Modificări legislative semnificative a Legii 160/1998: comercializarea și administrarea produselor medicinale veterinare sub restricții mai stricte

Pe website-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare (ANSVSA) a fost publicat un proiect de Ordonanță de Urgență pentru modificarea art. 37 din Legea nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar. 

Comparând forma propusă prin Ordonanța de Urgență cu versiunea în vigoare a articolului 37 din Legea nr. 160/1998, se evidențiază următoarele diferențe esențiale:

1. Clarificarea domeniului de aplicare și cerințe suplimentare pentru distribuție:

   • Forma propusă: Reglementează în detaliu că produsele medicinale veterinare se comercializează angro doar de către distribuitori sau fabricanți autorizați, conform Regulamentului (UE) 2019/6. În plus, specifică că farmaciile veterinare și punctele farmaceutice veterinare trebuie să îndeplinească cerințele stabilite de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor (ANSVSA).
   • Forma în vigoare: Comercializarea este reglementată în mod general, menționând doar că produsele medicinale veterinare se comercializează prin unități autorizate sanitar-veterinar.

2. Condițiile de înființare și funcționare:

   • Forma propusă: Introduce cerința ca o cotă din capitalul social al farmaciilor veterinare să fie deținută de un medic veterinar, cu respectarea deciziei Curții de Justiție a Uniunii Europene (CJUE) din 1 martie 2018, în cauza C-297/16. De asemenea, clarifică faptul că activitatea se desfășoară sub supravegherea unui medic veterinar cu drept de liberă practică care  a) este asociat/acţionar şi/sau administrator al societăţii care deţine unitatea farmaceutică veterinară; b) este medic veterinar titular al unităţii farmaceutice veterinare; c) este angajat cu contract individual de muncă al unităţii farmaceutice veterinare. 
   • Forma în vigoare: Menționează că o cotă din capitalul social poate fi deținută de un medic veterinar, dar nu specifică mărimea acestei cote. De asemenea, se referă doar la coordonarea activității de către un medic veterinar cu drept de liberă practică.

3. Eliberarea și administrarea produselor medicinale:

   • Forma propusă: Adaugă detalii referitoare la eliberarea medicamentelor pe baza prescripției veterinare, inclusiv obligativitatea menționării seriei și numărului prescripției pe bonul fiscal. De asemenea, include restricții clare privind eliberarea și administrarea anumitor produse medicinale veterinare (e.g., antimicrobiene injectabile, substanțe hormonale, tranchilizante), specificând că acestea trebuie administrate exclusiv de medici veterinari.
   • „(5) Farmaciile veterinare eliberează produsele medicinale veterinare pentru care s-a emis o prescripţie veterinară, limitându-se la specia şi greutatea animalului, afecţiunea în cauză, durata tratamentului şi doza recomandată, menționând în mod obligatoriu seria și numărul prescripției veterinare pe bonul fiscal aferent.
   • (6) În farmaciile şi punctele farmaceutice veterinare se comercializează cu amănuntul, cu sau fără prescripţie veterinară, după caz, doar produsele medicinale veterinare a căror comercializare cu amănuntul nu este interzisă, conform legislaţiei în vigoare.
   • (7) Toate produsele medicinale veterinare utilizate pentru eutanasie, produsele medicinale injectabile care conţin substanţe stupefiante și psihotrope, precum şi produsele medicinale injectabile care conţin substanţe aflate sub control naţional sunt administrate doar de către medicii veterinari cu drept de liberă practică, atât la sediul unităţilor în care se desfăşoară asistenţă medicalveterinară, cât şi în condiţii de teren, precum și de către medicii veterinari din cadrul unităților care utilizează animale în scopuri științifice și de către medicii veterinari angajați ai unei instituții publice din domeniul justiției sau încadrați în instituțiile publice de apărare, ordine publică și securitate națională, care au structuri veterinare proprii.
   • (8) Administrarea produselor medicinale este responsabilitatea medicului veterinar cu drept de liberă practică; prin excepţie de la alin. (1), unităţile în care desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară pot comercializa cu amănuntul produsele medicinale veterinare care sunt utilizate în actul medical, profilactic sau curativ, dacă comercializarea lor cu amănuntul nu este interzisă prin legislaţia în vigoare, precum şi alte produse complementare utilizate cu scopul prevenirii, ameliorării, vindecării bolilor si pentru a asigura un nivel adecvat al sănătăţii şi bunăstării animalelor, dar cu obligația de a înregistra produsele medicinale ce se eliberează pe baza de prescripție veterinară în registrul de consultaţii şi tratamente, ca activitate multidisciplinară aferentă actului medical care nu necesită o autorizare suplimentară.
   • (9) Este interzisă prescrierea, eliberarea şi comercializarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare antimicrobiene injectabile în ambalaje mai mari de 10 mililitri, a produselor medicinale veterinare injectabile ce conțin substanțe cu acțiune hormonală, tireostatică sau betaagonistă, a produselor medicinale veterinare antiparazitare injectabile, a produselor medicinale veterinare biologice, inclusiv cele imunologice, a produselor medicinale veterinare utilizate pentru eutanasie, a produselor medicinale veterinare care conţin substanţe anestezice și tranchilizante injectabile, a produselor medicinale veterinare ce conțin antiparazitare externe prezentate sub formă de suspensie/concentrat emulsionabil și utilizate prin aplicare externă la bovine, ovine, caprine, suine, ecvidee, păsări sau pentru benzi fumigene la albine, a produselor medicinale veterinare care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, precum şi a produselor medicinale veterinare care conţin substanţe aflate sub control national. "
   • Forma în vigoare: Nu conține aceste detalii specifice și permite ca anumite produse medicinale să fie utilizate și administrate de personal cu studii medii veterinare sub coordonarea medicului veterinar.

