Comitetul pentru Medicamente de Uz Veterinar (CVMP) al Agenției Europene pentru Medicamente a emis recent o serie de opinii pozitive privind autorizarea unor noi produse veterinare, precum și variații și actualizări legislative. Printre acestea se numără vaccinuri destinate găinilor, un medicament împotriva grețurilor la câini și măsuri pentru alinierea informațiilor la standardele europene. De asemenea, a fost adoptat un nou document de reflecție privind riscul rezistenței antimicrobiene în mediu.

Autorizații de punere pe piață

A fost adoptată o opinie pozitivă pentru acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Nobilis Multriva IBm+ND, produs de Intervet International B.V., destinat imunizării active a găinilor pentru reducerea semnelor respiratorii și a scăderii producției de ouă cauzate de virusul bronșitei infecțioase (IBV), tulpinile Massachusetts (genotip GI-1) și 4/91-793B (genotip GI-13), precum și pentru reducerea mortalității și a semnelor clinice cauzate de virusul bolii Newcastle (NDV).

O altă opinie pozitivă a fost adoptată pentru produsul Nobilis Multriva Gm+REOm, tot de la Intervet International B.V., destinat imunizării active a găinilor pentru a asigura imunizarea pasivă a progeniturii acestora, în vederea reducerii mortalității și a semnelor clinice cauzate de tulpinile foarte virulente (CS89) și clasice (STC) ale virusului bursitei infecțioase (IBDV), precum și pentru reducerea viremiei și a semnelor clinice cauzate de genotipurile 1 și 4 ale reovirusului aviar (ARV).

A fost emisă o opinie pozitivă pentru autorizarea medicamentului Emevet (maropitant), produs de CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, pentru prevenirea grețurilor induse de chimioterapie și prevenirea vărsăturilor cauzate de răul de mișcare la câini.

Modificări de tip variații

Comitetul a adoptat prin consens opinii pozitive pentru variații care necesită evaluare legate de modificări de calitate pentru următoarele produse.

Clevor
ReproCyc ParvoFLEX

De asemenea, au fost aprobate opinii pozitive pentru variații menite să alinieze informațiile despre produs la versiunea 9/9.1 a șablonului QRD, pentru următoarele medicamente:

Newflend ND H9
Vectormune ND
Zycortal

Retragerea unei cereri

Comitetul a fost informat cu privire la notificarea oficială din partea TriviumVet privind decizia de a retrage cererea de autorizare de punere pe piață pentru produsul Sirolimus TriviumVet. Mai multe informații despre această cerere și stadiul evaluării științifice în momentul retragerii vor fi disponibile într-un raport public de evaluare, care va fi publicat împreună cu scrisoarea de retragere pe site-ul Agenției în perioada următoare.

Avize științifice

Comitetul a adoptat trei rapoarte de aviz științific și a aprobat o clarificare a unui aviz științific. Produsele vizate au fost:

un produs biologic
un produs imunologic
două produse farmaceutice

Comitetul a adoptat un proiect de document conceptual pentru dezvoltarea unui document de reflecție privind evaluarea riscului de rezistență antimicrobiană în mediu (EMA/CVMP/ERA/75412/2023), care va fi supus consultării publice timp de 6 luni.

Limite maxime de reziduuri

Comitetul a convenit includerea dibutil sebacatului ca substanță nouă în lista substanțelor considerate ca neintrând sub incidența Regulamentului (CE) nr. 470/2009, în categoria excipienților. A fost adoptată versiunea revizuită a listei (EMA/CVMP/519714/2009-Rev. 59), ca urmare a evaluării unei cereri depuse conform ghidului CVMP relevant.

Grupuri de lucru

Comitetul a ales-o pe Dr. Hanna Bremer ca nou membru al Grupului de Lucru pentru Aviz Științific (Scientific Advice Working Party).

Anunț procedural

Agenția a revizuit modul de gestionare a variațiilor care nu necesită evaluare (VNRA) ca urmare a unei variații care necesită evaluare (VRA) pentru medicamentele veterinare autorizate centralizat.

De acum, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pot alege să includă variațiile VNRA conexe în cererea pentru VRA, ca modificări consecvente. Detalii suplimentare vor fi incluse într-o actualizare a secțiunii Q&A privind VRA-urile, care va fi publicată în curând.

Mai multe informații despre medicamentele menționate (inclusiv indicațiile complete), ghiduri, documente de reflecție, întrebări și răspunsuri și alte documente (inclusiv sinteze ale comentariilor primite în consultări) pot fi găsite în secțiunea „Conținut relevant” de pe site-ul Agenției.

Sursa: ema.europa.eu

ARTICOLE CU ACELAȘI SUBIECT: