Ordinul 64/2012

Ordinul 64/2012 din 2012.11.05

Status: Acte în vigoare

Versiune de la: 5 noiembrie 2012

Intră în vigoare:

5 noiembrie 2012 An

Ordinul 64/2012 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind formularele de prescripţie medicală cu regim special şi a normelor metodologice referitoare la utilizarea acestora

Dată act: 16-oct-2012

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

Conținut ordin

Văzând Referatul de aprobare nr. 848 din 13 august 2012, întocmit de Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, reglementare şi controlul activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (1) şi (3), precum şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Art. 1

Se aprobă Norma sanitară veterinară privind formularele de prescripţie medicală cu regim special şi a normelor metodologice referitoare la utilizarea acestora, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, direcţiile sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi Colegiul Medicilor Veterinari vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3

(1)La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 184//2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind formularele de prescripţie medicală cu regim special şi cu timbru sec pentru eliberarea produselor medicinale veterinare şi a normelor metodologice referitoare la utilizarea acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 717 din 22 august 2006, cu modificările ulterioare, se abrogă.

(2)Formularele de prescripţie medicală cu regim special tipărite anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare rămân valabile până la epuizarea stocului, cu condiţia ca medicul veterinar să le completeze conform noilor cerinţe.

Art. 4

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

-****-

ANEXĂ:

NORMA SANITARĂ VETERINARĂ privind formularele de prescripţie medicală cu regim special şi normele metodologice referitoare la utilizarea acestora

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 744 din data de 5 noiembrie 2012

Norma sanitara veterinara din 2012 privind formularele de prescripţie medicală cu regim special şi normele metodologice referitoare la utilizarea acestora

Norma sanitara veterinara din 2012 din 2012.11.05

Status: Acte în vigoare

Versiune de la: 28 ianuarie 2022

Intră în vigoare:

5 noiembrie 2012 An

Norma sanitara veterinara din 2012 privind formularele de prescripţie medicală cu regim special şi normele metodologice referitoare la utilizarea acestora

Dată act: 16-oct-2012

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

Art. 1

Modelul unic, ca imprimat cu regim special, al formularului de prescripţie medicală veterinară necesar pentru eliberarea produselor medicinale veterinare de către farmaciile veterinare este prevăzut în anexa nr. 1.

Art. 2

(1)În cazurile prevăzute la art. 112, 113 şi 114 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, medicul veterinar de liberă practică poate utiliza un produs medicinal de uz uman, care poate fi achiziţionat din farmaciile comunitare în baza prescripţiei medicale veterinare prevăzute în anexa nr. 1, conform prevederilor art. 37 alin. (11) din Legea nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)Pentru cazurile prevăzute la alin. (1) în care este necesară utilizarea unui produs medicinal de uz uman care conţine substanţe stupefiante şi psihotrope, medicul veterinar de liberă practică trebuie să prescrie acel produs pe formularul de prescripţie medicală cu timbru sec, al cărui model unic este prevăzut în anexa nr. 2.

Art. 3

Colegiul Medicilor Veterinari organizează tipărirea, distribuirea, înserierea şi numerotarea formularelor de prescripţie medicală pentru eliberarea produselor medicinale veterinare de către farmaciile veterinare, precum şi a formularelor de prescripţie medicală cu timbru sec pentru eliberarea de către farmaciile comunitare a produselor medicinale stupefiante şi psihotrope de uz uman, care pot fi utilizate în tratamentul animalelor în cazuri excepţionale, conform prevederilor legale în vigoare.

Art. 4

Normele metodologice referitoare la utilizarea formularului de prescripţie medicală pentru eliberarea produselor medicinale veterinare şi a formularului de prescripţie medicală cu timbru sec pentru eliberarea de către farmaciile comunitare a substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope de uz uman, ca imprimate cu regim special, sunt prevăzute în anexa nr. 3.

Art. 5

Aplicarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare este obligatorie.

Art. 6

- Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.

ANEXA nr. 1:Modelul unic al formularului de prescripţie medicală veterinară necesar pentru eliberarea produselor medicinale veterinare de către farmaciile veterinare sau de către farmaciile comunitare în cazul eliberării produselor de uz uman

REGIM SPECIAL

Serie ............ număr ..............

1.Unitate de asistenţă medicală veterinară/Instituţie de învăţământ superior de medicină veterinară ................................

......................................................................

Nr. Registrul unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică*): ...................................................

Sediu (localitatea, str. nr.) ..................................

Judeţul .................................................................

