În perioada 8-10 octombrie 2024, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului s-a reunit pentru a analiza și emite avize privind o serie de medicamente și vaccinuri destinate animalelor. Printre deciziile importante se numără avizele pozitive pentru autorizarea pe piață a unor noi produse, precum Duotic și Bravecto Triuno, destinate tratamentului câinilor, dar și a vaccinului Vaxxon ND Clone pentru pui. De asemenea, Comitetul a adoptat noi ghiduri privind cerințele de calitate și eficacitate pentru medicamentele de uz veterinar destinate piețelor limitate, marcând un pas important în reglementarea produselor veterinare

Avizele CVMP privind medicamentele de uz veterinar

Comitetul a adoptat prin consens un aviz pozitiv pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață a Duotic (acetat de betametazonă, terbinafină), de la Dechra Regulatory B.V., un produs nou pentru tratamentul otitei externe asociate cu Malassezia pachydermatis la câini.

Comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv pentru cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Bravecto Triuno (fluralaner, moxidectin, pirantel), de la Intervet International B.V., un produs nou pentru câinii cu infestații parazitare mixte cu căpușe sau purici, nematode gastrointestinale, viermi pulmonari și/sau viermi cardiaci sau cu risc de infestare.

Comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv pentru autorizația de introducere pe piață a Vaxxon ND Clone de la Vaxxinova International B.V., un nou vaccin pentru imunizarea activă a puilor de la vârsta de o zi pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice ale bolii cauzate de infecția cu virusul bolii de Newcastle.

Comitetul a adoptat, prin consens, avize pozitive pentru variațiile care necesită o evaluare privind modificările legate de calitate pentru:

• Bovela
• Cortavance, Easotic (grupate)
• Enteroporc Coli AC (grupate)
• Poulvac Procerta HVT-IBD (grupate)
• Zycortal

Comitetul a adoptat, prin consens, avize pozitive pentru modificările care necesită evaluare pentru:

• Bovilis Nasalgen-C - pentru a indica în informațiile despre produs că Bovilis Nasalgen-C poate fi utilizat în timpul sarcinii.
• Eluracat (grupat) - pentru a pune în aplicare rezultatul procesului de gestionare a semnalelor de la AMM și pentru a modifica un avertisment pentru utilizarea produsului la pisicile cu hipersomatotropism (acromegalie) din secțiunea de precauții speciale a informațiilor despre produs în contraindicație și pentru a include termenii bradicardie și hipotensiune ca noi reacții adverse cu o frecvență de raportare foarte rară.
• Mometamax Ultra - modificarea instrucțiunilor de utilizare din RCP și a prospectului pentru a indica faptul că flaconul trebuie agitat înainte de fiecare utilizare.

Consultanță științifică

Comitetul a adoptat o clarificare a unui raport anterior de consultanță științifică, ca urmare a unei cereri din partea dezvoltatorului unui medicament de uz veterinar, privind un produs biologic pentru bovine, porcine și ovine.

Clasificări limitate ale pieței și eligibilitate în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2019/6

În urma a două solicitări, CVMP a clasificat:

• Un produs (clasificare ATCvet: Sistemul respirator) pentru animale exotice ca fiind destinat unei piețe limitate și neeligibil pentru autorizare în temeiul articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/6 pentru indicația revendicată.
• Un produs (clasificare ATCvet: Dermatologice) pentru câini, destinat unei piețe limitate și eligibil pentru autorizare în temeiul articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/6.

Documente conceptuale și orientări

Eficacitatea

Comitetul a adoptat un proiect de ghid revizuit pentru demonstrarea eficacității medicamentelor de uz veterinar care conțin substanțe anticoccidiale (EMA/CVMP/EWP/755916/2016) în vederea publicării pentru o a 2-a perioadă de consultare publică (4 luni). Acest ghid a fost elaborat pentru a oferi orientări în legătură cu documentația necesară pentru demonstrarea eficacității medicamentelor de uz veterinar care conțin substanțe anticoccidiale.

Calitate

Comitetul a adoptat un document cu întrebări și răspunsuri privind Ph. Eur. capitolul general  2.2.46 Tehnici de separare cromatografică.

Documentul de mai sus va fi publicat pe site-ul agenției după adoptarea sa de către CHMP, care este prevăzută pentru reuniunea sa din octombrie.

Legislație

Comitetul a adoptat următoarele orientări și prezentarea generală a observațiilor referitoare la piețele limitate după încheierea consultării publice:

• Ghid privind cerințele referitoare la datele de calitate pentru cererile de medicamente de uz veterinar, altele decât cele biologice, destinate piețelor limitate (EMA/CVMP/QWP/47285/2022) și prezentarea generală a comentariilor (EMA/CVMP/QWP/50888/2024),
• Ghid privind cerințele de siguranță și datele privind reziduurile pentru cererile de autorizare a medicamentelor veterinare non-imunologice destinate piețelor limitate, dar care nu sunt eligibile pentru autorizare în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2019/6 (EMA/CVMP/SWP/32027/2022) și o prezentare generală a comentariilor (EMA/CVMP/SWP/46749/2024)
• Ghid privind cerințele referitoare la datele privind eficacitatea și siguranța animalelor țintă pentru cererile de medicamente veterinare neimunologice destinate piețelor limitate, dar care nu sunt eligibile pentru autorizare în temeiul articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/6 (EMA/CVMP/EWP/231668/2022) și prezentarea generală a observațiilor (EMA/CVMP/EWP/44280/2024),
• Ghid privind cerințele referitoare la datele de calitate pentru cererile de medicamente biologice de uz veterinar destinate piețelor limitate (EMA/CVMP/IWP/228730/2022) și prezentarea generală a comentariilor (EMA/CVMP/IWP/53990/2024).

Mai multe informații despre medicamentele menționate mai sus (inclusiv indicațiile lor complete), ghiduri, documente de reflecție, întrebări și răspunsuri și alte documente, cum ar fi sinteze ale comentariilor primite în timpul consultării, pot fi găsite aici.

Sursa: ema.europa.eu

 Articole cu același subiect: