Comitetul pentru Medicamente de Uz Veterinar (CVMP) din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a adoptat prin consens o serie de opinii pozitive și actualizări în ședința sa recentă, vizând autorizații de punere pe piață, proceduri științifice și aspecte organizatorice.

Autorizații de punere pe piață

CVMP a adoptat prin consens o opinie pozitivă pentru acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Hemosyvet (etamsilat), produs de Axience, destinat prevenirii și tratamentului hemoragiilor chirurgicale, post-traumatice, obstetricale și ginecologice la bovine, ovine, caprine, porcine, cabaline, câini și pisici.

De asemenea, a fost emisă o opinie pozitivă pentru Cevac REOMUNE, produs de FILAVIE, utilizat pentru imunizarea pasivă a puilor de carne prin imunizarea activă a păsărilor de reproducție, cu scopul reducerii semnelor clinice de tenosinovită cauzate de infecția cu reovirus aviar.

Variații ce necesită evaluare

Comitetul a emis o opinie pozitivă pentru o variație a produsului Syvazul BTV 3 (virusul Bluetongue, serotipul 3, tulpina BTV-3/NET2023, inactivat), care vizează adăugarea bovinelor ca specie țintă și creșterea conținutului minim de antigen în produsul finit.

Pentru Nobivac L4 și Nobivac LoVo L4, vaccinuri împotriva leptospirozei canine (inactivate), CVMP a adoptat o opinie pozitivă revizuită în contextul unei proceduri de tip worksharing. Aceasta include modificarea unei indicații terapeutice aprobate și introducerea utilizării cu Nobivac Rabies. Propunerea de actualizare a sufixului din L4 în L6 (G.I.7.a) nu a fost acceptată.

În cazul produsului Eluracat, comitetul a aprobat adăugarea în informațiile despre produs a efectelor adverse raportate rare: ‘Anorexie’ și ‘Tulburări de comportament’, precum și a celor foarte rare: ‘Dispnee’, ‘Pierderea cunoștinței, sedare’, ‘Decubit’, ‘Slăbiciune musculară’ și ‘Tendința de ascundere’.

Pentru Divence IBR Marker Live, a fost aprobată includerea unor reacții adverse neobișnuite precum scăderea producției de lapte, reducerea apetitului și scăderea activității. De asemenea, s-a adăugat informația privind necesitatea ca vaccinul să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

Produsul Neptra a primit o opinie pozitivă pentru includerea ‘Paraliziei faciale’ ca reacție adversă foarte rară în informațiile despre produs, în urma gestionării semnalelor de către MAH.

Comitetul a emis opinii pozitive pentru variații ce implică modificări de calitate pentru următoarele produse: Bovela, Clynav, Evanovo / Gumbohatch, Suprelorin, Tulaven (în cadrul unei proceduri de tip worksharing) și Prevexxion RN/Prevexxion RN+HVT+IBD /Prevexxion RN+HVT /Vaxxitek HVT+IBD.

Totodată, au fost aprobate variații privind alinierea informațiilor despre produse la versiunea 9/9.1 a șablonului QRD pentru: Prevexxion RN+HVT+IBD, Recocam și Zulvac 8 Ovis.

Primește ultimele noutăți veterinare

Abonează-te la newsletterul săptămânal Veterinarul.ro

În fiecare luni îți trimitem pe e-mail cele mai importante știri și articole din domeniul veterinar.

Mă Abonez

Retragerea unei cereri

Comitetul a fost informat de notificarea oficială din partea Elanco GmbH privind retragerea cererii de variație pentru produsul Galliprant, în faza inițială a evaluării. Deoarece CVMP nu a emis încă o listă de întrebări către solicitant, nu va fi elaborat un raport de evaluare a retragerii, conform procedurilor standard.

Limite maxime de reziduuri

CVMP a decis includerea uleiului de floarea-soarelui în lista substanțelor considerate ca neintrând sub incidența Regulamentului (CE) nr. 470/2009, sub categoria „alimente de consum obișnuit”. Această decizie a rezultat în urma evaluării unei cereri conform ghidurilor relevante ale CVMP.

Procedură conform articolului 141(1)(i) din Regulamentul (UE) 2019/6

Comitetul a inițiat o procedură de consiliere științifică privind terapia selectivă pe parcursul perioadei de repaus mamar, în urma sesizării venite din partea Germaniei. Scopul este de a evalua posibilitatea actualizării informațiilor despre produse veterinare destinate bovinelor, pentru a permite administrarea selectivă la nivelul fiecărui sfert mamar, fără a contrazice politicile naționale. Aplicarea tratamentului doar la sferturile mamare infectate subclinic ar putea contribui la reducerea utilizării de antibiotice. CVMP invită părțile interesate (deținători de autorizații, profesioniști din domeniul veterinar, fermieri, mediul academic) să transmită date relevante. Detalii suplimentare, inclusiv orientări privind transmiterea datelor și termenele limită, sunt disponibile pe pagina dedicată procedurii.

Evaluarea posibilelor riscuri ale produsului Librela

Comitetul este informat despre suspiciuni de reacții adverse foarte rare apărute în urma utilizării produsului Librela (bedinvetmab), utilizat pentru tratamentul durerii cauzate de osteoartrită la câini. Acestea includ cazuri suspecte de progresie anormală a osteoartritei, uneori cu modificări radiografice neobișnuite.

CVMP a solicitat deținătorului autorizației, Zoetis, o analiză detaliată a tuturor informațiilor disponibile privind reacțiile musculo-scheletice raportate de la momentul autorizării produsului. Rezultatele sunt așteptate până la sfârșitul lunii septembrie 2025. Comitetul va analiza aceste date împreună cu toate dovezile disponibile pentru a evalua dacă sunt necesare modificări în informațiile despre produs. EMA va publica noi informații după finalizarea evaluării, estimată pentru sfârșitul anului 2025 sau mai devreme, dacă apar date relevante între timp.

Consiliere științifică

CVMP a adoptat două rapoarte de consiliere științifică: unul referitor la un produs imunologic destinat mistreților și altul referitor la un produs farmaceutic pentru pisici.

Clasificare pentru piață limitată

Comitetul a clasificat un produs din categoria „imunologice”, destinat somonului atlantic, ca fiind destinat unei piețe limitate, eligibil pentru autorizare conform articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/6.

Ghiduri și documente

CVMP a adoptat o versiune revizuită a ghidului privind demonstrarea eficacității pentru produsele medicinale veterinare ce conțin substanțe anticoccidiene (EMA/CVMP/EWP/755916/2016), alături de prezentarea comentariilor primite în cadrul celor două consultări publice. Ghidul va intra în vigoare la 1 februarie 2026.

Grupuri de lucru

Dr Sonja Beken a fost realeasă în funcția de președinte al Grupului de Lucru 3Rs pentru un nou mandat de 3 ani, iar Dr Sarah Adler-Flindt a fost realeasă în funcția de vicepreședinte al aceluiași grup, tot pentru un mandat de 3 ani.

Chestiuni organizatorice

Comitetul a numit-o pe Dr Carina Bergman ca membru cooptat, pentru a completa expertiza în domeniul reziduurilor și toxicologiei, cu un mandat de 3 ani.

Sursa: ema.europa.eu