Ordinul 91/2022

Ordinul 91/2022 din 2022.06.17

Status: Acte în vigoare

Versiune de la: 17 iunie 2022

Intră în vigoare:

17 iunie 2022 An

Ordinul 91/2022 pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare privind stabilirea condiţiilor care reglementează prepararea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate

Dată act: 2-iun-2022

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

Conținut ordin

Văzând Referatul de aprobare nr. 1.231 din 28.03.2022 întocmit de Direcţia generală sănătatea şi bunăstarea animalelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

având în vedere Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind fabricarea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului şi de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

În temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Art. 1

Se aprobă Norma sanitar-veterinară privind stabilirea condiţiilor care reglementează prepararea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 86/2013 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare ce stabileşte condiţiile care reglementează prepararea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 660 din 28 octombrie 2013.

Art. 3

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

-****-

ANEXĂ:

NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ privind stabilirea condiţiilor care reglementează prepararea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 591 din data de 17 iunie 2022

Norma sanitara veterinara din 2022 privind stabilirea condiţiilor care reglementează prepararea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate

Norma sanitara veterinara din 2022 din 2022.06.17

Status: Acte în vigoare

Versiune de la: 17 iunie 2022

Intră în vigoare:

17 iunie 2022 An

Norma sanitara veterinara din 2022 privind stabilirea condiţiilor care reglementează prepararea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate

Dată act: 2-iun-2022

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

Art. 1

Condiţiile privind prepararea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind fabricarea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului şi de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului.

Art. 2

Furajele medicamentate se produc numai cu produse medicinale veterinare, inclusiv cu produse medicinale veterinare destinate utilizării în conformitate cu art. 112-114 din Regulamentul (UE) 2019/6, autorizate pentru fabricarea de furaje medicamentate în conformitate cu condiţiile stabilite în regulamentul respectiv.

Art. 3

(1)Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti autorizează producerea de furaje medicamentate în conformitate cu procedura stabilită în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 44/2017 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare/înregistrare sanitar-veterinară a unităţilor ce desfăşoară activităţi în domeniul hranei pentru animale şi a mijloacelor de transport al hranei pentru animale şi pentru modificarea anexei nr. 6 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)Condiţiile pe care trebuie să le respecte unităţile producătoare de furaje medicamentate sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/4.

(3)Unităţile producătoare de furaje medicamentate autorizate anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitar-veterinare îşi menţin autorizaţia sanitar-veterinară doar în condiţiile respectării condiţiilor prevăzute la alin. (2); în acest sens, până la data de 28 iulie 2022, reprezentantul legal al unităţii depune la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor în a cărei rază teritorială îşi desfăşoară activitatea o declaraţie pe propria răspundere conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.

Art. 4

Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furajele medicamentate sunt puse în circulaţie numai dacă etichetarea este conformă prevederilor în vigoare ale Uniunii Europene.

Art. 5

Comercializarea, eliberarea şi utilizarea furajelor medicamentate se fac în baza prescripţiei medicale veterinare emise de către medicii veterinari de liberă practică din unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medicală veterinară, înregistrate în Registrul unic al cabinetelor medicale veterinare, cu sau fără personalitate juridică, conform legislaţiei în vigoare, şi de către medicii veterinari care îşi desfăşoară activitatea în cadrul clinicilor veterinare universitare, cu respectarea prevederilor art. 16 din Regulamentul (UE) 2019/4.

Art. 6

(1)Colegiul Medicilor Veterinari organizează tipărirea, distribuirea, înserierea şi numerotarea formularelor de prescripţie medicală pentru eliberarea furajelor medicamentate.

(2)Prescripţiile se tipăresc pe hârtie autocopiativă în 3 culori: alb, vernil şi roz; exemplarul alb, originalul, rămâne la unitatea comercială de la care s-a procurat furajul medicamentat - fabricant/distribuitor autorizat/farmacia veterinară, al doilea exemplar, vernil, rămâne la crescătorul sau deţinătorul de animale, iar al treilea exemplar, roz, rămâne la medicul veterinar care a prescris şi eliberat prescripţia.

