Ordinul 56/2022

Ordinul 56/2022 din 2022.05.20

Status: Acte în vigoare

Versiune de la: 20 mai 2022

Intră în vigoare:

20 mai 2022 An

Ordinul 56/2022 pentru aprobarea Procedurii privind exercitarea activităţii de control şi supraveghere a operaţiunilor cu plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope prevăzute în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, care sunt utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru depozitarea, comercializarea şi distrugerea preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară, a modelului formularului de prescripţie medical-veterinară şi a modului de utilizare a acesteia, precum şi a listei preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară

Dată act: 15-apr-2022

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

Conținut ordin

Văzând Referatul de aprobare nr. 937 din 12.08.2021, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 7 alin. (1³) din Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare,

în baza prevederilor art. 64 din Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.915/2006, cu modificările ulterioare,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

având în vedere prevederile art. 112, 113 şi 115 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE,

în temeiul art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

în baza prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul ordin:

Art. 1

Se aprobă Procedura privind exercitarea activităţii de control şi supraveghere a operaţiunilor cu plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope prevăzute în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, care sunt utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru depozitarea, comercializarea şi distrugerea preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară, modelul formularului de prescripţie medical-veterinară şi modul de utilizare a acesteia, precum şi lista preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară, prevăzută în anexa care face parte din prezentul ordin.

Art. 2

Ministerul Sănătăţii, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, precum şi Colegiul Medicilor Veterinari duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3

(1)Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2)Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale veterinare cu timbru sec pe care unităţile medicale veterinare de asistenţă le deţin în stoc la data intrării în vigoare a prezentului ordin vor fi predate consiliilor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti al Colegiului Medicilor Veterinari, în termen de 15 zile lucrătoare de la această dată.

-****-

ANEXĂ:

PROCEDURĂ privind exercitarea activităţii de control şi supraveghere a operaţiunilor cu plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope prevăzute în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, care sunt utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru depozitarea, comercializarea şi distrugerea preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară, modelul formularului de prescripţie medical-veterinară şi modul de utilizare a acesteia, precum şi lista preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 499 din data de 20 mai 2022

Procedura din 2022 privind exercitarea activităţii de control şi supraveghere a operaţiunilor cu plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope prevăzute în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, care sunt utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru depozitarea, comercializarea şi distrugerea preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară, modelul formularului de prescripţie medical-veterinară şi modul de utilizare a acesteia, precum şi lista preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară

Procedura din 2022 din 2022.05.20

Status: Acte în vigoare

Versiune de la: 20 mai 2022

Intră în vigoare:

20 mai 2022 An

Procedura din 2022 privind exercitarea activităţii de control şi supraveghere a operaţiunilor cu plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope prevăzute în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, care sunt utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru depozitarea, comercializarea şi distrugerea preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară, modelul formularului de prescripţie medical-veterinară şi modul de utilizare a acesteia, precum şi lista preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară

Dată act: 15-apr-2022

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

CAPITOLUL I:Dispoziţii generale

Art. 1

(1)Plantele, substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope incluse în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare, care se utilizează în medicina veterinară, se supun prevederilor prezentei proceduri.

(2)Plantele, substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope, precum şi cele aflate sub control naţional, incluse în tabelele II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, se utilizează în medicina veterinară numai dacă intră în compoziţia preparatelor medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope şi se supun legislaţiei specifice produselor medicinale veterinare.

(3)Sunt exceptate de la prevederile alin. (2) cazurile prevăzute la art. 112 şi 113 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE.

(4)În cazul în care într-un preparat medicinal veterinar stupefiant şi psihotrop sunt combinate substanţe care sunt înscrise în două sau în toate cele trei tabele din anexa la Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, preparatul se supune condiţiilor şi cerinţelor stabilite pentru substanţele înscrise în tabelul care impune un tratament mai restrictiv.

