Ordinul 59/2022

Ordinul 59/2022 din 2022.05.11

Status: Acte în vigoare

Versiune de la: 11 mai 2022

Intră în vigoare:

11 mai 2022 An

Ordinul 59/2022 privind aprobarea Normei sanitar-veterinare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce priveşte autorizaţiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice şi farmacovigilenţa produselor medicinale veterinare

Dată act: 21-apr-2022

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

Conținut ordin

Văzând Referatul de aprobare nr. 1.374 din data de 16.12.2021 întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

având în vedere prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE,

în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Art. 1

Se aprobă Norma sanitar-veterinară pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce priveşte autorizaţiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice şi farmacovigilenţa produselor medicinale veterinare, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

-****-

ANEXĂ:

NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce priveşte autorizaţiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice şi farmacovigilenţa produselor medicinale veterinare

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 470 din data de 11 mai 2022

Norma sanitara veterinara din 2022 pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce priveşte autorizaţiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice şi farmacovigilenţa produselor medicinale veterinare

Norma sanitara veterinara din 2022 din 2022.05.11

Status: Acte în vigoare

Versiune de la: 18 august 2023

Intră în vigoare:

11 mai 2022 An

Norma sanitara veterinara din 2022 pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce priveşte autorizaţiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice şi farmacovigilenţa produselor medicinale veterinare

Dată act: 21-apr-2022

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

CAPITOLUL I:Condiţii generale

Art. 1

În sensul prezentei norme sanitar-veterinare, suplimentar definiţiilor din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, următorii termeni şi sintagme se definesc astfel:

a)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referinţă aflat în subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, responsabil pentru evaluarea, autorizarea şi controlul produselor medicinale veterinare în România, denumit în continuare Institut;

b)Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare - comisia constituită în cadrul Institutului, prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, cu rol în luarea deciziilor privind acordarea, respingerea, modificarea, suspendarea şi revocarea, după caz, a autorizaţiilor de comercializare, a avizelor de comercializare şi a înregistrărilor produselor medicinale veterinare homeopate, prin procedură naţională;

c)autorizaţie de comercializare - document oficial emis de către Institut, acordat produsului medicinal veterinar, în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 46-49 şi 52-54 din Regulamentul (UE) 2019/6; modelul autorizaţiei de comercializare este prevăzut în anexa nr. 1;

d)aviz de comercializare - document oficial emis de către Institut, acordat produsului medicinal veterinar, conform prevederilor art. 5 alin. (6) din Regulamentul (UE) 2019/6; modelul avizului de comercializare este prevăzut în anexa nr. 2;

e)certificat de înregistrare - document oficial emis de către Institut, acordat produselor medicinale veterinare homeopate, conform prevederilor art. 85-87 din Regulamentul (UE) 2019/6; modelul certificatului de înregistrare este prevăzut în anexa nr. 3.

Art. 2

(1)Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România în baza unei autorizaţii de comercializare acordate în conformitate cu procedura centralizată ori în baza unei autorizaţii de comercializare, unui aviz de comercializare, certificat de înregistrare emise de către Institut.

(2)Cererile de acordare a autorizaţiilor de comercializare se transmit la Institut, în format electronic, pe Platforma comună europeană de depunere (CESP), pentru toate procedurile prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6, cu excepţia procedurii centralizate prevăzute la art. 42-45 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(3)Solicitările pentru variaţiile care nu necesită evaluare se încarcă în baza de date a Uniunii Europene privind produsele (UPD).

(4)În sensul art. 47 din Regulamentul (UE) 2019/6, după eliminarea tuturor informaţiilor comerciale confidenţiale din rapoartele de evaluare, acestea, împreună cu rezumatele caracteristicilor produselor, etichetele şi prospectele, sunt publicate pe site-ul Institutului.

(5)Toate documentaţiile tehnice pentru produsele medicinale veterinare transmise la Institut trebuie să fie întocmite conform cerinţelor Regulamentului (UE) 2019/6, ale actelor delegate/de implementare ale acestui regulament, precum şi ale ghidurilor ştiinţifice referitoare la produsele medicinale veterinare publicate de Agenţia Europeană a Medicamentului şi de Comisia Europeană.

