct farmaceutic veterinar
2.
4773
Comert cu amanuntul al produselor farmaceutice
Farmacie veterinara
3.
5210
Depozitare a produselor medicinale veterinare
Depozit de produse medicinale veterinare
"
28.Anexa nr. 3 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 3:
(- la norma sanitara veterinara
ROMaNIA
GUVERNUL ROMaNIEI
AUTORITATEA NAtIONALa SANITARA VETERINARA sI PENTRU SIGURANtA ALIMENTELOR Directia Sanitar-Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor
..................
Nr. ........... data ............
REFERAT DE EVALUARE pentru autorizarea/inregistrarea sanitara veterinara a unitatii
Subsemnatul, ......................................................., responsabil farmacovigilenta/medic veterinar oficial in cadrul ................................, avand in vedere documentatia inregistrata la .................................................. sub nr. ............................ din ........................... privind solicitarea emiterii autorizatiei/inregistrarii sanitare veterinare a unitatii .......................................................................... pentru obiectivul .................................................. din (localitatea, strada, numarul) ............................................................................., activitatea .................................................., cod CAEN ....................., in conformitate cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, si cu prevederile Ordinului presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind conditiile de organizare si functionare a unitatilor farmaceutice veterinare si a unitatilor destinate comercializarii animalelor de companie, am verificat unitatea, constatand urmatoarele:
1. Cladiri si local in functiune:
nr. cladiri
nr. incaperi
suprafata
2. Caracteristici constructive:
materiale de constructie: pavimente, pereti, plafoane
sisteme de aprovizionare cu apa rece si calda
canalizare
3. Conditii de microclimat:
ventilatie
temperatura
umiditate
luminozitate
dotarea cu aparatura de masura si control, sisteme de inregistrare a temperaturii, umiditatii etc.
conditii de depozitare si de transport, care sa asigure conservarea produselor medicinale veterinare si a altor produse de uz veterinar
sistem de verificare si mentinere a temperaturii si umiditatii, verificat metrologic, cu inregistrari arhivabile
4. Dotari:
spatii pentru receptia, depozitarea si livrarea produselor medicinale veterinare si a altor produse medicinale veterinare
spatiu pentru depozitarea produselor expirate, deteriorate sau returnate si a ambalajelor
dotarea cu paleti, dulapuri, rafturi metalice sau din alt material usor lavabil si rezistent la foc si la substante corozive
dotarea cu frigidere sau lazi frigorifice
dotarea cu dulapuri speciale (Venena si Separanda)
dotarea cu mijloace de transport care sa asigure conservarea produselor medicinale veterinare si a altor produse de uz veterinar
5. Capacitati in functiune:
de depozitare (unitatea de masura/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.)
6. Dotarea cu materiale si mijloace pentru dezinfectie, combaterea insectelor si rozatoarelor: ................................
7. Dotarea cu sisteme de prevenire si stingere a incendiilor si sisteme antiefractie: ..................................................
8. Contract cu o societate comerciala specializata pentru distrugerea si denaturarea produselor expirate, denaturate: ....................................................................................................................................
9. Asigurarea ustensilelor si a materialelor pentru igiena personalului:
spalatoare pentru maini
sapun lichid, substante dezinfectante, prosop din hartie etc.
10. Grupuri sanitare:
nr. cabine
dotare
11. Vestiare:
nr. vestiare
nr. incaperi vestiar
dotare
12. Autorizatii de functionare emise de alte organe abilitate:..............................................................
13. Alte aspecte: ...............................................................................
14. Propuneri:
Corespunde pentru autorizarea/inregistrarea sanitara veterinara pentru activitatile ..............................................................., cod CAEN ........................, specificate in Cererea de inregistrare nr. .........., obiectiv ..............................
Nu indeplineste conditiile de autorizare/inregistrare sanitara veterinara conform prevederilor legislatiei sanitare veterinare in vigoare.
Nu corespunde activitatii clasei CAEN declarate ...................................
Responsabil farmacovigilenta/Medic veterinar oficial,
........................
(numele in clar, semnatura, stampila)
Reprezentantul legal al unitatii,
......................
(numele in clar, semnatura, stampila)
15. Concluzii:
indeplineste conditiile si se emite Autorizatia/inregistrarea sanitara veterinara nr. ........... din ..........,pentru activitatile .............................., cod CAEN ....................
