Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a emis o autorizație de utilizare în regim de urgență (Emergency Use Authorization – EUA) pentru Ivermectin Liquid for Horses (soluție orală cu ivermectină destinată cailor), în vederea prevenirii pe termen scurt a infestărilor cu New World screwworm (NWS).

Autorizația permite utilizarea produsului pe bază de prescripție medicală în primele 24 de ore după fătarea unui mânz sau în momentul acordării primelor îngrijiri ale unei răni. Produsul este autorizat doar pentru cai și nu este aprobat de FDA pentru utilizare obișnuită.

În legislația federală din Statele Unite, o autorizație de utilizare în regim de urgență permite FDA să autorizeze temporar utilizarea unui produs neaprobat sau o utilizare nouă a unui produs deja aprobat în timpul unor situații de urgență în domeniul sănătății publice declarate de Departamentul pentru Sănătate și Servicii Umane (HHS). Pentru emiterea unei astfel de autorizații, FDA trebuie să stabilească faptul că dovezile științifice disponibile indică posibilitatea ca produsul să fie eficient, că beneficiile estimate sunt mai mari decât riscurile și că nu există o alternativă adecvată, aprobată și disponibilă.

În cazul New World screwworm, HHS a apreciat că parazitul reprezintă o posibilă urgență majoră pentru sănătatea publică, ceea ce a permis FDA să autorizeze utilizarea unor medicamente veterinare destinate prevenirii sau tratării acestei afecțiuni.

New World screwworm este o muscă parazită ale cărei larve se hrănesc cu țesuturile vii ale animalelor cu sânge cald. Animalele nou-născute, care au plaga ombilicală în curs de vindecare, precum și cele cu răni deschise sunt cele mai expuse, deoarece femelele depun ouă în aceste zone. În lipsa tratamentului, infestările pot deveni grave și pot pune viața animalelor în pericol.

Autorizația a fost emisă în contextul creșterii numărului de cazuri de New World screwworm în Statele Unite. După confirmarea, luna trecută, a primului caz din SUA după anii 1960, în comitatul Zavala din statul Texas, au fost identificate 39 de cazuri la mai multe specii, inclusiv bovine, ovine, caprine și câini. Autoritățile federale au avertizat că un focar limitat doar la nivelul statului Texas ar putea genera pierderi economice de ordinul miliardelor de dolari pentru sectorul zootehnic.

FDA consideră că dovezile disponibile indică faptul că Ivermectin Liquid for Horses poate fi eficient pentru prevenirea pe termen scurt a miazei produse de New World screwworm la cai, atunci când este utilizat conform autorizației, iar beneficiile estimate depășesc riscurile potențiale. Aceasta este a unsprezecea autorizație de utilizare în regim de urgență emisă de agenție ca răspuns la situația creată de acest parazit.

Autorizația nu permite utilizarea produsului pentru tratarea infestărilor deja existente. Dacă o rană este deja infestată sau dacă infestarea apare după administrarea produsului, proprietarii sunt sfătuiți să contacteze un medic veterinar pentru stabilirea tratamentului adecvat.

„Această autorizație oferă o opțiune de prevenire pe termen scurt pentru cai, însă proprietarii și medicii veterinari trebuie să fie conștienți de limitările sale. Perioada de protecție oferită de produs nu depășește 24 de ore, astfel că acesta trebuie utilizat împreună cu alte măsuri preventive, precum bandajarea rănilor, utilizarea repelentelor și alte metode de control al muștelor”, a precizat Timothy Schell, director al Centrului pentru Medicină Veterinară din cadrul FDA.

Ivermectin Liquid for Horses este o soluție limpede, gata de utilizare, care poate fi administrată oral sau prin sondă nazo-gastrică. Produsul este disponibil doar pe bază de prescripție emisă de un medic veterinar autorizat și este produs de compania canadiană Alberta Vet Labs Ltd.

FDA precizează că autorizația se bazează în principal pe date farmacocinetice și pe studii realizate la bovine, nu la cai. Până în prezent nu au fost efectuate studii clinice care să evalueze eficacitatea produsului împotriva New World screwworm la această specie.

Se recomandă administrarea unei singure doze în primele 24 de ore după nașterea mânjilor sau în momentul îngrijirii inițiale a unei răni. Efectul preventiv este estimat la aproximativ 24 de ore după administrare, motiv pentru care FDA recomandă utilizarea suplimentară a bandajelor, repelentelor și a altor metode de control al muștelor pe toată perioada vindecării rănii.

Autorizația va rămâne valabilă până la retragerea acesteia de către FDA sau până când Departamentul pentru Sănătate și Servicii Umane va înceta declarația care permite emiterea autorizațiilor de utilizare în regim de urgență pentru medicamentele veterinare destinate combaterii New World screwworm.

Alte produse autorizate de FDA pentru combaterea New World screwworm

Prin această decizie, lista produselor disponibile pentru prevenirea sau controlul infestărilor cu New World screwworm este extinsă.

FDA a acordat aprobare condiționată pentru Credelio Quattro-CA1 comprimate masticabile, Dectomax-CA1 soluție injectabilă și Exzolt Cattle-CA1 soluție pentru administrare topică.

De asemenea, agenția a emis autorizații de utilizare în regim de urgență pentru Credelio comprimate masticabile, NexGard comprimate masticabile, NexGard COMBO, Credelio CAT comprimate masticabile, Nitenpyram Tablets, Ivomec soluție injectabilă, Dectomax/Dectomax-CA1, F10 Antiseptic Wound Spray with Insecticide, F10 Antiseptic Barrier Ointment with Insecticide și Negasunt Powder.

Sursa: dvm360.com