Ordinul 104/2021

Ordinul 104/2021 din 2021.08.18

Status: Acte în vigoare

Versiune de la: 18 august 2021

Intră în vigoare:

17 octombrie 2021 An

Ordinul 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator

Dată act: 26-iul-2021

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

Conținut ordinul

Văzând Referatul de aprobare nr. 592 din 14.05.2019, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

În temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) şi (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Art. 1

Se aprobă Norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, institutele naţionale veterinare şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 114/2013 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 66 şi 66 bis din 27 ianuarie 2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 4

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare în termen de 60 de zile de la data publicării.

-****-

ANEXĂ:

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 793 din data de 18 august 2021

Norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor din 2021 privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator

Norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor din 2021 din 2021.08.18

Status: Acte în vigoare

Versiune de la: 21 septembrie 2023

Intră în vigoare:

17 octombrie 2021 An

Norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor din 2021 privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator

Dată act: 26-iul-2021

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

CAPITOLUL I:Dispoziţii generale

Art. 1

Prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor stabileşte condiţiile de autorizare, înregistrare şi control pe care trebuie să le îndeplinească laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, denumite în continuare laboratoare.

Art. 2

În sensul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, expresiile şi termenii de mai jos au următoarele semnificaţii:

(1)a) unităţi în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor şi din care se prelevează probe:

1.unităţi care colectează, produc, prelucrează, procesează, depozitează, transportă, distribuie, intermediază, comercializează, importă, exportă sau valorifică produse şi subproduse de origine animală sau nonanimală;

2.unităţi de creştere, de producţie şi de reproducţie a animalelor, a albinelor şi a viermilor de mătase, precum şi cele de colectare şi carantinare a animalelor;

3.unităţi care produc, testează, depozitează, distribuie şi comercializează hrană pentru animale sau materii prime furajere;

4.unităţi care colectează, transportă, depozitează, procesează, prelucrează şi utilizează subproduse de origine animală ce nu sunt destinate consumului uman/produse derivate din acestea;

(2)b) unităţi în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor:

1.unităţi care asigură asistenţă sanitar-veterinară;

2.unităţi de învăţământ medical veterinar;

3.unităţi de cercetare medicală veterinară sau alte unităţi de profil în care se utilizează animale sau produse supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor;

4.laboratoare sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;

(3)c) autorizarea laboratoarelor - parcurgerea etapelor procedurale, conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, care au drept scop obţinerea autorizaţiei;

(4)d) autorizaţie - documentul emis de autoritatea competentă care atestă că sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor;

(5)e) autoritate competentă - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti;

(6)f) domeniul de activitate al laboratoarelor - aria de investigaţii pentru care sunt specializate laboratoarele în care se desfăşoară activităţi sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, respectiv sănătatea şi bunăstarea animalelor şi organisme modificate genetic, siguranţa produselor alimentare şi a hranei pentru animale, produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar;

(7)g) profil analitic - mod de organizare a domeniului analitic din cadrul unui laborator;

(8)h) laborator autorizat - laboratorul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, care îndeplineşte condiţiile de autorizare prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi care a obţinut autorizaţia;

(9)i) buletin de analiză/raport de încercare - documentul redactat/emis de un laborator autorizat conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor care conţine rezultatul analizelor efectuate pe proba/probele de laborator/obiectul de încercat;

(10)j) condiţii de funcţionare - condiţiile de autorizare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor;

(11)k) echipa de evaluare - grup de specialişti desemnaţi pe domenii/profiluri de activitate de autoritatea competentă să realizeze evaluarea îndeplinirii condiţiilor de funcţionare ale unui laborator care solicită autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor;

(12)l) echipa de control - grup de specialişti desemnaţi pe domenii/profiluri de activitate de autoritatea competentă să realizeze verificarea laboratorului autorizat privind respectarea condiţiilor de funcţionare prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor;

