Ordinul 145/2018

Ordinul 145/2018 din 2018.11.26

Status: Acte în vigoare

Versiune de la: 26 noiembrie 2018

Intră în vigoare:

26 noiembrie 2018 An

Ordinul 145/2018 pentru aprobarea normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare şi transport al probelor destinate examenelor de laborator din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, precum şi din domeniul organismelor modificate genetic

Dată act: 21-sept-2018

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

Conținut ordin

Văzând Referatul de aprobare nr. 757 din 23 iulie 2015, întocmit de Direcţia generală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

ţinând cont de prevederile:

- Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare;

- Hotărârii Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Art. 1

(1)Se aprobă norma sanitară veterinară privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare şi transport al probelor destinate examenelor de laborator din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, precum şi din domeniul organismelor modificate genetic, prevăzută în anexa^*) care face parte integrantă din prezentul ordin.

(2)Prevederile capitolului XV din norma menţionată la alin. (1) se aplică de la 1 iulie 2019.

Art. 2

Institutul de Diagnostic şi Sănătate Animală şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor controlează modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.

Art. 4

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 25/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, prelucrare primară, ambalare şi transport al probelor destinate examenelor de laborator în domeniul sănătăţii animalelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 341 din 2 mai 2008.

Art. 5

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

-****-

ANEXĂ:

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare şi transport al probelor destinate examenelor de laborator din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, precum şi din domeniul organismelor modificate genetic

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 996 bis din data de 26 noiembrie 2018

Norma sanitara veterinara din 2018 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare şi transport al probelor destinate examenelor de laborator din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, precum şi din domeniul organismelor modificate genetic

Norma sanitara veterinara din 2018 din 2018.11.26

Status: Acte în vigoare

Versiune de la: 26 noiembrie 2018

Intră în vigoare:

26 noiembrie 2018 An

Norma sanitara veterinara din 2018 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare şi transport al probelor destinate examenelor de laborator din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, precum şi din domeniul organismelor modificate genetic

Dată act: 21-sept-2018

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

CAPITOLUL I:PREVEDERI GENERALE

Art. 1

Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte modul de prelevare, ambalare, identificare şi transport al probelor destinate examenelor de laborator din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, precum şi din domeniul organismelor modificate genetic şi documentele însoţitoare ale acestora.

Art. 2

(1)În cuprinsul prezentei norme sanitare veterinare se folosesc următoarele abrevieri:

- A.N.S.V.S.A. - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor;

- D.S.V.S.A. - Direcţia Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor;

- L.S.V.S.A. - laborator sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor judeţean, respectiv a municipiului Bucureşti;

- I.D.S.A. - Institutul de Diagnostic şi Sănătate Animală;

- L.N.R. - Laborator Naţional de Referinţă;

- LRUE - Laboratorul de Referinţă al Uniunii Europene

- LNR-EST - Laboratorul Naţional de Referinţă pentru Encefalopatii Spongiforme Transmisibile;

- BND - Baza Naţională de Date;

- SNIIA - Sistemul Naţional de înregistrare şi Identificare a Animalelor;

- PROGRAMUL STRATEGIC - Programul acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor;

- LIMS - Laboratory Integrated Management System;

- EST - Encefalopatii Spongiforme Transmisibile;

- PCR - Polymerase Chain Reaction;

- IFN - Interferon;

- EDTA - Acidul etilendiaminotetraacetic;

- ADN - acidul dezoxiribonucleic;

- ARN - acid ribonucleic.

(2)În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii şi expresiile de mai jos se definesc astfel:

1.a) abator - unitate utilizată pentru sacrificarea şi eviscerarea animalelor a căror carne este destinată consumului uman;

2.b) agenţi patogeni - microorganisme - bacterii, virusuri, ricketsii, paraziţi, ciuperci - şi alte entităţi precum prionii, organismele modificate genetic, culturile celulare, care pot provoca boli oamenilor şi animalelor;

3.c) albine de acoperire - categoria de albine lucrătoare care îndeplineşte funcţia de protecţie a puietului depus pe fagure;

4.d) amplicon - produsul reacţiei de amplificare a PCR clasic;

5.e) animal acvatic - peştii, inclusiv icrele sau gârneţii, moluştele şi crustaceele vii din unităţi de acvacultura sau animalele acvatice provenite din mediul sălbatic, în scop de creştere sau pentru repopulare a mediului acvatic. Nu sunt incluşi amfibienii, reptilele, păsările şi mamiferele acvatice;

6.f) autoritate competentă - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor;

7.g) biorisc - combinaţia între probabilitatea apariţiei unei afecţiuni şi severitatea acesteia, atunci când sursa este un agent biologic sau o toxină. Sursa afecţiunii poate fi o expunere neintenţionată, eliberare accidentală sau pierderea, furtul, utilizarea greşită, accesul neautorizat sau eliberarea neautorizată intenţionată;