Ştampila unităţii medicale veterinare/instituţiei de învăţământ superior de medicină veterinară

2.Deţinătorul animalului:

Animalul/Animalele din specia ......................

Numărul/Numerele de identificare .................

Categoria .............., sexul .............................

Greutatea medie/animal (kg) ........................

3.Diagnostic .................................................

Nr. din registrul de consultaţii ........................

4.Dată prescriere ....../......./..........

5.Semnătura proprietarului****) ............................, data ..............................

6.Semnătura medicului veterinar ............., parafa ................., telefon ................

_______

*)Nu se completează în cazul instituţiilor de învăţământ superior de medicină veterinară.

**)Pentru produsele medicinale antimicrobiene prescripţia veterinară este valabilă timp de 5 zile de la data eliberării sale.

***) a)perioada de aşteptare a produsului medicinal veterinar prescris de medicul veterinar, iar în cazul produsului medicinal de uz uman se va menţiona perioada de aşteptare în conformitate cu art. 115 din Regulamentul (UE) 2019/6;

b)perioada de aşteptare a produsului recomandat de medicul veterinar de liberă practică din farmacie, în cazul în care nu este disponibil produsul prescris, data, semnătura şi parafa.

****)Proprietarul animalului va semna că va respecta perioada de aşteptare.

¹⁾Orice atenţionări necesare pentru a asigura utilizarea adecvată, inclusiv, dacă este cazul, pentru a asigura utilizarea prudentă a antimicrobienelor.

²⁾Se bifează |_| pentru produs medicinal antimicrobian prescris în conformitate cu art. 107 alin. (3) şi (4) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE.

³⁾Se bifează |_||_| pentru produs medicinal antimicrobian prescris în conformitate cu art. 112, 113 şi 114 din Regulamentul (UE) 2019/6.

ANEXA nr. 2:Modelul unic al formularului de prescripţie medicală veterinară cu timbru sec pentru eliberarea substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope din farmacia comunitară

REGIM SPECIAL

Timbru sec*

Seria .........../Nr. ...............

Unitatea medicală veterinară emitentă/Instituţii de învăţământ superior de medicină veterinară .................

Nr. Registru unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică*: .................

Localitatea .................

Judeţul .................

Numele persoanei fizice sau juridice deţinătoare de animale .................

Domiciliul/adresa sediului social: .................

Localitatea .................

Strada ................. nr. ......., judeţul ..............., telefon ..............

Codul exploataţiei: .................

Animalul/Animalele din specia .................

Numărul/Numerele de identificare .................

Categoria .................

Sexul .................

Greutatea medie/animal (kg) .................

Diagnosticul .................

Nr. din registrul de consultaţii ................./data .................

Rp/................

Perioada de aşteptare** .................

Ştampila unităţii medicale veterinare/instituţiilor de învăţământ superior de medicină veterinară .................

Semnătura şi parafa medicului veterinar,

Data .................

* Nu se completează în cazul instituţiilor de învăţământ superior de medicină veterinară .................

** Se va înscrie obligatoriu perioada de aşteptare specificată în prospectul produsului medicinal veterinar prescris.

ANEXA nr. 3:Normele metodologice referitoare la utilizarea formularelor de prescripţie medicală pentru eliberarea produselor medicinale veterinare de către farmaciile veterinare sau a produselor medicinale de uz uman de către farmaciile comunitare, ca imprimate cu regim special

Art. 1

(1)Farmaciile veterinare eliberează, pe bază de prescripţie medicală, numai acele produse medicinale veterinare care sunt autorizate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar pentru a fi comercializate în România sau conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

(2)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să stabilească, pentru fiecare produs medicinal veterinar pentru care a emis autorizaţie de comercializare pe teritoriul României, modul de eliberare a acestuia, respectiv dacă produsul se eliberează pe baza prescripţiei medicale sau fără prescripţie medicală.

(3)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită menţionarea pe eticheta produsului medicinal veterinar a modului de eliberare a acestuia pe bază de prescripţie şi verifică respectarea acestei cerinţe prin Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare.

(4)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar actualizează Nomenclatorul produselor de uz veterinar postat pe site-ul institutului cu toate produsele medicinale veterinare autorizate pentru comercializare pe teritoriul României, inclusiv modul de eliberare a acestora.

(5)[textul din Art. 1, alin. (5) din anexa 3 a fost abrogat la 28-ian-2022 de Art. I, punctul 9. din Ordinul 128/2021]

(6)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar actualizează informaţiile prevăzute la alin. (4) în termen de 10 zile calendaristice de la data emiterii autorizaţiei de comercializare.

