Rezultatele reuniunii Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)

Avizele CVMP privind medicamentele de uz veterinar

Comitetul a adoptat un aviz favorabil pentru autorizația de introducere pe piață a Nobivac NXT HCPChFeLV, destinat imunizării active a pisicilor pentru a reduce mortalitatea, semnele clinice și excreția virală cauzate de infecția cu herpesvirusul felin de tip 1 (FHV);

pentru a reduce semnele clinice și excreția virală cauzate de infecția cu calicivirusul felin (FCV); pentru a preveni mortalitatea, semnele clinice, leucopenia și excreția virală cauzate de infecția cu virusul panleucopeniei (FPL); pentru a reduce semnele clinice și excreția bacteriană cauzate de infecția cu Chlamydia felis și pentru a reduce viremia persistentă și semnele clinice cauzate de virusul leucemiei feline (FeLV). Nobivac NXT HCPChFeLV este primul vaccin veterinar recomandat pentru autorizare în UE care conține ARN autoamplificator încapsulat într-o particulă virală replicon cu replicare deficitară ca substanță activă.

Comitetul a adoptat un aviz favorabil cu privire la o modificare a Solensia pentru a pune în aplicare rezultatul procesului de gestionare a semnalelor de către titularul autorizației de introducere pe piață (MAH) în vederea actualizării informațiilor despre produs prin adăugarea „Ataxiei”, „Poliuriei” și „Polidipsiei” ca reacții adverse foarte rare.

Comitetul a adoptat un aviz favorabil cu privire la o modificare pentru Startvac , pentru a permite administrarea programului actual de vaccinare independent de data fătării și administrarea de doze de rapel la fiecare trei luni.

Reexaminarea autorizațiilor de introducere pe piață în circumstanțe excepționale

Comitetul a adoptat un aviz privind reexaminarea Vectormune HVT-AIV, un vaccin împotriva gripei aviare. Comitetul a recomandat prelungirea cu un an a valabilității autorizației de introducere pe piață în circumstanțe excepționale.

Limitele maxime ale reziduurilor

Comitetul a adoptat un raport prin care recomandă includerea gonadotropinei corionice ecvine recombinante în Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei, cu clasificarea „Nu se impune o LMR”, în conformitate cu secțiunea I.7 din anexa I la Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei.

Cazuri trimise de Uniune și proceduri conexe

Comitetul a încheiat procedura de trimitere a cazului privind medicamentele de uz veterinar care conțin albendazol ca substanță activă unică, prezentate sub formă de suspensie orală pentru ovine. Chestiunea a fost sesizată comitetului de către Germania în temeiul articolului 82 din Regulamentul (UE) 2019/6, din cauza preocupărilor că dozele autorizate sau limitele inferioare de doză de 3,75-5 mg de albendazol pe kg de greutate corporală ar putea să nu mai fie adecvate pentru a asigura utilizarea eficientă a acestor medicamente de uz veterinar împotriva nematodelor gastrointestinale la ovine, contribuind potențial la dezvoltarea în continuare a rezistenței la antiparazitare. Comitetul a adoptat prin consens un aviz prin care recomandă modificarea dozei și includerea de avertismente privind utilizarea eficientă în informațiile despre produs ale acestor medicamente de uz veterinar. Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor de uz veterinar care conțin albendazol ca substanță activă unică prezentată sub formă de suspensie orală pentru ovine rămâne favorabil și că autorizațiile respective de introducere pe piață ar trebui modificate.

Aviz științific

Comitetul a adoptat două rapoarte de aviz științific pentru două produse biologice destinate câinilor și porcilor (câte unul pentru fiecare).

Farmacovigilență

Comitetul a adoptat rezultatele procesului de gestionare a semnalelor pentru luna curentă. Semnalele transmise de titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt enumerate, în ordine cronologică, pe portalul public IRIS: Lista semnalelor din cadrul sistemului de gestionare a semnalelor veterinare. Pentru a accesa lista, trebuie aplicat următorul filtru în categoria „Tip de transmitere”: „Transmitere privind gestionarea semnalelor”.

Documente de concept, orientări

Antimicrobiene

Comitetul a adoptat documentul de reflecție revizuit privind utilizarea macrolidelor, lincosamidelor și streptograminelor (MLS) la animale în Uniunea Europeană: dezvoltarea rezistenței și impactul asupra sănătății publice și a animalelor (EMA/CVMP/AWP/741087/2009-Rev.1) pentru o perioadă de consultare publică de 4 luni.

Calitate

Comitetul a adoptat sinteza observațiilor privind ghidul referitor la dezvoltarea și fabricarea peptidelor sintetice (EMA/CHMP/CVMP/QWP/367182/2025), care a fost publicat pe site-ul web al Agenției în decembrie 2025. Ghidul va intra în vigoare la 1 iunie 2026.

Comitetul a adoptat revizuirea anexei la VICH GL18 privind solvenții reziduali (EMEA/CVMP/511/03) pentru o perioadă de consultare publică de 1,5 luni.

Comitetul a adoptat o actualizare a secțiunii de întrebări și răspunsuri privind testarea redusă, care va fi publicată pe site-ul web al Agenției la secțiunea „Calitatea medicamentelor: întrebări și răspunsuri – Partea 2”.

Biosimilaritate

Comitetul a adoptat un document conceptual privind elaborarea unor orientări referitoare la demonstrarea biosimilarității medicamentelor veterinare biologice (EMA/CVMP/121133/2025) pentru o perioadă de consultare publică de 3 luni.

Legislație

În continuarea:

• avizului anterior al Comitetului în temeiul articolului 107 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6 privind antimicrobienele care pot fi utilizate în conformitate cu articolele 112, 113 și 114, și
• avizului anterior al Comitetului în temeiul articolului 114 alineatul (3) privind substanțele care pot fi utilizate la speciile acvatice în conformitate cu articolul 114 alineatul (1), și
• o cerere recentă din partea Comisiei Europene privind utilizarea a nouă substanțe antimicrobiene în conformitate cu articolul 114 alineatul (1), comitetul a adoptat orientări suplimentare pentru a fi transmise Comisiei Europene.

În plus, în continuarea avizului său anterior în temeiul articolului 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 privind substanțele esențiale pentru tratamentul speciilor de ecvidee și ca urmare a unei solicitări din partea Comisiei Europene de orientări privind cinci substanțe care nu sunt incluse în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/901 al Comisiei, comitetul a adoptat orientări suplimentare pentru a fi transmise Comisiei Europene.

Mai multe informații despre medicamentele menționate mai sus (inclusiv indicațiile complete ale acestora), orientările, documentele de reflecție, întrebările și răspunsurile și alte documente, cum ar fi prezentările generale ale observațiilor primite în timpul consultării, pot fi găsite pe website-ul EMA.