CAPITOLUL II:Avizul de comercializare

Art. 3

(1)În cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor deţinute exclusiv ca animale de companie, cum sunt animalele de acvariu sau de iaz, peştii ornamentali, păsările ţinute în colivii, porumbeii călători, animalele de terariu, rozătoarele mici, dihorii şi iepurii, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate să acorde derogări de la prevederile art. 5 alin. (1)-(5) din Regulamentul (UE) 2019/6, aplicabile numai pe teritoriul României; derogările sunt permise cu respectarea următoarelor condiţii:

a)produsele medicinale veterinare în cauză trebuie să fie eliberate fără prescripţie veterinară;

b)deţinătorul avizului de comercializare, producătorul, distribuitorul şi utilizatorul final, fiecare pe segmentul de competenţă, trebuie să ia toate măsurile pentru a preveni utilizarea neautorizată a acestor produse pentru alte specii de animale.

(2)Produsele prevăzute la alin. (1) se comercializează în România în baza unui aviz de comercializare emis de Institut, după aprobarea acestuia de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare; aceste produse trebuie să conţină numai acele substanţe active aprobate în acest scop de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare; lista acestor substanţe este revizuită periodic şi se publică pe site-ul Institutului.

(3)Solicitarea pentru obţinerea avizului de comercializare se transmite Institutului pe Platforma comună europeană de depunere (CESP) împreună cu următoarele documente:

a)prospectul şi eticheta în limba română, conform cerinţelor prevăzute la art. 10-14 din Regulamentul (UE) 2019/6;

b)certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie al producătorului produsului medicinal veterinar şi al producătorului responsabil cu eliberarea seriei de produs, dacă sunt diferiţi;

c)documentaţia privind testele de control efectuate pe produsul finit conform cerinţelor stabilite în Regulamentul delegat (UE) 2021/805 al Comisiei din 8 martie 2021 de modificare a anexei II la Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului.

(4)În vederea obţinerii avizului de comercializare, solicitantul are obligaţia de a trimite Institutului probe de produs finit; în acest sens, Institutul transmite solicitantului o notificare privind cantitatea de produs şi substanţele de referinţă necesare controlului de laborator.

(5)Contravaloarea analizelor de laborator se achită de către solicitantul avizului de comercializare.

(6)După întocmirea raportului de evaluare, acesta, împreună cu buletinul de analiză, este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării avizului de comercializare.

(7)Deţinătorul avizului de comercializare trebuie să respecte cerinţele prevăzute la art. 76-78 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(8)Avizul de comercializare este valabil pe durată nedeterminată.

(9)Pentru orice modificare a informaţiilor şi a documentelor care au stat la baza emiterii avizului de comercializare, deţinătorul trebuie să notifice Institutul în vederea modificării condiţiilor avizului de comercializare.

CAPITOLUL III:Autorizaţiile de comercializare

Art. 4

Limba utilizată pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă şi prospect este limba română.

Art. 4¹

Solicitantul furnizează descrierea prezentării finale a produsului medicinal veterinar, inclusiv a ambalajului şi a etichetei, respectiv macheta/machetele, înainte sau după autorizarea produsului, dar nu mai târziu de data introducerii pe piaţă a primei serii de produs.

Art. 5

În sensul art. 10 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, la cererea solicitantului sau a deţinătorului autorizaţiilor de comercializare, Institutul poate decide ca pe ambalajul primar al unui produs medicinal veterinar comercializat pe teritoriul României să se adauge un cod de identificare la informaţiile prevăzute la art. 10 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6.

Art. 6

În sensul art. 11 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6, la cererea solicitantului sau a deţinătorului autorizaţiilor de comercializare, Institutul poate decide ca pe ambalajul secundar al unui produs medicinal veterinar comercializat pe teritoriul României să se adauge un cod de identificare la informaţiile prevăzute la art. 11 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6.

Art. 7

În conformitate cu prevederile art. 13 din Regulamentul (UE) 2019/6, Institutul poate să permită solicitantului, la cererea acestuia, să includă pe ambalajul primar sau pe ambalajul secundar al unui produs medicinal veterinar

informaţii suplimentare utile, care sunt compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului şi care nu reprezintă o formă de publicitate pentru un produs medicinal veterinar.

Art. 8

În România, prospectul trebuie ataşat produsului medicinal veterinar pe suport hârtie şi, atunci când acesta este disponibil, în format electronic.

Art. 9

(1)Pentru cererile adresate Institutului, în conformitate cu art. 6 alin. (1) lit. (a) şi (b) din Regulamentul (UE) 2019/6, în situaţia în care România acţionează ca stat membru de referinţă, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor verifică, prin procedura prevăzută la art. 88-90 din Regulamentul (UE) 2019/6, dacă producătorii de produse medicinale veterinare din ţări terţe sunt în măsură să fabrice produsul medicinal veterinar în cauză sau să efectueze teste de control în conformitate cu metodele descrise în documentaţia care însoţeşte cererea de autorizare pentru comercializare.