(7)Lista produselor medicinale veterinare autorizate de către Comisia Europeană prin procedura centralizată, împreună cu informaţiile acestor produse, poate fi vizualizată accesând linkul publicat pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar la secţiunea Nomenclator sau accesând direct site-ul Comisiei Europene: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm, precum şi al Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/veterinary.

Art. 2

Produsele medicinale veterinare pot fi eliberate de orice farmacie veterinară autorizată de autoritatea competentă, conform actelor normative în vigoare.

Art. 3

(1)Prescrierea produselor medicinale veterinare şi a produselor medicinale de uz uman care pot fi utilizate în tratamentul animalelor, în cazuri excepţionale, se face de către medicii veterinari de liberă practică din unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medicală-veterinară, înregistrate în Registrul unic al cabinetelor medicale veterinare, cu sau fără personalitate juridică, conform legislaţiei în vigoare, şi de către medicii veterinari care îşi desfăşoară activitatea în cadrul clinicilor veterinare universitare, pe formularele cu regim special prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 la norma sanitară veterinară.

(2)Medicii veterinari care eliberează prescripţii medicale veterinare cu regim special menţionează seria şi numărul acestora în registrul de consultaţii şi tratamente.

(3)Medicii veterinari care eliberează prescripţii medicale veterinare cu regim special trebuie să utilizeze parafa, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la Statutul medicului veterinar, adoptat prin Hotărârea Congresului Naţional al Medicilor Veterinari nr. 3/2013, cu modificările şi completările ulterioare, şi să deţină un atestat de liberă practică valabil.

(4)În cazul utilizării produselor medicinale veterinare de către medicii veterinari de liberă practică atât în cadrul unităţilor în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medicală veterinară, cât şi în cadrul exploataţiilor comerciale de animale nu este necesară emiterea unei prescripţii medicale veterinare, dar obligatoriu se va înscrie tratamentul administrat în registrul de consultaţii şi tratamente, conform prevederilor legale în vigoare.

Art. 4

[textul din Art. 4 din anexa 3 a fost abrogat la 28-ian-2022 de Art. I, punctul 12. din Ordinul 128/2021]

Art. 5

Utilizarea altor formulare în afara celor prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 la norma sanitară veterinară pentru prescrierea produselor medicinale veterinare şi a substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, precum şi eliberarea fără prescripţie medicală a acestora atrag răspunderea disciplinară, contravenţională sau penală, după caz, a persoanelor vinovate.

Art. 6

Unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, precum şi clinicile veterinare universitare sunt obligate să păstreze exemplarul de culoare roz al formularului de prescripţie medicală emisă, pe o perioadă de 5 ani de la data emiterii lor.

Art. 7

(1)Formularele de prescripţie medicală cu regim special sunt utilizate în mod obligatoriu de medicii veterinari prevăzuţi la art. 3 pentru prescrierea:

a)produselor medicinale veterinare clasificate a se elibera numai pe bază de prescripţie medicală veterinară, conform prevederilor art. 34 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE;

b)formulelor magistrale şi oficinale, în înţelesul art. 2 din Regulamentul (UE) 2019/6;

c)[textul din Art. 7, alin. (1), litera C. din anexa 3 a fost abrogat la 28-ian-2022 de Art. I, punctul 14. din Ordinul 128/2021]

d)produselor medicinale veterinare care se administrează animalelor de companie, cu excepţia topicelor;

e)[textul din Art. 7, alin. (1), litera E. din anexa 3 a fost abrogat la 28-ian-2022 de Art. I, punctul 14. din Ordinul 128/2021]

(2)O prescripţie medicală veterinară se emite numai în urma examinării clinice sau a oricărei alte evaluări corespunzătoare a stării de sănătate a animalului sau a grupului de animale de către medicul veterinar de liberă practică din unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medicală veterinară sau de către medicii veterinari care îşi desfăşoară activitatea în cadrul clinicilor veterinare universitare.

(3)Medicii veterinari care îşi desfăşoară activitatea în cadrul unităţilor farmaceutice veterinare nu pot emite prescripţii medicale veterinare.

Art. 8

(1)Medicul veterinar este obligat să prescrie cantitatea necesară pentru efectuarea completă a tratamentului sau a terapiei în cauză; în cazul utilizării conform prevederilor art. 107 alin. (3) şi (4) din Regulamentul (UE) 2019/6, produsele medicinale antimicrobiene se prescriu doar pentru o durată limitată care să acopere perioada de risc.