(13)m) produs alimentar - orice substanţă sau produs, indiferent dacă este prelucrat, parţial prelucrat sau neprelucrat, destinat sau prevăzut în mod rezonabil a fi ingerat de oameni; produsele alimentare includ băuturile, guma de mestecat şi orice substanţă, inclusiv apa, încorporată în mod intenţionat în produse alimentare în timpul producerii, preparării sau tratării lor;

(14)n) hrană pentru animale - orice substanţă sau produs, inclusiv aditivii, indiferent dacă sunt prelucrate, parţial prelucrate sau neprelucrate, destinate hrănirii pe cale orală a animalelor;

(15)o) personal de specialitate - personal cu studii superioare sau cu studii medii în domeniile medicină veterinară, biologie, chimie, biochimie, ingineria produselor alimentare, fizică, care face dovada pregătirii profesionale şi instruirii compatibile cu domeniul de activitate al laboratorului;

(16)p) probă de laborator - probă sau obiect de încercat prelevată/prelevat în vederea expedierii către laborator şi destinată/destinat testării sau analizării acesteia/acestuia;

(17)q) material de referinţă - material suficient de omogen şi stabil în ceea ce priveşte una sau mai multe proprietăţi specifice, ce s-a stabilit că este corespunzător pentru utilizarea prevăzută într-un proces de măsurare;

(18)r) metoda de screening - metoda folosită pentru detectarea prezenţei unui analit sau clase de analiţi la nivelul de interes, adecvată pentru aplicarea pe scară largă;

(19)s) metodă de confirmare - metodă care furnizează informaţii complete sau complementare ce permit identificarea univocă a substanţei/microorganismului şi, după caz, cuantificarea acesteia la nivelul de interes;

(20)t) validare - verificarea prin care se confirmă că cerinţele specificate sunt adecvate pentru o utilizare intenţionată;

(21)u) verificare - evaluarea unei metode în vederea furnizării de dovezi obiective că îndeplineşte cerinţele specificate în acte normative, standarde internaţionale sau specificaţii tehnice;

(22)v) încercare/testare/analiză - determinarea uneia sau mai multor caracteristici ale unui obiect de evaluare a conformităţii - proba analizată;

(23)w) comparare interlaboratoare - ILC - organizarea, efectuarea şi evaluarea unor măsurări sau încercări pe obiecte identice sau asemănătoare de către două sau mai multe laboratoare în conformitate cu condiţiile predeterminate;

(24)x) încercare de competenţă - evaluare a performanţelor unui participant prin intermediul comparărilor interlaboratoare, în raport cu criterii prestabilite;

(25)y) limită autorizată/admisă/maximă - limita, conţinutul sau altă toleranţă aplicabilă substanţelor, stabilite în legislaţia specifică;

(26)z) probă cu rezultat prezumtiv neconform - proba analizată printr-o metodă de screening calitativă sau cantitativă în care sa detectat/cuantificat prezenţa unui analit mai mare de LOD, LOQ, CC sau MRL, după caz, care impune o analiză suplimentară printr-o metodă de confirmare pentru stabilirea fără echivoc a neconformităţii rezultatului;

(27)aa) probă cu rezultat neconform - proba analizată printr-o metodă de confirmare care stabileşte fără echivoc neconformitatea rezultatului în raport cu o limită autorizată/admisă;

(28)bb) probă cu rezultat pozitiv - probă analizată printr-o metodă de screening sau printr-o metodă de confirmare, care detectează sau determină prezenţa în probă a unui analit, a unui agent biologic sau a anticorpilor postinfecţioşi;

(29)cc) biosecuritate - totalitatea mijloacelor de protecţie, de control şi de responsabilitate asumată pentru materialele biologice stocate şi manipulate în cadrul laboratorului, în scopul prevenirii accesului neautorizat, precum şi a pierderii acestora ori sustragerii şi utilizării ilicite sau împrăştierii deliberate în afara laboratorului;