(2)Atunci când Institutul primeşte o solicitare în conformitate cu art. 6 alin. (1) lit. (a) şi (b) din Regulamentul (UE) 2019/6 pentru produse medicinale veterinare provenite din ţări terţe, acesta notifică Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor în vederea aplicării măsurilor prevăzute la art. 30 din Regulamentul (UE) 2019/6.

Art. 10

Institutul evaluează documentaţia privind autorizaţia de comercializare, elaborează un raport de evaluare care conţine informaţiile menţionate la art. 33 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi publică raportul pe site-ul Institutului, după eliminarea tuturor informaţiilor comerciale confidenţiale.

Art. 11

Deciziile de acordare, respingere, modificare, suspendare, revocare a autorizaţiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedura naţională prevăzută la art. 46-47 din Regulamentul (UE) 2019/6 se iau de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare.

Art. 12

Institutul clasifică produsele medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripţie veterinară sau fără prescripţie veterinară conform cerinţelor art. 34 din Regulamentul (UE) 2019/6.

Art. 13

(1)Procedura naţională se aplică produselor medicinale veterinare pentru care nu a fost acordată o autorizaţie de comercializare în Uniunea Europeană şi este limitată doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România.

(2)Cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură naţională trebuie să conţină toate informaţiile şi documentele prevăzute la art. 8 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(3)Documentaţia tehnică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranţa şi eficacitatea produsului medicinal veterinar se întocmeşte în conformitate cu cerinţele prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2021/805.

(4)Cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură naţională şi documentele aferente trebuie întocmite în limba română sau engleză.

(5)După primirea cererii, pentru validarea procedurii, Institutul notifică solicitantul doar în cazul în care informaţiile şi documentele transmise sunt incomplete.

(6)[textul din Art. 13, alin. (6) din capitolul III a fost abrogat la 18-aug-2023 de Art. I, punctul 5. din Ordinul 101/2023]

(7)În cazul în care solicitantul nu furnizează informaţiile şi documentele lipsă, cererea se consideră ca fiind respinsă.

(8)După validarea cererii, Institutul evaluează documentaţia tehnică privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea produsului medicinal veterinar; în acest sens, Institutul verifică dacă documentaţia transmisă de solicitant respectă prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 şi ale actelor delegate şi de implementare a acestui regulament.

(9)Institutul informează solicitantul printr-o notificare de completare dacă documentaţia tehnică este incompletă sau necorespunzătoare.

(10)Termenul de răspuns la notificarea de completare prevăzută la alin. (9) este de 90 de zile calendaristice de la data transmiterii primei notificări; în cazul în care documentaţia tehnică nu poate fi completată, Institutul poate, în situaţii bine justificate, să prelungească termenul de răspuns cu maximum 120 de zile. În această situaţie, termenul de 210 zile calendaristice prevăzut la art. 47 din Regulamentul (UE) 2019/6 se suspendă până la primirea completărilor solicitate.

(11)Institutul solicită probe de produs finit pentru produsele medicinale veterinare care urmează să fie autorizate prin procedură naţională, pentru verificarea metodelor de control utilizate de producător şi descrise în specificaţiile de calitate ale produsului finit, pentru a se asigura că sunt corespunzătoare; în acest sens, Institutul transmite solicitantului o notificare privind cantitatea de produs şi substanţele de referinţă necesare controlului de laborator.

(12)În termen de 30 de zile calendaristice, solicitantul are obligaţia de a trimite Institutului probe de produs finit, astfel cum este prevăzut la art. 29 şi art. 58 alin. (7) din Regulamentul (UE) 2019/6.

(13)Contravaloarea analizelor de laborator se achită de către solicitantul autorizaţiei de comercializare.

(14)În cazul în care documentele solicitate nu sunt primite în termenul prevăzut la alin. (10), sunt incomplete sau necorespunzătoare, raportul de evaluare nefavorabil este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare şi se propune respingerea acordării autorizaţiei de comercializare.

(15)În cazul unei evaluări favorabile, raportul de evaluare şi buletinul de analiză sunt prezentate Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării autorizaţiei de comercializare.

(16)Institutul notifică solicitantul în termen de 5 zile lucrătoare cu privire la decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare.