CAPITOLUL II:Exercitarea activităţii de control şi supraveghere a operaţiunilor cu preparate stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară

Art. 2

În sensul prezentei proceduri, prin operaţiuni cu preparate stupefiante şi psihotrope se înţelege depozitarea, comercializarea, distribuţia, importul, exportul, utilizarea şi distrugerea preparatelor medicinale veterinare care conţin substanţe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 3

(1)Activitatea de control şi supraveghere a operaţiunilor prevăzute la art. 1 se efectuează de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin structurile proprii de control, precum şi de către direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1³) din Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)Controlul şi supravegherea operaţiunilor prevăzute la art. 1 se realizează prin verificări efectuate conform planurilor anuale de control şi procedurilor specifice elaborate de structurile de control prevăzute la alin. (1), cu atribuţii în domeniul farmaceutic veterinar.

(3)Fiecare acţiune de control realizată la unităţi autorizate sanitar-veterinar pentru desfăşurarea de operaţiuni cu preparate stupefiante şi psihotrope se încheie prin întocmirea unei note de control, care se comunică operatorului economic.

(4)Medicul veterinar oficial cu atribuţii de control al unităţilor autorizate sanitar-veterinar pentru desfăşurarea de operaţiuni cu preparate stupefiante şi psihotrope are drept de acces, fără notificare prealabilă, în spaţiile în care se desfăşoară aceste operaţiuni, precum şi la documentele specifice acestora.

(5)Medicul veterinar oficial cu atribuţii de control prelevează probe, după caz, în vederea testării în laborator.

Art. 4

(1)În cazul în care, prin controalele efectuate de personalul de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, respectiv al unităţilor din subordinea acesteia, se constată că nu sunt îndeplinite condiţiile sanitar-veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare, se pot dispune următoarele măsuri:

a)sancţionarea contravenţională, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;

b)suspendarea activităţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile sanitar-veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;

c)interzicerea desfăşurării activităţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile sanitar-veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

(2)Ori de câte ori, în cadrul unei activităţi de control efectuate potrivit dispoziţiilor prezentei proceduri, se suspicionează încălcarea prevederilor Legii nr. 143/2000 privind prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, personalul de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, respectiv al unităţilor din subordinea acesteia sesizează organele de urmărire penală competente.

CAPITOLUL III:Depozitarea, comercializarea, distribuţia, importul şi exportul preparatelor medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope

Art. 5

(1)Preparatele medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope pot fi comercializate în România numai în baza unei autorizaţii de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 46-49 şi art. 52-54 din Regulamentul (UE) 2019/6, ori în baza unei autorizaţii de comercializare acordate de Comisia Europeană în conformitate cu procedura centralizată prevăzută la art. 42-45 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(2)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar întocmeşte lista preparatelor medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope, autorizate pentru comercializare pe teritoriul României, şi o publică pe site-ul propriu.

Art. 6

(1)Preparatele medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope se comercializează numai prin depozite farmaceutice veterinare autorizate pentru distribuţia preparatelor medicinale veterinare care conţin substanţe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti autorizează depozitele farmaceutice veterinare pentru distribuţia produselor medicinale veterinare, inclusiv a celor stupefiante şi psihotrope, conform prevederilor legislaţiei sanitar-veterinare în vigoare.

Art. 7

(1)Vânzarea din depozitele prevăzute la art. 6 a preparatelor medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope este permisă numai către unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară înregistrate în Registrul unic al cabinetelor medical-veterinare, cu sau fără personalitate juridică, al Colegiului Medicilor Veterinari, precum şi către cele din cadrul facultăţilor de medicină veterinară.

(2)Eliberarea preparatelor veterinare stupefiante şi psihotrope din depozitul farmaceutic veterinar se face exclusiv în baza certificatului de înregistrare fiscală, în baza certificatului de înregistrare în Registrul unic al cabinetelor medical-veterinare, cu sau fără personalitate juridică, precum şi a notei de comandă, înseriată în sistem unic şi semnată de către medicul veterinar titular sau şeful clinicii universitare, după caz, conform modelului prevăzut la anexa nr. 1.

(3)Facturile fiscale/Avizele de însoţire se emit individual, pentru fiecare notă de comandă, şi nu trebuie să conţină şi alte categorii de produse medicinale.