(3)Prescripţiile se întocmesc conform unui formular care conţine menţiunile din modelul prevăzut în anexa nr. 2.

Art. 7

Furajele medicamentate produse în conformitate cu art. 8 din Regulamentul (UE) 2019/4 pot fi comercializate cu ridicata doar de către producători şi depozitele farmaceutice veterinare şi cu amănuntul de către farmaciile veterinare, pe bază de prescripţie.

Art. 8

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, verifică prin controale cu prelevare de probe:

a)respectarea prevederilor prezentei norme sanitar-veterinare şi ale Regulamentului (UE) 2019/4 privind condiţiile care reglementează prepararea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate, în toate stadiile de producţie şi comercializare a furajelor medicamentate;

b)în ferme şi abatoare, dacă furajele medicamentate sunt utilizate în conformitate cu condiţiile de utilizare şi dacă timpul de aşteptare a fost respectat.

Art. 9

Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezenta normă sanitar-veterinară.

ANEXA nr. 1:

DECLARAŢIE PE PROPRIA RĂSPUNDERE

Subsemnatul(a), ................................................................., posesor/posesoare al/a B.I. (C.I) seria ........ nr. ....................., în calitate de .................................................. al unităţii .............................................., cu adresa sediului social ...................................................... şi adresa punctului de lucru ......................................, telefon ..........................................., e-mail ........................, având Autorizaţia sanitar-veterinară nr. ......................................,

cunosc prevederile art. 326 din Codul penal privind falsul în declaraţii şi declar pe propria răspundere următoarele:

- unitatea pe care o reprezint, având datele de identificare de mai sus, respectă toate condiţiile pentru autorizare prevăzute la art. 13 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind fabricarea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului şi de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului.

Data ...................................... Semnătura ...............................................

ANEXA nr. 2:

PRESCRIPŢIE VETERINARĂ PENTRU FURAJE MEDICAMENTATE

Prezenta prescripţie nu poate fi refolosită.

Numele, adresa, nr. de telefon al deţinătorului animalelor .........................................

Cod exploataţie ..........................................................

Identificarea animalelor - specia, categoria şi vârsta ..............................................

Numărul de animale ..................................................

Greutatea animalelor ................................................

Boala care trebuie tratată .........................................

Boala care trebuie prevenită^*) .............................

____

^*)Doar pentru produse medicinale veterinare imunologice şi substanţe antiparazitare.

Denumirea produsului medicinal veterinar ..........................................................

Numărul autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicinal veterinar ................

Denumirea substanţei/substanţelor active ..............................................................

Produsul medicinal veterinar se utilizează pentru metafilaxie? Da |_| Nu |_|

Produsul medicinal veterinar se utilizează în afara condiţiilor autorizaţiei de comercializare? Da |_| Nu |_|

Rata de includere (cantitate PMV/unitate de greutate furaj medicamentat)

Cantitatea de furaj medicamentat ...................................................................

Instrucţiuni de utilizare pentru deţinătorul de animale ...........................................

Durata tratamentului ...........................................

Procent de furaj medicamentat în raţia zilnică/Cantitatea de furaj medicamentat pe animal pe zi ......................................

Perioada de aşteptare înainte de tăiere sau de introducerea pe piaţă a produselor obţinute de la animalele tratate ..................

Alte menţiuni ..........................................................................

.................................................................

(semnătura şi parafa medicului veterinar)

Se completează de către producător/farmacia veterinară:

Denumirea şi adresa producătorului de furaje medicamentate/farmaciei veterinare ...........................................

Data livrării furajului medicamentat ...........................................................................

Numărul lotului de furaje medicamentate ..................................................................

Se foloseşte de preferinţă înainte de .........................................................................

...................................................

Semnătură

(producător/farmacie veterinară)

NOTĂ:

Exemplarul alb este pentru fabricant/farmacia veterinară, exemplarul vernil pentru crescătorul/deţinătorul de animale, exemplarul roz pentru medicul veterinar emitent.

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 591 din data de 17 iunie 2022

Descărcă ordinul și anexele

Textul întreg al ordinului, cât și anexele asociate, dacă este cazul, pot fi descărcate folosind butonul de mai jos.