EMA a recomandat aprobarea Hepizovac, primul vaccin împotriva bolii hemoragice epizootice (EHD) autorizat în UE pentru utilizarea la bovine. Acest nou vaccin oferă protecție împotriva serotipului 8 recent apărut al virusului bolii hemoragice epizootice (EHDV), care a fost responsabil pentru focarele recente din Europa.

EHDV este o boală infecțioasă care afectează în principal rumegătoarele domestice și sălbatice, precum căprioarele. Virusul se transmite prin înțepătura musculițelor care s-au hrănit cu animale infectate. Infecția cu EHDV poate duce la apariția unor semne clinice grave la bovine, inclusiv febră, răni nazale și bucale, salivare, inflamarea ochilor și dificultăți respiratorii. În unele cazuri, poate duce la deces. În ciuda gravității bolii la animalele afectate, EHDV nu reprezintă un risc pentru sănătatea umană, deoarece nu se știe dacă provoacă boli la om în orice condiții.

Vaccinul

Hepizovac conține o formă inactivată a serotipului 8 al EHDV împreună cu adjuvanți care ajută la stimularea răspunsului imun. Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă gata de utilizare.  

Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în cadrul unui studiu care a comparat protecția împotriva EHDV la vițeii vaccinați și nevaccinați. După două doze, administrate la interval de 21 de zile, animalele vaccinate au prezentat o reducere semnificativă a cantității de virus prezentă în sânge.

Hepizovac a fost aprobat în circumstanțe excepționale, având în vedere recentele focare de EHD în efectivele de bovine, pentru care nu existau vaccinuri disponibile anterior. Aprobarea a fost acordată datorită necesității urgente de a găsi o soluție pentru a controla răspândirea acestei boli, care a avut un impact semnificativ asupra sănătății animalelor și asupra economiilor agricole. Deși anumite date privind siguranța, calitatea și eficacitatea nu erau pe deplin disponibile, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a stabilit că beneficiul disponibilității imediate a vaccinului depășește aceste riscuri.

Pe baza evaluării riscurilor efectuate ca parte a evaluării tuturor produselor de uz veterinar, nu se preconizează ca vaccinul să prezinte un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu, dacă este utilizat în conformitate cu informațiile despre produs.

Avizul CVMP va fi trimis acum Comisiei Europene în vederea adoptării deciziei privind autorizația de introducere pe piață a Hepizovac la nivelul întregii UE.

Sursa: ema.europa.eu