(4)Colegiul Medicilor Veterinari organizează tipărirea formularelor de notă de comandă prevăzută la alin. (2) în topuri autocopiative în 2 exemplare, un exemplar original şi o copie, înseriate în sistem unic şi asigură distribuirea lor către unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, precum şi către cele din cadrul facultăţilor de medicină veterinară.

(5)Nota de comandă prevăzută la alin. (2) se emite în două exemplare, cu următoarea destinaţie: exemplarul original este reţinut de către depozitul farmaceutic veterinar, iar al doilea exemplar rămâne la medicul veterinar care a emis nota de comandă.

(6)În momentul încetării activităţii unităţilor în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, precum şi a celor din cadrul facultăţilor de medicină veterinară, medicul veterinar titular/şeful clinicii universitare este obligat să predea formularele de notă de comandă neutilizate la Colegiul Medicilor Veterinari, în vederea anulării acestora.

Art. 8

(1)În cadrul depozitului farmaceutic veterinar este obligatorie desemnarea unei persoane cu studii superioare în domeniul medicinei veterinare/medicinei umane/farmaciei, care îşi desfăşoară activitatea în unitatea respectivă, ca persoană responsabilă pentru activitatea cu substanţe şi preparate medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope.

(2)La solicitarea autorităţii competente, persoana responsabilă, desemnată conform prevederilor alin. (1), are obligaţia de a face dovada lipsei antecedentelor penale, prin certificat de cazier judiciar valabil.

Art. 9

(1)Persoana responsabilă răspunde de evidenţa şi protecţia fizică a preparatelor medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope.

(2)Depozitele farmaceutice veterinare autorizate pentru comercializarea preparatelor medicinale veterinare care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope sunt obligate să deţină un registru pentru evidenţa acestora, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.

(3)Preparatele medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope se păstrează în dulapuri închise cu cheie, neinscripţionate, destinate numai acestei categorii. Accesul la aceste dulapuri îl are numai persoana responsabilă.

(4)Depozitele farmaceutice veterinare autorizate pentru comercializarea preparatelor medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope sunt obligate să asigure măsurile necesare pentru prevenirea sustragerii acestor preparate.

Art. 10

(1)Depozitele farmaceutice veterinare pot desfăşura operaţiuni de import/export de substanţe şi preparate medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope numai în baza autorizaţiilor de import/export emise de către Ministerul Sănătăţii, conform prevederilor cap. V din Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)Autorizaţiile de import/export se emit inclusiv pentru comerţul intracomunitar al preparatelor medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope.

Art. 11

(1)Persoanele juridice autorizate să desfăşoare activităţi de import/export cu preparate medicinale veterinare care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope sunt obligate să transmită Ministerului Sănătăţii documentele prevăzute la art. 42 din Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, conform formularelor prevăzute la anexele nr. 3 şi 4.

(2)Persoanele juridice autorizate să desfăşoare activităţi de import/export şi distribuţie cu preparate medicinale veterinare care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope sunt obligate să transmită Ministerului Sănătăţii şi direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti raportări trimestriale conform formularelor prevăzute la anexele nr. 5 şi 6.

CAPITOLUL IV:Utilizarea în unităţile de asistenţă medical-veterinară a preparatelor stupefiante şi psihotrope

Art. 12

(1)Preparatele medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope sunt utilizate fără prescripţie medical-veterinară de către medicii veterinari de liberă practică sau de către personalul cu studii medii veterinare, obligatoriu sub coordonarea directă a medicului veterinar de liberă practică din cadrul unităţilor în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară şi al celor din cadrul facultăţilor de medicină veterinară, prevăzute în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 17/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de înregistrare şi controlul oficial al unităţilor în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)În unităţile prevăzute la alin. (1) este obligatorie desemnarea a cel mult doi medici veterinari de liberă practică, ca persoane responsabile pentru activitatea cu substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope.

[...]

Ca urmare a lungimii documentului, acesta este publicat doar parțial. Dacă doriți să-l consultați în întregime puteți descărca fișierul de mai jos.

Descărcă ordinul și anexele

Textul întreg al ordinului, cât și anexele asociate, dacă este cazul, pot fi descărcate folosind butonul de mai jos.