(17)În cazul în care Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide acordarea autorizaţiei de comercializare, Institutul emite autorizaţia de comercializare în termen de 10 zile lucrătoare.

(18)Decizia de a nu acorda autorizaţia de comercializare poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

CAPITOLUL IV:Dispoziţii privind produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate

Art. 14

Prospectul produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate trebuie să conţină, suplimentar informaţiilor prevăzute la art. 16 din Regulamentul (UE) 2019/6, următoarele:

a)denumirea produsului medicinal veterinar homeopat, denumirea ştiinţifică a suşei sau a suşelor homeopate, urmată de gradul de diluţie, utilizând simbolurile din Farmacopeea europeană sau, în absenţa acestora, simbolurile din farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre ale Uniunii Europene;

b)numele şi adresa producătorului responsabil de eliberarea seriei de produs;

c)compoziţia calitativă şi cantitativă;

d)dimensiunea ambalajelor;

e)numele şi adresa reprezentantului local al deţinătorului certificatului de înregistrare;

f)clasificarea produsului medicinal veterinar conform art. 34 din Regulamentul (UE) 2019/6;

g)precauţii speciale pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deşeurilor, după caz.

Art. 15

Eticheta ambalajului primar şi secundar al unui produs medicinal veterinar homeopat înregistrat conţine următoarele informaţii:

a)denumirea produsului medicinal veterinar homeopat, denumirea ştiinţifică a suşei sau suşelor homeopate, urmată de gradul de diluţie, utilizând simbolurile din Farmacopeea europeană sau, în absenţa acestora, simbolurile din farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre;

b)compoziţia cantitativă şi calitativă;

c)forma farmaceutică;

d)dimensiunea ambalajului;

e)speciile-ţintă;

f)calea şi modul de administrare, doze;

g)perioada de aşteptare, dacă este cazul;

h)data expirării, în formatul "ll/aaaa";

i)atenţionări speciale, după caz;

j)precauţii speciale pentru depozitare;

k)precauţii speciale pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deşeurilor, după caz;

l)menţiunea "a nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor";

m)menţiunea "numai pentru uz veterinar";

n)numele şi adresa deţinătorului certificatului de înregistrare;

o)numărul certificatului de înregistrare;

p)numărul de fabricaţie al seriei de produs.

Art. 16

Prin derogare de la art. 15, eticheta unităţilor mici de ambalaj primar ale produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii:

a)denumirea produsului medicinal veterinar homeopat;

b)compoziţia cantitativă şi calitativă;

c)conţinutul pe unitate de greutate, volum sau număr de doze;

d)numărul seriei;

e)data expirării.

Art. 16¹

Raportul de evaluare a produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării/respingerii certificatului de înregistrare.

Art. 17

(1)Certificatul de înregistrare a produselor medicinale veterinare homeopate este valabil pe durată nedeterminată.

(2)Pentru orice modificare a informaţiilor şi a documentelor care au stat la baza emiterii certificatului de înregistrare a produselor medicinale veterinare homeopate, deţinătorul trebuie să notifice Institutul, în vederea modificării condiţiilor certificatului de înregistrare.

CAPITOLUL V:Baza de date a Uniunii Europene privind produsele medicinale veterinare

Art. 18

(1)Institutul introduce în baza de date a Uniunii Europene informaţiile prezentate la art. 55 alin. (2) lit. (a) pct. (i)-(vi), lit. (b) şi (c) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum şi informaţiile prezentate la pct. 3, 4, 5.8-5.10 şi 6 din anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/16 al Comisiei din 8 ianuarie 2021 de stabilire a măsurilor necesare şi a modalităţilor practice pentru baza de date a Uniunii privind produsele medicinale veterinare (baza de date a Uniunii privind produsele).

(2)Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare au obligaţia de a completa în baza de date a Uniunii Europene informaţiile prezentate la art. 55 alin. 2 lit. (a) pct. (vii) şi lit. (d) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum şi informaţiile prezentate la pct. 5.1-5.7 din anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/16 al Comisiei.

CAPITOLUL VI:Dispoziţii privind variaţiile care necesită evaluare

Art. 19

(1)[textul din Art. 19, alin. (1) din capitolul VI a fost abrogat la 18-aug-2023 de Art. I, punctul 9. din Ordinul 101/2023]

(2)În cazul în care informaţiile şi documentele transmise de deţinător sunt incomplete sau nu sunt transmise în termenul prevăzut la alin. (1), variaţia se respinge.

