Ordinul 57/2022

Ordinul 57/2022 din 2022.05.02

Status: Acte în vigoare

Versiune de la: 2 mai 2022

Intră în vigoare:

2 mai 2022 An

Ordinul 57/2022 pentru modificarea Normei sanitare veterinare privind modul de soluţionare a cererilor pentru transferul autorizaţiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 47/2010

Dată act: 18-apr-2022

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

Conținut ordin

Văzând Referatul de aprobare nr. 27 din 12.01.2022, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

În temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Art. I

Norma sanitară veterinară privind modul de soluţionare a cererilor pentru transferul autorizaţiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 47/2010, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 345 din 25 mai 2010, cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1.Articolul 3 va avea următorul cuprins:

"Art. 3

Prezenta normă nu se aplică cererilor de variaţie care nu necesită evaluare referitoare la modificarea denumirii sau a adresei sau a datelor de contact ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare, prevăzute în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 al Comisiei din 8 ianuarie 2021 de stabilire a unei liste cu variaţiile care nu necesită evaluare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului."

2.Articolul 8 va avea următorul cuprins:

"Art. 8

Transferul autorizaţiei de comercializare nu se realizează în cazul produselor medicinale veterinare cu autorizaţia de comercializare suspendată."

3.La articolul 13, alineatul (3) va avea următorul cuprins:

"(3) Data implementării transferului autorizaţiei de comercializare este data la care noul deţinător îşi asumă, prin declaraţia prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 2, toate responsabilităţile care îi revin în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE."

4.Articolul 18 se abrogă.

Art. II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

-****-

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 423 din data de 2 mai 2022

Descărcă ordinul și anexele

Textul întreg al ordinului, cât și anexele asociate, dacă este cazul, pot fi descărcate folosind butonul de mai jos.