Nu indeplineste conditiile de autorizare/inregistrare sanitara veterinara conform prevederilor legislatiei sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor in vigoare.
Nu corespunde activitatii clasei CAEN declarate .........................................
Director/Director coordonator,
......................
(numele in clar, semnatura, stampila)
Responsabil farmacovigilenta/Medic veterinar oficial,
.................
(numele in clar, semnatura, stampila)"
29.Anexa nr. 4 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 4
(la norma sanitara veterinara)
ROMaNIA
GUVERNUL ROMaNIEI
AUTORITATEA NAtIONALa SANITARA VETERINARA sI PENTRU SIGURANtA ALIMENTELOR
Directia Sanitar-Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor
..................
AUTORIZAtIE SANITARa VETERINARa DE FUNCtIONARE
Nr. .................. din ....................
Directorul/Directorul coordonator ............................................................................................................ din cadrul ......................................................................................................................................, avand in vedere cererea si documentatia pentru emiterea autorizatiei sanitare veterinare de functionare inregistrate sub nr. ........................................ din data de ..................................., la ............................................, pentru unitatea ............................................................., activitatea ...................................................................,avand sediul in localitatea ............................................................, str. ..................................................... nr. ................, sectorul .......... Judetul ..........................................................., in baza Referatului de evaluare
intocmit de comisia de evaluare, inregistrat sub nr. .......... din data de ............, la ......................................,
in temeiul prevederilor Ordonantei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare,
in temeiul prevederilor Ordinului presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind conditiile de organizare si functionare a unitatilor farmaceutice veterinare si a unitatilor destinate comercializarii animalelor de companie,
dispune:
AUTORIZAREA SANITARa VETERINARa
a unitatii ..........................................................................................................................., cu sediul in localitatea ......................................., str. ...................................................... nr. ..............., sectorul ...............,judetul ............................................................., apartinand ............................................., pentru urmatoarele activitati (denumirea activitatilor si codul CAEN): .......................................................................................
Nerespectarea conditiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizatii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activitati atrage, dupa caz, suspendarea temporara sau anularea autorizatiei sanitare veterinare, precum si sanctionarea contraventionala sau penala, conform legislatiei in vigoare.
Director/Director coordonator,
.......................
(semnatura si stampila)"
30.Anexa nr. 5 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 5
(- la norma sanitara veterinara)
ROMaNIA
GUVERNUL ROMaNIEI
AUTORITATEA NAtIONALa SANITARa VETERINARa sI PENTRU SIGURANtA ALIMENTELOR
Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, farmacovigilenta si nutritie animala
AUTORIZAtIE DE DISTRIBUtIE
- produse medicinale veterinare -
Nr. ........... din ..............
Avand in vedere:
Cererea si documentatia unitatii ........................................................, inregistrate cu nr. .................. din ......................................., Referatul de evaluare nr. ........................... din .................................,
in conformitate cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, si in conformitate cu prevederile Ordinului presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificarile ulterioare,
se autorizeaza ...................................................................................................................................,
adresa sediului social ..........................................................................................................................,
adresa punctului de lucru*) ................................................................................................................,
avand Autorizatia sanitara veterinara de functionare nr. .................................., pentru distributia produselor medicinale veterinare.
Cod CAEN ..........................................
Nerespectarea conditiilor care au stat la baza emiterii autorizatiei de distributie atrage anularea acesteia si sanctionarea in conformitate cu prevederile legale.
Orice modificare survenita in dosarul de autorizare initial impune obtinerea unei noi autorizatii de distributie.
Director,
.................
(semnatura si stampila)
___
*) Nu se completeaza pentru intermediarii care actioneaza numai ca dealeri."
31.Anexa nr. 9 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 9: TARIFE pentru autorizarea unitatilor/activitatilor din domeniul farmaceutic veterinar
(la norma sanitara veterinara)
Unitate/Activitate
U.M.
Tipul de autorizatie
Tariful de evaluare in vederea autorizarii- lei/U.M. -
Punct farmaceutic veterinar
Obiectiv
Autorizatie sanitara veterinara de functionare
200
Farmacie veterinara
Obiectiv
Autorizatie sanitara veterinara de functionare
300
Unitate pentru producerea/importul/ambalarea/ divizarea/conditionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substante active si de baza, sterile/nesterile
Obiectiv
Autorizatie de fabricatie/import
3.518
Unitate pentru producerea/importul/ambalarea/ divizarea/conditionarea unor biopreparate, produse medicinale veterinare sterile/nesterile
Obiectiv
Autorizatie de fabricatie/import
3.518
Distributie
Se elibereaza pentru fiecare punct de lucru.