(3)Pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională, rapoartele de evaluare prevăzute la art. 66 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 se prezintă Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea aprobării sau respingerii modificării condiţiilor autorizaţiei de comercializare.

(4)Termenul prevăzut la art. 68 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 este de cel mult 6 luni de la data notificării deţinătorului autorizaţiei de comercializare cu privire la aprobarea modificării condiţiilor autorizaţiei de comercializare.

Art. 19¹

Termenul pentru comercializarea produselor medicinale veterinare aflate pe piaţă, înainte de aprobarea variaţiilor care necesită modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului, se va stabili în cadrul Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare.

CAPITOLUL VII:Studii clinice

Art. 20

(1)Cererea de aprobare a desfăşurării studiului clinic pe teritoriul României se depune la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi trebuie să cuprindă următoarele informaţii şi documente:

a)denumirea produsului de studiat şi cantitatea;

b)numărul şi identificarea animalelor care vor fi incluse în studiul clinic;

c)acceptul deţinătorului animalelor care vor fi incluse în studiul clinic şi acceptul medicului veterinar de liberă practică organizat în condiţiile legii din unităţile sanitar-veterinare de asistenţă implicate în studiul clinic;

d)protocolul privind desfăşurarea studiului clinic, întocmit conform ghidurilor internaţionale privind buna practică clinică, elaborate în cadrul Cooperării internaţionale privind armonizarea cerinţelor tehnice referitoare la înregistrarea produselor medicinale veterinare.

(2)Aprobarea studiilor clinice se acordă cu condiţia ca animalele de la care se obţin alimente şi care sunt utilizate în studiile clinice să nu intre în lanţul alimentar, cu excepţia următoarelor situaţii:

a)produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la speciile de la care se obţin alimente şi care sunt utilizate în studiul clinic, iar perioada de aşteptare stabilită în rezumatul caracteristicilor produsului este respectată;

b)produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la specii-ţintă, altele decât speciile de la care se obţin alimente şi care sunt utilizate în studiul clinic, cu respectarea perioadei de aşteptare stabilite în conformitate cu prevederile art. 115 din Regulamentul (UE) 2019/6;

c)produsul testat conţine numai substanţe farmacologic active pentru care nu sunt cerinţe privind limitele maxime de reziduuri, conform prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanţele active din punct de vedere farmacologic şi clasificarea lor în funcţie de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală; în acest sens, după caz, deţinătorul animalelor de la care se obţin alimente şi care fac obiectul studiului clinic trebuie să declare excluderea acestora din lanţul alimentar; cantitatea produselor de studiat şi numărul animalelor la care vor fi administrate produsele medicinale veterinare trebuie să fie limitate şi temeinic justificate.

(3)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor evaluează documentaţia transmisă de solicitant şi aprobă sau respinge desfăşurarea studiilor clinice în termen de 60 de zile de la primirea cererii prevăzute la alin. (1).

(4)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate interzice desfăşurarea studiilor clinice cu produse medicinale veterinare imunologice în situaţiile prevăzute la art. 110 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(5)La verificarea protocolului privind desfăşurarea studiului clinic, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din cadrul Institutului.

CAPITOLUL VIII:Dispoziţii privind farmacovigilenţa

Art. 21

(1)În sensul art. 76-78 şi art. 81 din Regulamentul (UE) 2019/6, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare trebuie să introducă în baza de date de farmacovigilenţă a Uniunii Europene informaţii referitoare la persoana calificată responsabilă de farmacovigilenţă şi numărul de referinţă al dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă.

(2)În sensul art. 76 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 şi art. 13 din Regulamentul (UE) 2021/1.281, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilenţă a Uniunii Europene toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate.

(3)Evenimentele adverse suspectate trebuie raportate de către deţinătorii autorizaţiilor de comercializare la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi la Institut, în termen de 30 de zile calendaristice.

(4)În sensul art. 76 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6, Institutul înregistrează în baza de date de farmacovigilenţă a Uniunii Europene toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate, altele decât cele prevăzute la art. 76 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 şi care au avut loc pe teritoriul României, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate.

Art. 22

În sensul art. 76 alin. (4) din Regulamentul (UE) 2019/6, Institutul poate solicita deţinătorului unei autorizaţii de comercializare, pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională, să colecteze date de farmacovigilenţă specifice, în plus faţă de datele enumerate la art. 73 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6, şi să efectueze studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piaţă; în acest caz, Institutul precizează în detaliu motivele cererii, stabileşte un termen adecvat şi informează celelalte autorităţi competente şi Agenţia Europeană a Medicamentelor.