8.h) biosecuritate - măsurile de securitate luate la nivel instituţional şi la nivelul persoanelor din cadrul D.S.V.S.A., cu scopul prevenirii diversiunilor/atentatelor sau a eliberării intenţionate de patogeni sau toxine precum şi pentru prevenirea pierderii, furtului sau folosirii greşite a acestora;

9.i) biosiguranţă - principiile de securizare, tehnologiile şi regulile care trebuie urmate pentru a preveni expunerea neintenţionată si/sau accidentală la agenţi patogeni şi toxine sau eliberarea lor în mediu;

10.j) cerere de analiză pentru probele prelevate - documentul de însoţire al probelor;

11.k) confirmare - furnizarea de informaţii complete sau complementare care permit identificarea univocă a unui analit şi, după caz, cuantificarea la un nivel considerat acceptabil de către laboratorul naţional de referinţă a rezultatelor obţinute, prin teste de laborator, de către L.S.V.S.A.;

12.l) control oficial - orice formă de control pe care autoritatea competentă o efectuează pentru verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare, produsele medicinale veterinare, precum şi cu regulile de sănătate şi bunăstare animală;

13.m) contraprobă - una sau mai multe unităţi de eşantionare păstrate o perioadă de timp definită, în anumite condiţii de depozitare, cu scopul de a repeta analiza de laborator, în cazul clarificării unor observaţii din partea beneficiarilor sau alte incidente; sunt considerate contraprobe eşantioanele extrase din probele care au fost trimise pentru supraveghere, monitorizare, suspiciune, confirmare şi expertiză, în cazul în care probele respective sunt pozitive, sau probele pentru certificarea stării de sănătate a animalelor care fac obiectul schimburilor comerciale indiferent de rezultat;

14.n) data prelevării - data la care a fost recoltată proba.

15.o) eşantionare - procedură prin care o parte dintr-o substanţă, material sau produs este prelevată, pentru încercarea sau etalonarea unui eşantion reprezentativ al întregului; eşantionarea poate fi cerută, de asemenea, de specificaţia corespunzătoare faţă de care va fi analizată substanţa, materialul sau produsul; în anumite cazuri - de exemplu, analize medico-legale - eşantionul poate să nu fie reprezentativ, dar este determinat de disponibilitate;

16.p) expertiză (EST) - set de analize efectuat în scopul stabilirii diagnosticului diferenţial pe probe provenite de la rumegătoare cu semne clinice neurologice;

17.q) expertiză medico-legală veterinară de laborator - cercetare cu caracter tehnic prin analize de laborator;

18.r) exploataţie - orice incintă împrejmuită cu unul sau mai multe adăposturi, orice construcţie sau, în cazul unei ferme în aer liber, orice loc în care sunt ţinute, deţinute, îngrijite, sacrificate sau manipulate animale;

19.s) familie de albine/colonie de albine - un grup de indivizi din aceeaşi specie, care trăiesc împreună, depind unii de alţii, prezintă organizare socială proprie şi sunt specializaţi pentru îndeplinirea unor anumite activităţi; familia de albine este alcătuită din următoarele categorii de indivizi: matcă, albine lucrătoare şi trântori;

20.t) formular de mişcare F2 - document oficial eliberat de autoritatea competentă, cu regim special, înregistrat cu serii care permit trasabilitatea acestuia, însoţeşte animalele în timpul mişcării acestora pe teritoriul României, se înregistrează în B.N.D. şi permite urmărirea trasabilităţii animalelor;

21.ţ) formular de declarare eveniment F3 - document oficial eliberat de autoritatea competentă, cu regim special, înseriat cu serii care permit trasabilitatea acestuia, care atestă evenimentele suferite de unul sau mai multe animale şi care se înregistrează în B.N.D.;

22.u) formular de consemnare F6 - formular de sacrificare în abator şi/sau de export şi de înregistrare eveniment de sacrificare şi/sau de înregistrare a evenimentului de export;

23.v) hrană pentru animale - orice substanţă sau produs, inclusiv aditivii, indiferent dacă sunt prelucrate, parţial prelucrate sau neprelucrate, destinate hrănirii, pe cale orală, a animalelor;

24.x) insecte utile - toate speciile de insecte considerate a fi de importanţă economică; din această categorie fac parte: speciile de albine melifere, bondarii polenizatori, viermii de mătase şi specii de brahicere pentru pescuit, inclusiv stadiile de dezvoltare ale acestora, precum ouăle, larvele şi nimfele;

25.y) laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor oficial - laboratorul desemnat de autoritatea competentă în conformitate cu cerinţele art. 12 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de sănătate animală şi de bunăstare a animalelor;