(30)dd) biosiguranţă - principiile de izolare, tehnicile şi practicile implementate cu scopul de a preveni expunerea neintenţionată la materialele biologice sau eliberarea lor, accidental, în cadrul laboratorului;

(31)ee) document de referinţă - document care reglementează activitatea specifică/document în raport cu care a fost elaborată procedura, respectiv standarde naţionale sau internaţionale, Manualul de standarde de diagnostic al Organizaţiei Mondiale pentru Sănătatea Animalelor, legislaţie naţională, europeană sau internaţională, deciziile Comisiei Europene, literatura de specialitate, instrucţiunea tehnică a producătorului reagentului sau kitului de diagnostic, documentaţia tehnică pentru echipamentele de laborator;

(32)ff) capacitatea adecvată - capacitatea analitică a laboratorului de a efectua încercări în condiţii care să asigure rezultate valide;

(33)gg) subcontractare - acord încheiat între două laboratoare în vederea efectuării unor teste sau analize de laborator;

(34)hh) introducerea pe piaţă - deţinerea produselor alimentare sau a hranei pentru animale în scopul vânzării, inclusiv oferirea pentru vânzare sau orice altă formă de transfer, indiferent dacă este gratuită sau nu, respectiv vânzarea, distribuţia şi alte forme de transfer;

(35)ii) principiu analitic - principiul de lucru comun mai multor metode cu rezultate exprimate similar, din cadrul aceluiaşi profil analitic, care reflectă modul de desfăşurare a unei tehnici.

(36)jj) cererea de analiză/proces-verbal pentru probele prelevate - document de însoţire a probelor în laborator, în care sunt înscrise toate informaţiile pentru identificarea probelor în scopul asigurării unei trasabilităţi corespunzătoare;

(37)kk) înregistrarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratoarelor - parcurgerea etapelor procedurale, conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, care au drept scop obţinerea înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;

(38)ll) document de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor - documentul emis de autoritatea competentă, care atestă că sunt îndeplinite condiţiile de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute în prezenta normă sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

CAPITOLUL II:Categoriile de laboratoare supuse autorizării/înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Art. 3

(1)Funcţionarea laboratoarelor care fac obiectul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este condiţionată de autorizarea/înregistrarea acestora de către autoritatea competentă.

(2)Se supun autorizării/înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor următoarele unităţi în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator:

a)institutele veterinare din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, respectiv Institutul de Diagnostic şi Sănătate Animală, Institutul de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar;

b)laboratoarele organizate în cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti;

c)laboratoarele private, cu personalitate juridică şi organizate ca structură proprie;

d)laboratoarele organizate în cadrul unităţilor de învăţământ superior;

e)laboratoarele organizate în cadrul institutelor de cercetare;

f)laboratoarele organizate în cadrul unor ministere sau al unor instituţii ale administraţiei publice centrale sau locale, altele decât cele din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;

g)laboratoarele care desfăşoară ca unică activitate depistarea prezenţei Trichinella din ţesut muscular, în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1.375 al Comisiei din 10 august 2015 de stabilire a normelor specifice aplicabile controalelor oficiale privind prezenţa de Trichinella în carne, cu amendamentele ulterioare;

h)laboratoarele organizate în cadrul asociaţiilor şi fundaţiilor profesionale;

i)laboratoarele organizate în cadrul unităţilor din industria alimentară, al unităţilor producătoare de hrană pentru animale sau al unităţilor de creştere a animalelor, cunoscute şi sub denumirea de laboratoare uzinale.

(3)Laboratoarele prevăzute la alin. (2) lit. a)-g) se supun procedurii de autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, iar laboratoarele prevăzute la alin. (2) lit. h)-i) se supun procedurii de autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sau procedurii de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

[...]

Ca urmare a lungimii documentului, acesta este publicat doar parțial. Dacă doriți să-l consultați în întregime puteți descărca fișierul de mai jos.

Descărcă ordinul și anexele

Textul întreg al ordinului, cât și anexele asociate, dacă este cazul, pot fi descărcate folosind butonul de mai jos.