Un grup de experți din industria sănătății animale propune o serie de schimbări în modul în care sunt reglementate medicamentele veterinare, ingredientele alimentare și produsele biologice pentru animale în Statele Unite. Raportul, publicat în luna iunie de Fundația Reagan-Udall pentru Food and Drug Administration (FDA), se intitulează „Transformarea sănătății animalelor în SUA pentru secolul XXI” și identifică o serie de măsuri menite să actualizeze supravegherea federală a acestor produse.

La solicitarea Centrului pentru Medicină Veterinară al FDA (FDA CVM), fundația a reunit un grup de opt experți din mediul academic, asociații profesionale și industrie, care au analizat punctele forte, punctele slabe, oportunitățile și amenințările din domeniul sănătății animale, hranei pentru animale și industriei producătoare de alimente de origine animală.

Potrivit introducerii raportului, autorii susțin că multe dintre propunerile făcute reflectă realitatea economică actuală, în care legile și reglementările învechite limitează activitatea FDA, a altor autorități și a companiilor americane, în special în domeniul animalelor de companie și al celor de fermă. Astfel de bariere legislative pot descuraja dezvoltarea de produse noi în Statele Unite, companiile preferând uneori să caute aprobare în alte țări.

Propuneri din raport

Printre recomandările prezentate, autorii indică Legea „21st Century Cures” (Cures Act) ca model posibil pentru schimbare. Această lege, adoptată în 2016, a urmărit accelerarea dezvoltării de produse medicale pentru oameni. Experții sugerează o abordare similară și pentru domeniul veterinar.

Raportul conține propuneri concrete în nouă domenii-cheie:

1. Atribuții legislative noi

Actualul cadru juridic limitează interpretarea definiției unui medicament veterinar, ceea ce duce la clasificarea unor ingrediente alimentare ca fiind medicamente. Alte țări permit mai multă flexibilitate. Raportul recomandă ca Congresul să actualizeze legislația pentru a oferi FDA mai multă libertate de interpretare.

2. Procesul de aprobare a produselor de către FDA CVM

Autorii consideră că aprobarea noilor medicamente veterinare este lentă, costisitoare și dificil de prevăzut. Ei recomandă simplificarea cerințelor de date și introducerea unei metode de evaluare bazate pe raportul risc-beneficiu.

3. Utilizări minore și specii minore

Raportul propune ca Biroul pentru Utilizări Minore și Specii Minore (OMUMS) din cadrul FDA să preia coordonarea tuturor aprobărilor pentru produse destinate acestor categorii. Se recomandă și o mai mare flexibilitate în etichetarea produselor, pentru a evita necesitatea aprobării complete la modificări minore.

4. Abordarea One Health

Raportul cere colectarea de date privind utilizarea antibioticelor în toate categoriile de animale, nu doar la cele de fermă, subliniind importanța implicării și în cazul animalelor de companie. Sunt propuse instrumente precum panouri digitale pentru monitorizarea prescripțiilor.

5. Concurența internațională și impactul asupra comerțului

Raportul susține armonizarea reglementărilor cu alte țări, începând cu medicamentele pentru speciile minore. De asemenea, se propune o colaborare între industrie și autorități pentru evaluarea riscurilor din lanțurile de aprovizionare.

6. Pregătirea pentru urgențe și autorizarea de urgență

Se solicită simplificarea procedurilor pentru accesul la medicamente, vaccinuri sau teste deja aprobate în alte țări în caz de urgență sau penurie. Raportul cere desemnarea unui coordonator științific care să gestioneze răspunsul autorităților în situații de criză.

7. Comunicarea și colaborarea între agenții și alte părți implicate

Având în vedere suprapunerile dintre FDA, Departamentul Agriculturii al SUA (USDA) și Agenția pentru Protecția Mediului (EPA), se propune formarea unui grup de lucru comun care să clarifice procesele și terminologia. De asemenea, raportul sugerează extinderea dialogului cu reprezentanții diferitelor sectoare din domeniul animal.

8. Lipsa de aplicare a reglementărilor și impactul asupra pieței

Raportul constată că utilizarea frecventă a medicamentelor preparate artizanal (compuse) fără aprobări oficiale descurajează companiile să obțină aprobări complete. Se recomandă identificarea unor soluții pentru a asigura accesul la produse sigure și eficace și aplicarea clară a priorităților de control.

9. Resurse umane

Raportul atrage atenția asupra deficitului de personal specializat în FDA CVM, în special pentru evaluarea medicamentelor destinate speciilor minore. Se recomandă utilizarea unor mecanisme flexibile de angajare și salarizare pentru a atrage specialiști, precum și colaborarea cu alte instituții pentru îmbunătățirea recrutării și retenției.

Dr. Lisa Tell, profesor la Universitatea Davis din California și președinta panelului, a declarat pentru AVMA News că raportul propune consolidarea capacității, personalului și expertizei din cadrul FDA CVM, ceea ce ar putea duce la noi metode de evaluare a produselor.

Comunicarea cu părțile interesate

Raportul atrage atenția asupra lipsei de comunicare constantă între FDA și industrie, în special în ceea ce privește prioritățile legate de dezvoltarea de produse. Această lipsă afectează în special speciile considerate mai puțin profitabile, care sunt deseori neglijate.

Sunt propuse soluții precum clarificarea cerințelor pentru aprobarea protocoalelor, stabilirea unor puncte de referință clare pentru evaluarea eficacității și siguranței și reducerea volumului de date cerute prin acceptarea unor analize de date agregate.

Raportul notează că procesul de aprobare pentru medicamente veterinare, inclusiv terapiile celulare și genetice, este perceput ca fiind lent și imprevizibil, ceea ce poate descuraja companiile să aducă produse noi pe piața americană din cauza costurilor și incertitudinii.

Katelyn McCullock, economist-șef al AVMA și membră a panelului, a subliniat că medicii veterinari au un rol important și că accesul la tratamente noi, fie ele aprobate în alte țări sau dezvoltate local, are și un impact economic semnificativ. Ea a adăugat că bolile animalelor generează costuri reale și că schimbarea reglementărilor poate reduce povara economică și efectele în lanț ale apariției unor noi boli.

Pentru redactarea raportului, grupul de lucru a organizat discuții cu reprezentanți ai FDA CVM, sesiuni publice și consultări cu reprezentanți din autorități locale și centrale, organizații nonguvernamentale, companii farmaceutice și de hrană pentru animale, fermieri, crescători, proprietari de animale de companie, grădini zoologice și medici veterinari.

Dr. Lisa Tell a concluzionat că este nevoie de o schimbare profundă a legislației privind medicamentele și hrana pentru animale, pentru ca Statele Unite să poată valorifica progresele științifice realizate de cercetători și producători din țară. Ea a spus că implicarea Congresului în această direcție ar aduce beneficii medicilor veterinari, crescătorilor, fermierilor și proprietarilor de animale.

Sursa: avma.org

Primește ultimele noutăți veterinare

Abonează-te la newsletterul săptămânal Veterinarul.ro

În fiecare luni îți trimitem pe e-mail cele mai importante știri și articole din domeniul veterinar.

Mă Abonez