26.z) lot - grup de produse identice sau asemănătoare fabricate/depozitate simultan sau succesiv;

27.aa) material vegetal - materie primă sau semifabricată, reprezentată de sau derivată din plante;

28.bb) medic veterinar oficial - medicul veterinar desemnat de autoritatea competentă pentru a realiza activităţi veterinare publice stabilite de aceasta;

29.cc) monitorizare - sistem de colectare, analiză şi diseminare a datelor, tară a se lua măsuri de control activ, atunci când sunt detectate cazuri pozitive;

30.dd) oglinda stupului - suprafaţa de teren de 1 m² din faţa urdinişului stupului;

31.ee) organisme modificate genetic - organisme ale căror materiale genetice au fost modificate intenţionat şi în mod artificial, cu ajutorul ingineriei genetice;

32.ff) personal de specialitate - persoana căreia i-au fost delegate competenţe şi deţine cunoştinţe şi deprinderi atestate oficial;

33.gg) planşeul stupului - partea inferioară a stupului;

34.hh) prelevare - acţiunea de recoltare a probelor în scopul efectuării examenului de laborator;

35.ii) prevalenţă - numărul total de cazuri sau focare ale unei boli prezentă într-o populaţie de animale expusă riscului, la un moment dat sau într-o perioadă determinată;

36.jj) probă - material biologic derivat dintr-o matrice de origine animală şi utilizat în scop de testare (pentru domeniul sănătate animală), respectiv set de unul sau mai multe elemente preluat dintr-un lot şi destinate să furnizeze informaţii privind lotul (pentru domeniul siguranţa alimentelor);

37.kk) probe cu risc - probe prelevate de la animale cu semne clinice specifice unor boli notificabile sau probe cu rezultat pozitiv la teste screening efectuate de laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru boli notificabile;

38.ll) probă de animale acvatice - un număr reprezentativ de exemplare de peşti sau de alte animale acvatice ori de organe ale acestora, din aceeaşi specie sau din specii diferite, dar cu aceeaşi provenienţă şi sursă de alimentare cu apă, pentru care se poate efectua un examen complet de laborator;

39.mm) probe de sanitaţie - probă rezultată în urma prelevării cu un tampon steril, de pe o suprafaţă de 100 cm² decontaminată dintr-un obiectiv;

40.nn) Programul acţiunilor de supraveghere - Programul acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, precum şi a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor;

41.oo) risc - combinarea probabilităţii de producere a unui pericol cu severitatea acelui pericol;

42.pp) substanţe infecţioase - substanţe despre care se ştie sau despre care există motive să se creadă că pot conţine agenţi patogeni - în ceea ce priveşte transportul;

43.qq) supraveghere - colectarea, analiza, interpretarea şi raportarea sistematică a datelor referitoare la sănătatea animalelor;

44.rr) zonă de cules - zona cu o rază de 1-5 km în jurul stupului, unde există plante melifere, în perioadă de înflorire.

Art. 3

Analizarea probelor prelevate în cadrul controlului oficial se efectuează de către L.S.V.S.A. desemnate de autoritatea competentă.

Art. 4

L.S.V.S.A. desemnate au obligaţia să aplice metode de analiză acreditate pentru probele investigate în cadrul controalelor oficiale şi să asigure produsele/reagenţii necesari, conform legislaţiei sanitar-veterinare în vigoare.

Art. 5

L.S.V.S.A. au obligaţia de a face publice şi de a actualiza permanent informaţiile cu privire la încercările pentru care sunt desemnate, pentru a preveni recoltarea şi afluirea de probe care exced capacitatea de procesare.

Art. 6

Probele prelevate sunt însoţite de cererea de analiză şi de tabelele aferente prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară,

Art. 7

(1)Cererile de analiză, pentru probele prelevate în cadrul controlului oficial, precum şi tabelele anexate, trebuie să fie completate şi semnate, după caz, de medicul veterinar oficial sau de medicul veterinar de liberă practică împuternicit şi vizate de către personalul de specialitate din cadrul D.S.V.S.A., în conformitate cu planul cifric şi cerinţele din Programul acţiunilor de supraveghere.

(2)Cererile de analiză, pentru probele prelevate în cadrul controlului oficial, se trimit la L.S.V.S.A care efectuează analizele, atât pe suport de hârtie cât şi în format electronic prin aplicaţia LIMS.

Art. 8

Cererea de analiză se completează şi se datează la momentul prelevării probelor şi se completează în 3 exemplare originale, semnate, dintre care un exemplar însoţeşte probele care se trimit la laborator, un exemplar rămâne la persoana care a efectuat prelevarea, iar un exemplar rămâne la proprietar.

Art. 9

(1)În situaţia probelor multiple, prelevate de la mai multe exploataţii, cererea de analiză se întocmeşte în 2 exemplare originale dintre care un exemplar însoţeşte probele care se trimit la laborator, iar al doilea exemplar rămâne la persoana care a efectuat prelevarea.

(2)În cazul în care, prelevarea se desfăşoară pe parcursul a două sau mai multe zile, în Formularul nr. 1, prevăzut la Anexa B, în coloana "Semnătură Proprietar" se înscrie suplimentar şi data la care a fost efectuată prelevarea.

Art. 10

Formularele prevăzute în Anexa B, care însoţesc cererea de analiză, trebuie să fie identice cu cele editate în format Excel, completate şi semnate de către medicul veterinar oficial sau de către medicul veterinar de liberă practică împuternicit, după caz, şi vizate de personalul de specialitate, acolo unde formularul o prevede.

Art. 11

În cazul probelor trimise sau aduse de persoane fizice sau juridice fără document oficial de însoţire, se completează cererea de analiză pe baza informaţiilor furnizate de către proprietar sau de reprezentantul legal al acestuia.

Art. 12

În cazul probelor trimise sau aduse la laborator de reprezentanţii unor instituţii sau entităţi publice, probele trebuie însoţite de o adresă care să conţină toate informaţiile necesare efectuării examenului de laborator.

Art. 13

Pentru bovine, bubaline, ovine, caprine, suine şi ecvidee, analizele se efectuează numai pe animalele care au fost identificate şi înregistrate conform legislaţiei sanitar-veterinare în vigoare.

Art. 14

(1)Prin excepţie de la prevederile art. 13, în situaţia riscului epidemiologie, inclusiv de apariţie sau răspândire a unor boli majore sau zoonoze, identificate de către D.S.V.S.A., se pot primi în vederea testării în laborator, în scop de diagnostic, probe prelevate de la animale neidentificate, vii sau moarte, cu proprietar necunoscut sau cu proprietar cunoscut a cărui exploataţie nu este înregistrată.

(2)Probele sunt trimise la laborator însoţite de toate informaţiile disponibile pentru asigurarea trasabilităţii acestora, precum şi alte date de identificare ale animalului, inclusiv, atunci când este posibil, coordonatele GPS ale locului în care se află animalul care face obiectul testării.

Art. 15

Cererile de analiză pentru probele prelevate în cadrul controlului oficial provenite de la animale identificate înainte de expedierea lor spre laborator, sunt verificate şi vizate de către personalul de specialitate din cadrul structurii responsabile pentru realizarea controlului oficial din cadrul D.S.V.S.A., în corelaţie cu planul cifric şi cerinţele din Programul acţiunilor de supraveghere.

Art. 16

(1)Dacă la sincronizarea datelor din aplicaţia LIMS cu cele din SNIIA apar neconcordanţe faţă de informaţiile precizate în formularele nr. 1-4, 6 şi 11 din Anexa B la prezenta normă sanitară veterinară, personalul de specialitate din cadrul serviciilor/birourilor/compartimentelor cu atribuţii şi responsabilităţi referitoare la evidenţa informatizată din cadrul D.S.V.S.A., verifică erorile evidenţiate de aplicaţia LIMS.

(2)Dacă datele privind codurile de identificare ale animalelor sau codurile de exploataţie nu sunt conforme cu BND, probele se stochează în laborator şi nu vor intra în lucru până când nu sunt clarificate neconcordanţele identificate, în baza unei anchete, efectuată de către D.S.V.S.A. Pentru probele recoltate de la animale sacrificate în abator, verificarea codului exploataţiei de origine al animalului se realizează conform celor consemnate în documentele de mişcare sau în istoricul animalului în BND.

(3)Notificarea privind neconcordanţele constatate la recepţia probelor, se face conform procedurii stabilite la nivel naţional.

(4)Dacă în termen de 15 zile lucrătoare nu se clarifică neconcordanţele identificate, probele se distrug, cu informarea, în scris, a solicitantului analizelor de laborator.

Art. 17

În situaţia în care există suspiciunea că probele prelevate nu corespund speciei de animal precizate în cererea de analiză, se efectuează teste de laborator pentru stabilirea originii materialului biologic.

Art. 18

Probele trimise pentru confirmare la LNR trebuie însoţite de o copie a buletinului de analiză care cuprinde rezultatul laboratorului solicitant.

[...]

Ca urmare a lungimii documentului, acesta este publicat doar parțial. Dacă doriți să-l consultați în întregime puteți descărca fișierul de mai jos.

Descărcă ordinul și anexele

Textul întreg al ordinului, cât și anexele asociate, dacă este cazul, pot fi descărcate folosind butonul de mai jos.