Ordinul 78/2017

Ordinul 78/2017 din 2017.06.29

Status: Acte în vigoare

Versiune de la: 29 iunie 2017

Intră în vigoare:

29 iunie 2017 An

Ordinul 78/2017 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, precum şi pentru modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 961/2016 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, tehnicii de lucru şi interpretare pentru testele de evaluare a eficienţei procedurii de curăţenie şi dezinfecţie, procedurilor recomandate pentru dezinfecţia mâinilor, în funcţie de nivelul de risc, metodelor de aplicare a dezinfectantelor chimice în funcţie de suportul care urmează să fie tratat şi a metodelor de evaluare a derulării şi eficienţei procesului de sterilizare

Dată act: 27-iun-2017

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

Conținut ordin

Văzând Referatul de aprobare nr. FB 4.977/2017 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică,

având în vedere prevederile art. 17 din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare,

În temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 13 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 19/2017 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi pentru modificarea unor acte normative şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii, ministrul mediului şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul ordin:

Art. I

Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 196 din 29 martie 2010, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 2, litera d¹) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"d¹) referat de evaluare în vederea menţinerii indicaţiei de utilizare în unităţi sanitare pentru produsele TP1 şi TP2 - document cu caracter justificativ intern întocmit de către experţii desemnaţi din partea autorităţilor prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea produsului biocid, substanţele active, domeniul şi indicaţiile de utilizare, date de eficacitate ale produsului biocid din rapoartele de testare prevăzute la art. 7¹ alin. (1)."

2.La articolul 4 alineatul (1), literele g), g¹) şi g²) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"g) rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacităţii biocide în funcţie de tipul de produs, activitatea afirmată pe eticheta produsului şi în recomandările de utilizare vor fi efectuate conform unor metode elaborate de Organizaţia Internaţională de Standardizare (ISO), de Comitetul European de Standardizare (CEN). Pentru susţinerea activităţii produsului biocid asupra altor organisme decât cele pentru care sunt prevăzute standardele europene se acceptă rapoarte de testare efectuate prin metode asimilate [precum VAH (anterior DGHM), DVG, AFNOR, US-EPA, AOAC, ASTM sau OECD], metode naţionale sau metode individuale standardizate, după dezbatere în cadrul CNPB, la propunerea evaluatorului;

g¹) pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP1 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP3 cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP4 cu aria de aplicare produse alimentare şi hrană pentru animale, în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestora se aplică EN 14885:2015 sau documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA), dacă metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii nu sunt prevăzute în EN 14885:2015 pentru o utilizare preconizată. Pentru tipul de produs TP5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA);

g²) pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanţi, TP1 şi TP2 cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator acreditat conform SR EN ISO/CEI 17025 «Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii». Raportul trebuie să conţină rezultatele testării eficacităţii pentru fiecare dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului;"

3.La articolul 4 alineatul (1), după litera g⁴) se introduc două noi litere, literele g⁵) şi g⁶), cu următorul cuprins:

"g⁵) solicitanţii care au depus cerere de avizare anterior intrării în vigoare a prezentului ordin au obligaţia ca în termen de 120 de zile de la emiterea avizului să actualizeze documentaţia privind eficacitatea produsului biocid care face parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, TP1 şi TP2, având indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, cu rapoarte de testare prevăzute la lit. g¹);

g⁶) rapoartele de testare prevăzute la lit. g¹), g³) şi g⁵) trebuie să fie emise ulterior datei de publicare a standardului EN 14885:2015."

4.La articolul 5, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (5¹), cu următorul cuprins:

"(5¹) În termen de 180 de zile de la depunerea documentelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g³), g⁴), g⁵) şi la art. 7¹ şi 7², experţii întocmesc referatul de evaluare."

5.La articolul 6, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(4) Referatele de evaluare întocmite şi semnate de către experţi, vizate de către şeful ierarhic superior, conţinând concluziile evaluării, se depun la Institutul Naţional de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei naţionale pentru produse biocide."

6.La articolul 7, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:

"(3) În formularul de aviz, indicaţia de utilizare în unităţi sanitare are valabilitate de 3 ani, fiind menţinută numai dacă solicitantul se conformează prevederilor art. 7¹ alin. (1) din prezentul ordin."

7.La articolul 7¹, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 7¹

(1) Pentru produsele biocide care fac parte din tipul de produs TP1 şi TP2 având indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, deţinătorii avizelor depun periodic, la 3 ani, rapoarte de testare a eficacităţii efectuate conform cerinţelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g¹) şi g²), într-un laborator acreditat. Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării fiecăreia dintre activităţile declarate pe eticheta şi în dosarul tehnic al produsului."

[...]

Ca urmare a lungimii documentului, acesta este publicat doar parțial. Dacă doriți să-l consultați puteți descărca fișierul de mai jos.

Descărcă ordinul și anexele

Textul întreg al ordinului, cât și anexele asociate, dacă este cazul, pot fi descărcate folosind butonul de mai jos.