(2)În cazul produselor medicinale veterinare care se administrează animalelor de la care se obţin produse destinate consumului uman, inclusiv ecvidee, medicul veterinar este obligat să înscrie în prescripţia medicală perioada de aşteptare ce trebuie respectată până la obţinerea produselor de la animalele supuse tratamentului, în conformitate cu prospectul produsului medicinal veterinar prescris şi utilizat.

(3)În cazul produselor medicinale antimicrobiene, medicul veterinar trebuie să înscrie în prescripţia medicală orice atenţionări necesare pentru a asigura utilizarea prudentă a acestora.

(4)În cazul în care un produs medicinal este prescris în conformitate cu art. 107, 112, 113 şi 114 din Regulamentul (UE) 2019/6, medicul veterinar trebuie să bifeze căsuţele corespunzătoare acestor situaţii, înscrise în formularul prevăzut în anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară.

(5)Prescripţia medicală veterinară este valabilă timp de 5 zile de la data emiterii pentru produsele medicinale antimicrobiene şi 15 zile pentru celelalte produse medicinale veterinare clasificate a se elibera pe bază de prescripţie medicală.

Art. 9

Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale care nu se reţin de către farmacia veterinară vor fi înregistrate în registre speciale destinate acestui scop, specificându-se data eliberării, produsul medicinal veterinar eliberat, cantitatea, numele medicului veterinar care a emis prescripţia şi numele persoanei care a ridicat produsul. Farmaciile veterinare vor păstra aceste registre timp de 5 ani şi le vor pune la dispoziţia autorităţilor competente, la cererea acestora.

Art. 10

Prescrierea de către medicii veterinari a substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope reglementate de Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi a celor care intră sub incidenţa Legii nr. 143/2000 privind prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, se face exclusiv pe formularul cu timbru sec prevăzut în anexa nr. 2 la norma sanitară veterinară, care se reţine în farmacia comunitară.

Art. 11

(1)Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale veterinare fără timbru sec sunt tipărite pe hârtie autocopiativă în trei culori, alb, vernil şi roz; exemplarul de culoare albă, original, este păstrat de către proprietar, exemplarul de culoare vernil este păstrat de către farmacia veterinară sau, în cazul produselor medicinale de uz uman, de către farmacia comunitară, iar exemplarul de culoare roz este păstrat de medicul veterinar care a emis prescripţia; în cazul eliberării parţiale a cantităţii prescrise, prescripţiile nu se reţin de către farmacia veterinară şi sunt anulate parţial prin înscrierea menţiunii «anulat parţial» însoţită de ştampila farmaciei; numărul şi seria prescripţiei eliberate parţial sunt consemnate, după eliberarea produsului medicinal veterinar, în registrul de evidenţă a tranzacţiilor cu produse medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

(2)Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale veterinare cu timbru sec sunt tipărite pe hârtie autocopiativă în două culori, vernil şi roz; exemplarul de culoare vernil, original, este păstrat de către farmacia comunitară, iar exemplarul de culoare roz este păstrat de către medicul veterinar care a emis prescripţia.

Art. 12

(1)Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale se tipăresc potrivit modelelor prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 la norma sanitară veterinară şi se prezintă în carnete de câte 50 de file tricolore, respectiv bicolore - în total 150 de file, respectiv 100 de file.

(2)Consiliile judeţene şi al municipiului Bucureşti ale Colegiului Medicilor Veterinari vor tipări formularele de prescripţie medicală cu regim special, cu serii şi numere alocate unitar de Colegiul Medicilor Veterinari.

(3)Colegiul Medicilor Veterinari organizează şi gestionează emiterea prescripţiilor medicale veterinare şi în format electronic; în cazul emiterii în format electronic, prescripţia medicală veterinară se emite în trei exemplare, unul pentru proprietar, unul pentru farmacie şi unul pentru medicul veterinar emitent.

Art. 13

(1)Carnetele înseriate şi numerotate se distribuie unităţilor menţionate la art. 3 alin. (1), la cerere, contra cost, conform prevederilor legale, de către fiecare consiliu judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti al Colegiului Medicilor Veterinari.

(2)Gestionarea carnetelor care conţin formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale la nivelul consiliilor judeţene şi al municipiului Bucureşti ale Colegiului Medicilor Veterinari se va face potrivit legislaţiei în vigoare.

Art. 14

Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale cu timbru sec se completează conform prezentelor norme metodologice, cu respectarea prevederilor Legii nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 15

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi Colegiul Medicilor Veterinari duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 744 din data de 5 noiembrie 2012

Descărcă ordinul și anexele

Textul întreg al ordinului, cât și anexele asociate, dacă este cazul, pot fi descărcate folosind butonul de mai jos.