Art. 23

Institutul este responsabil de îndeplinirea prevederilor privind farmacovigilenţa de la art. 79 alin. (1) şi (3) din Regulamentul (UE) 2019/6.

Art. 24

(1)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor verifică, prin intermediul controalelor şi inspecţiilor prevăzute la art. 123 şi 126 din Regulamentul (UE) 2019/6, dacă deţinătorii autorizaţiilor de comercializare respectă cerinţele privind farmacovigilenţa prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6.

(2)În vederea efectuării inspecţiilor de farmacovigilenţă, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor solicită deţinătorului autorizaţiei de comercializare o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă.

(3)La efectuarea inspecţiilor de farmacovigilenţă, direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea unui reprezentant din partea Institutului.

Art. 25

Medicii veterinari de liberă practică organizaţi în condiţiile legii au obligaţia de a raporta toate evenimentele adverse suspectate apărute în urma administrării la animale a produselor medicinale veterinare sau de uz uman.

CAPITOLUL VIII¹:Autorizaţia de distribuţie temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 şi 116 din Regulamentul (UE) 2019/6

Art. 25¹

(1)În sensul art. 106 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţia de specialitate, poate permite distribuţia temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 şi 116 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(2)Autorizaţia de distribuţie temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 şi 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 se emite numai la solicitarea distribuitorilor angro de produse medicinale veterinare.

(3)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţia de specialitate, eliberează autorizaţia de distribuţie temporară a produselor medicinale veterinare după evaluarea cererii şi documentelor transmise de către distribuitorul angro de produse medicinale veterinare.

(4)Cererea pentru emiterea autorizaţiei de distribuţie temporară cuprinde informaţiile referitoare la denumirea produsului medicinal veterinar, forma de prezentare, indicaţiile terapeutice, deţinătorul autorizaţiei de comercializare, fabricantul şi distribuitorul angro de unde este achiziţionat produsul. Cererea trebuie să fie însoţită de următoarele documente:

a)prospectul produsului medicinal veterinar tradus în limba română;

b)autorizaţia de comercializare a produsului medicinal veterinar;

c)justificarea utilizării produsului medicinal veterinar conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 şi 116 din Regulamentul (UE) 2019/6;

d)dovada achitării tarifului, conform prevederilor legale în vigoare, în contul Institutului.

(5)Termenul de eliberare a unei autorizaţii de distribuţie temporară este de maximum 30 de zile lucrătoare de la data depunerii unei solicitări complete.

(6)Modelul autorizaţiei de distribuţie temporară este prevăzut în anexa nr. 4.

(7)Cantitatea, numărul lotului şi valabilitatea fiecărui produs medicinal veterinar introdus în România trebuie notificate la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor. Fiecare lot de produs medicinal veterinar trebuie să fie însoţit de o copie a certificatului de calitate/certificatului de eliberare a seriei, precum şi de prospect şi de eticheta în limba română.

(8)Autorizaţia de distribuţie temporară se eliberează pentru un singur produs medicinal veterinar şi este valabilă 2 ani de la data eliberării. Autorizaţia de distribuţie temporară eliberată în baza art. 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 nu mai poate fi reînnoită ulterior.

(9)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate decide suspendarea sau retragerea autorizaţiei de distribuţie temporară în situaţia modificării condiţiilor care au stat la baza emiterii acesteia sau în situaţia netransmiterii informaţiilor prevăzute la alin. (7).

Art. 25²

(1)Achiziţionarea de la distribuitori a produsului medicinal veterinar pentru care s-a emis autorizaţia de distribuţie temporară se realizează numai de către unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medicală veterinară, pe baza notei de comandă.

(2)Utilizarea produsului medicinal veterinar pentru care s-a emis autorizaţia de distribuţie temporară se realizează numai de către unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medicală veterinară.

CAPITOLUL IX:Dispoziţii finale

Art. 26

În sensul art. 5 alin. (2) şi art. 152 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6, autorizaţiile de comercializare acordate în conformitate cu prevederile Directivei 2001/82/CE înainte de 28 ianuarie 2022 rămân valabile pe durată nedeterminată, cu respectarea prevederilor art. 151 din Regulamentul (UE) 2019/6.

Art. 27

Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezenta normă sanitar-veterinară.

Descărcă ordinul și anexele

Textul întreg al ordinului, cât și anexele asociate, dacă este cazul, pot fi descărcate folosind butonul de mai jos.