Autorizatie de distributie
700
"
32.Anexa nr. 10 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 10
(la norma sanitara veterinara)
NOTIFICARE pentru operatiunile de import al produselor medicinale veterinare si al altor produse de uz veterinar
Unitatea ................................................................, cu sediul in ................. (adresa completa) ..............................................., inregistrata la registrul comertului sub nr. ............................,cu Autorizatia sanitara veterinara de functionare/inregistrare sanitara veterinara nr. ............../.....................,reprezentata prin ................................................................, avand functia de ............................................ si BI/CI seria ................ nr. ......................, eliberat(a) de ............................................................................ la data de ..........................,
NOTIFIC OPERAtIUNEA DE IMPORT
al produsului ......................................................, in cantitate de ..........................................., produs de firma ................................... (denumirea completa) ..................................................,avand sediul in ...................................... (adresa completa) ......................................................................................................,la data de ......, in scopul de ............................................................................................
Alte informatii*):...............................................................................................................................
Data ................
Semnatura si stampila ...............
___
*) Se va mentiona:
- daca firma importatoare este reprezentantul in Uniunea Europeana al unitatii producatoare din tara terta;
- grupa de produse;
- lotul;
- compozitia;
- forma de prezentare/ambalajul;
- domeniul de utilizare;
- pentru produse medicinale veterinare, numarul autorizatiei de comercializare;
- daca produsul medicinal de uz veterinar contine substante psihotrope sau stupefiante."
33.Anexa nr. 12 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 12: REGISTRU de notificari operatiuni de import produse medicinale veterinare si alte produse de uz veterinar
(la norma sanitara veterinara)
Nr. crt.
Firma importatoare
tara de origine a produsului
Tara de destinatie
Producator*
Tipul de produs
Data efectuarii operatiunii de import
Denumirea produsului
Cantitatea
Persoana responsabila de operatiune
*Se vor preciza numele complet, adresa completa si datele de contact - telefon, fax, e-mail."
34.Anexa nr. 13 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"- ANEXA Nr. 13
(la norma sanitara veterinara)
iNREGISTRARE SANITARa VETERINARa
Directorul/Directorul coordonator ............................................... al ..................................................,avand in vedere cererea si documentatia nr. ............, inregistrate la ............................................................... din ......................, ale unitatii ......................................................................... din ................ (adresa completa) ....................,
in baza Referatului de evaluare nr. .............................., intocmit de responsabil farmacovigilenta/medic veterinar oficial la ................................................................, in temeiul prevederilor Ordonantei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si in temeiul Ordinului presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind conditiile de organizare si functionare a unitatilor farmaceutice veterinare si a unitatilor destinate comercializarii animalelor de companie,
dispune:
iNREGISTRAREA SANITARa VETERINARa
a unitatii ................................................................, cu sediul in localitatea ................................................,str. .............................nr. ......., sectorul ..................... judetul ...............................................................,apartinand ..................................................................., avand codul CAEN ......................
Director coordonator,
...........................
(semnatura si stampila)
Nerespectarea conditiilor care au stat la baza emiterii prezentei inregistrari, schimbarea profilului sau efectuarea altor activitati atrage suspendarea acesteia si sanctionarea conform legislatiei in vigoare."
Art. II
Autorizatiile de fabricatie si autorizatiile sanitare veterinare de functionare pentru activitatile si unitatile de fabricatie a produselor medicinale veterinare, prevazute in anexa nr. 1 la norma sanitara veterinara aprobata prin Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 24/2008, eliberate anterior intrarii in vigoare a acestei norme sanitare veterinare, isi inceteaza valabilitatea in termen de un an de la data intrarii in vigoare a prezentului ordin.
Art. III
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
-****-
Presedintele Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare
si pentru Siguranta Alimentelor,
Marian Zlotea
Publicat in Monitorul Oficial cu numarul 194 din data de 26 martie 2010
- Detalii
- Echipa Veterinarul.Ro