4. Comercializarea online:

   • Forma propusă: Permite comercializarea online doar a produselor medicinale veterinare care nu necesită prescripție veterinară, și numai de către unități farmaceutice autorizate.
   • "(10) Comercializarea cu amănuntul online este permisă doar în cazul produselor medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie veterinară şi numai de către unităţile farmaceutice veterinare, autorizate/înregistrate sanitar-veterinar, în condiţiile stabilite prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. "
   • Forma în vigoare: Interzice explicit comercializarea online a produselor medicinale veterinare cu timp de așteptare și a altor categorii de produse cu regim special.

5. Rolul și responsabilitățile medicului veterinar:

   • Forma propusă: Extinde responsabilitățile medicului veterinar în ceea ce privește administrarea medicamentelor și activitățile desfășurate în unitățile de asistență medical-veterinară. Introduce obligația raportării situației produselor antimicrobiene la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
   • Forma în vigoare: Atribuie responsabilitatea utilizării produselor medicinale medicului veterinar, dar nu menționează detalii privind raportarea sau activitățile de supraveghere extinsă.

6. Restricții suplimentare și specificații pentru unitățile farmaceutice:

   • Forma propusă: Impune restricții suplimentare privind prescrierea și eliberarea anumitor produse medicinale, și adaugă specificații pentru punctele farmaceutice veterinare și exploatațiile care achiziționează produse medicinale.
   • Forma în vigoare: Restricțiile sunt mai generale și mai puțin detaliate.

Forma propusă a articolului 37 introduce reglementări mai stricte, detaliază mai precis responsabilitățile și procedurile legate de comercializarea, administrarea și raportarea produselor medicinale veterinare, și pune un accent mai mare pe supravegherea activităților de către medicii veterinari autorizați. De asemenea, clarifică și limitează mai bine modalitățile de comercializare, inclusiv cea online, și adaugă noi condiții privind capitalul social și înființarea unităților farmaceutice veterinare.

În plus, la Art II, OG propune: 

Art. II. – (1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, se interzice achiziționarea de către farmaciile veterinare a produselor interzise la comercializare cu amănuntul potrivit prevederilor legale în vigoare.

(2) Farmaciile veterinare care la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență deţin în stoc produse medicinale veterinare utilizate pentru eutanasie, produse medicinale veterinare care conţin substanţe anestezice și tranchilizante injectabile, produse medicinale veterinare ce conțin antiparazitare externe prezentate sub formă de suspensie/concentrat emulsionabil și utilizate prin aplicare externă la bovine, ovine, caprine, suine, ecvidee, păsări sau pentru benzi fumigene la albine, produse medicinale veterinare care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, precum şi produse medicinale veterinare care conţin substanţe aflate sub control national, le raportează direcţiilor sanitar - veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti și le pot comercializa până la epuizare, dar nu mai mult de 90 de zile.

(3) Farmaciile veterinare care la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență deţin în stoc alte produse decât cele prevăzute la alin. (2) și care sunt interzise a fi comercializate cu amănuntul, le raportează direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti și le pot comercializa până la epuizare, dar nu mai mult de un an de zile.

Descarcă forma în varianta actuală de mai jos. 

legea-160-1998