În cadrul ședinței desfășurate între 5 și 7 noiembrie 2024, Comitetul pentru Medicamente de Uz Veterinar (CVMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a luat decizii semnificative care vor influența reglementările și accesul pe piață al medicamentelor veterinare în Uniunea Europeană. Printre deciziile majore se numără noi autorizări de piață, actualizări privind vaccinuri și medicamente, precum și certificarea unei platforme tehnologice inovative pentru dezvoltarea vaccinurilor.

Noi autorizări de piață 

CVMP a aprobat autorizația pentru introducerea pe piață a produsului Carprofen Orion, un antiinflamator nonsteroidian destinat câinilor și pisicilor, utilizat pentru reducerea durerii și inflamației în diverse afecțiuni musculo-scheletice și postoperatorii. De asemenea, s-a aprobat extinderea indicațiilor terapeutice pentru Simparica Trio, un produs antiparazitar pentru câini, care include acum tratamentul pentru viermele pulmonar Angiostrongylus vasorum.

Modificări și actualizări pentru vaccinuri și alte medicamente 

Printre alte decizii, CVMP a aprobat modificări la vaccinul MS-H (Mycoplasma synoviae), care includ ajustarea metodei de administrare de la utilizare oculară la oculonazală, și consolidarea avertismentelor de utilizare. S-au aprobat, de asemenea, modificări de calitate pentru mai multe produse, printre care Baycox Iron, Eurican (diverse variante), Rabitec și RenuTend.

Prima certificare pentru o platformă tehnologică de vaccinare 

Comitetul a emis primul său certificat pentru un fișier principal tehnologic al unei platforme de vaccinare (vPTMF). Certificatul Innovax vPTMF (Intervet International B.V.) se bazează pe o platformă de herpesvirus de curcan care este deja utilizată în mai multe vaccinuri aprobate pentru găini. Sistemul vPTMF vizează accelerarea dezvoltării și aprobării de noi vaccinuri veterinare în UE.

Stabilirea limitelor maxime de reziduuri pentru Ketoprofen 

În urma unei solicitări din partea Comisiei Europene, CVMP a recomandat stabilirea unor limite maxime de reziduuri pentru ketoprofen la rumegătoare, porcine și ecvidee, înlocuind statutul anterior de „Nu sunt necesare CMR”.

Consultanță științifică și planul de lucru pentru 2025 

Comitetul a aprobat cinci rapoarte de consultanță științifică și a clasificat un nou produs antineoplazic pentru câini ca fiind destinat unei piețe limitate, conform regulamentelor UE. Totodată, CVMP a adoptat planul său de lucru pentru 2025, reafirmând angajamentul față de reglementarea și dezvoltarea de noi medicamente veterinare.

Legislație

Comitetul a adoptat o revizuire a ghidului privind evaluarea raportului beneficiu-risc al medicamentelor de uz veterinar (EMA/CVMP/248499/2007 - Rev.1) și prezentarea generală a comentariilor în urma încheierii consultării publice (EMA/CVMP/307496/2024). Acest ghid revizuit va înlocui „Recomandarea privind evaluarea raportului beneficiu-risc al medicamentelor de uz veterinar” și a fost actualizat în principal pentru a se alinia la cadrul de reglementare și științific prevăzut de Regulamentul (UE) 2019/6, precum și pentru a ține seama de experiența dobândită de-a lungul anilor în evaluarea pre și post-autorizare a medicamentelor de uz veterinar.

Comitetul a adoptat modelul QRD actualizat în limba engleză v.9.1. Scopul principal al actualizării șablonului QRD la versiunea 9.1 este alinierea la cerințele Regulamentului delegat al Comisiei privind produsele pentru administrare orală [Regulamentul (UE) 2024/1159], ale Regulamentului de punere în aplicare al Comisiei de adoptare a unei liste de abrevieri și pictograme [Regulamentul (UE) 2024/875] și ale Regulamentului de punere în aplicare al Comisiei de adoptare a unor norme uniforme privind dimensiunea ambalajelor imediate mici [Regulamentul (UE) 2024/878]. Modelul va fi pus în aplicare de îndată ce traducerile în toate limbile UE vor fi disponibile.

Comitetul a adoptat, de asemenea, planul de punere în aplicare ca urmare a publicării unui model QRD actualizat versiunea 9.1, care va fi publicat până la sfârșitul anului pe site-urile EMA și CMDv.

Sursa: ema.europa.eu

 Articole cu același subiect: