Ordinul 111/2023

Ordinul 111/2023 din 2023.09.21

Status: Acte în vigoare

Versiune de la: 21 septembrie 2023

Intră în vigoare:

21 septembrie 2023 An

Ordinul 111/2023 privind modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021

Dată act: 1-sept-2023

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

Conținut ordin

Văzând Referatul de aprobare nr. 1.500 din 22.12.2022, întocmit de către Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) şi (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Art. I

Norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, aprobată prin Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 793 din 18 august 2021, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 2, literele i), o), p), u) şi v) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"i) buletin de analiză/raport de încercare - documentul redactat/emis de un laborator autorizat conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor care conţine rezultatul analizelor efectuate pe proba/probele de laborator/obiectul de încercat;

..................................................................................................

1. o) personal de specialitate - personal cu studii superioare sau cu studii medii în domeniile medicină veterinară, biologie, chimie, biochimie, ingineria produselor alimentare, fizică, care face dovada pregătirii profesionale şi instruirii compatibile cu domeniul de activitate al laboratorului;
2. p) probă de laborator - probă sau obiect de încercat prelevată/prelevat în vederea expedierii către laborator şi destinată/destinat testării sau analizării acesteia/acestuia;

..................................................................................................

1. u) verificare - evaluarea unei metode în vederea furnizării de dovezi obiective că îndeplineşte cerinţele specificate în acte normative, standarde internaţionale sau specificaţii tehnice;
2. v) încercare/testare/analiză - determinarea uneia sau mai multor caracteristici ale unui obiect de evaluare a conformităţii - proba analizată;"

2.La articolul 2, după litera ii) se introduc trei noi litere, literele jj)-ll), cu următorul cuprins:

"jj) cererea de analiză/proces-verbal pentru probele prelevate - document de însoţire a probelor în laborator, în care sunt înscrise toate informaţiile pentru identificarea probelor în scopul asigurării unei trasabilităţi corespunzătoare;

1. kk) înregistrarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratoarelor - parcurgerea etapelor procedurale, conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, care au drept scop obţinerea înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;
2. ll) document de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor - documentul emis de autoritatea competentă, care atestă că sunt îndeplinite condiţiile de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute în prezenta normă sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor."

3.La articolul 3 alineatul (2), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"a) institutele veterinare din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, respectiv Institutul de Diagnostic şi Sănătate Animală, Institutul de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar;"

4.La articolul 3, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:

"(3) Laboratoarele prevăzute la alin. (2) lit. a)-g) se supun procedurii de autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, iar laboratoarele prevăzute la alin. (2) lit. h)-i) se supun procedurii de autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sau procedurii de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor."

5.La articolul 5 alineatul (1) litera b), punctul (iii) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(iii) lista personalului, a atribuţiilor acestuia în cadrul laboratorului şi a instruirilor pentru profilurile în care îşi desfăşoară activitatea;"

6.La articolul 5 alineatul (2), litera d) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"d) lista personalului, a atribuţiilor acestuia în cadrul laboratorului şi a instruirilor pentru profilurile/metodele pentru care se solicită extinderea autorizării;"

7.La articolul 5 alineatul (2), după litera d) se introduce o nouă literă, litera e), cu următorul cuprins:

"e) dovada achitării tarifului de evaluare."

8.După articolul 5 se introduce un nou articol, articolul 5¹, cu următorul cuprins:

"Art. 5¹

(1) Documentaţia necesară pentru autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare se poate transmite şi online prin platforma Punctului de contact unic electronic - PCUe, dezvoltată de Autoritatea pentru Digitalizarea României.

(2) Documentaţia necesară pentru modificarea autorizaţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare se poate transmite şi online prin platforma Punctului de contact unic electronic - PCUe, dezvoltată de Autoritatea pentru Digitalizarea României."

9.La articolul 6, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"(2) În cazul în care documentaţia de autorizare sau înregistrare este incompletă, solicitantul este informat în scris asupra documentelor suplimentare necesare în vederea completării acesteia, în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea cererii.

(3) În situaţia în care laboratorul solicitant nu completează dosarul cu documentele suplimentare necesare în termen de 30 de zile lucrătoare de la data notificării de către autoritatea competentă, dosarul este respins, iar solicitantul trebuie să depună un alt dosar complet şi să achite din nou tariful de evaluare sau înregistrare."

10.La articolul 7, partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 7

(1) Evaluarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator în vederea obţinerii autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor se realizează de către o echipă de evaluare după cum urmează:"

11.La articolul 7, alineatul (1) litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"c) evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i) se realizează de către o echipă de evaluare compusă din reprezentanţi ai laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi ai structurilor cu atribuţii în domeniul autorizării din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti."

12.La articolul 7, după primul alineat, care se numerotează cu (1), se introduce un nou alineat, alineatul (2) cu următorul cuprins:

"(2) Eliberarea autorizaţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i) se realizează de către structura de specialitate cu atribuţii în autorizare din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti."

13.La articolul 8, alineatele (5), (8), (9) şi (16)-(18) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"(5) Când se acordă calificativul «Nu», în coloana «Observaţii» se precizează informaţii relevante sau, după caz, se adaugă fişei de evaluare copii ale unor documente relevante despre cerinţă şi metoda/metodele pentru care nu este îndeplinită cerinţa respectivă.

..................................................................................................

(8) În cazul în care un laborator autorizat/înregistrat solicită autorizarea sau înregistrarea unor activităţi de testare şi analize de laborator suplimentare, pentru un profil de activitate nou sau pentru metode de analiză noi din cadrul unui profil deja autorizat/înregistrat, se parcurge procedura de autorizare/înregistrare prevăzută în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru activităţile solicitate.

(9) Pentru laboratoarele cărora li se aplică prevederile alin. (8), în momentul în care se eliberează autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor/documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor se retrage autorizaţia/documentul de înregistrare deţinut(ă) anterior şi se eliberează o nouă/un nou autorizaţie/document de înregistrare, care include toate activităţile de testare şi analize de laborator autorizate/înregistrate.

..................................................................................................

(16) Laboratorul nu are dreptul să recepţioneze probe, să efectueze analize şi să emită buletine de analiză, după caz, până la obţinerea autorizaţiei/documentului de înregistrare.

(17) Laboratorul care se află în procedură de extindere a domeniului autorizat/înregistrat nu are dreptul să recepţioneze probe, să efectueze analize şi să emită buletine de analiză, după caz, pentru metodele pentru care a solicitat extinderea până la obţinerea autorizaţiei/documentului de înregistrare.

(18) Pentru laboratoarele care au finalizat procedura de extindere a domeniului autorizat/înregistrat se eliberează o nouă autorizaţie/un nou document de înregistrare, care va include toate activităţile de testare şi analize de laborator autorizate/înregistrate."

14.La articolul 9, după litera c) se introduc două noi litere, literele c¹) şi c²), cu următorul cuprins:

"c¹) să dispună de spaţiu destinat depozitării corespunzătoare a probelor cu rezultate neconforme sau pozitive, după caz;

c²) să dispună de spaţiu destinat depozitării corespunzătoare a contraprobelor, după caz;"

15.La articolul 9, litera n) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"n) să dispună de spaţiu şi de dotări adecvate pentru igienizarea echipamentului de protecţie, după caz;"

16.La articolul 9, după litera n) se introduce o nouă literă, litera o), cu următorul cuprins:

"o) spaţiile administrative să fie clar delimitate de spaţiile în care se desfăşoară activităţi specifice de laborator."

17.La articolul 12 alineatul (1), literele a) şi c) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"a) personalul de specialitate cu studii superioare şi studii medii este determinat în funcţie de specificul activităţii, în corelaţie cu numărul probelor, complexitatea analizelor şi capacitatea analitică a laboratorului, şi trebuie să facă dovada pregătirii profesionale prin diplome de studii, adeverinţe, certificate sau alte documente care să ateste formarea profesională în domeniu;

..................................................................................................

1. c) să fie desemnată o persoană cu studii superioare responsabilă de coordonarea şi supervizarea activităţii tehnice şi să existe dovada pregătirii profesionale şi a instruirii compatibile cu domeniile de activitate ale laboratorului;"

18.La articolul 12 alineatul (1), după litera g) se introduce o nouă literă, litera h), cu următorul cuprins:

"h) să fie desemnată o persoană cu studii superioare în medicină veterinară pentru coordonarea activităţilor în domeniul sănătatea şi bunăstarea animalelor."

19.La articolul 12, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:

"(3) Pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. b) se desemnează o persoană cu studii superioare, specialitatea medicină veterinară, responsabilă de coordonarea şi supervizarea activităţii."

20.La articolul 13 alineatul (1), după litera a) se introduce o nouă literă, litera a¹), cu următorul cuprins:

"a¹) procedură privind asigurarea confidenţialităţii probelor şi a rezultatelor analizelor pe întreg procesul analitic;"

21.La articolul 13 alineatul (1), literele h), l) şi m) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"h) documente de însoţire a probelor în laborator şi registrul de recepţie a probelor de laborator, cu identificarea în mod clar a informaţiilor înscrise pentru asigurarea unei trasabilităţi corespunzătoare;

..................................................................................................

1. l) înregistrări generate de verificarea metodelor de analiză standardizate supuse autorizării, finalizate cu un raport de verificare;
2. m) înregistrări generate de validarea metodelor de analiză nestandardizate, a celor dezvoltate în laborator şi a celor standardizate utilizate în afara domeniului de aplicare intenţionat sau modificate în alt mod pentru care se solicită autorizarea, finalizate cu raport de validare;"

22.La articolul 13 alineatul (1), după litera q) se introduce o nouă literă, litera q¹), cu următorul cuprins:

"q¹) evidenţe privind gestionarea deşeurilor obţinute în urma activităţii analitice;"

23.La articolul 13, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(4) Pentru o probă sau mai multe probe din cadrul unei cereri de analiză, indiferent de numărul şi tipul de investigaţii solicitate, laboratorul emite un singur buletin de analiză; se pot emite buletine de analiză anterior finalizării tuturor analizelor solicitate în cererea de analiză pentru proba/probele respectivă/respective cu condiţia ca în buletinul de analiză astfel emis să existe menţiunea «Buletin de analiză parţial», cu precizarea investigaţiilor nefinalizate."

24.La articolul 13, după alineatul (7) se introduc două noi alineate, alineatele (8) şi (9), cu următorul cuprins:

"(8) Pentru înregistrările prevăzute la alin. (1), la momentul evaluării pentru autorizare se vor prezenta modele ale acestora.

(9) Laboratoarele vor recepţiona doar probele care sunt însoţite de cererea de analiză, procesul-verbal de recoltare sau alte documente din care să reiasă proprietarul probelor, trasabilitatea acestora şi analizele solicitate."

25.După articolul 16 se introduce un nou articol, articolul 16¹, cu următorul cuprins:

"Art. 16¹

Echipa de evaluare verifică respectarea condiţiilor de autorizare a următoarelor profiluri analitice din laboratoarele Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar:

1. a) control fizico-chimic;
2. b) control microbiologic;
3. c) control biologic - teste biologice şi biochimice;
4. d) control biotoxicitate;
5. e) control reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar."

26.Articolul 18 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 18

(1) Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h)-i) care desfăşoară activităţi de testare şi analize doar pentru controlul intern, fără emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii, se supun procedurii de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi transmit către direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti pe a căror rază teritorială îşi desfăşoară activitatea următoarele documente:

1. a) cererea de înregistrare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 15;
2. b) lista metodelor de analiză utilizate, a matricilor şi a echipamentelor din dotare;
3. c) copia contractului cu firme specializate în ridicarea şi prelucrarea deşeurilor;
4. d) dovada achitării tarifului de înregistrare;
5. e) declaraţie pe propria răspundere că desfăşoară activităţi de testare şi analize doar pentru controlul intern, fără emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii.

(2) În vederea extinderii înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, laboratoarele prevăzute la alin. (1) transmit la autoritatea competentă o documentaţie care trebuie să cuprindă următoarele:

1. a) cererea de extindere a înregistrării, conform modelului prevăzut în anexa nr. 15;
2. b) lista metodelor de analiză şi a matricilor solicitate pentru extinderea înregistrării, precum şi lista echipamentelor utilizate în cadrul metodelor respective;
3. c) dovada achitării tarifului de înregistrare.

(3) Tariful de înregistrare a laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este cel prevăzut la lit. I din anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare, şi se plăteşte anticipat, pentru fiecare solicitare de înregistrare, direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti în raza căreia laboratorul îşi desfăşoară activitatea.

(4) În cazul în care un laborator înregistrat solicită înregistrarea unor activităţi de testare şi analize de laborator suplimentare - extindere, tariful de înregistrare se reduce cu 50%.

(5) Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h)-i) au dreptul de a desfăşura activităţi de testare şi analize pentru controlul intern, fără emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii, şi pentru alte puncte de lucru, în situaţia în care fac dovada apartenenţei la acelaşi proprietar.

(6) Pentru laboratoarele prevăzute la alin. (1), autoritatea competentă eliberează documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7."

27.La articolul 19, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 19

(1) Laboratoarele autorizate prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h)-i) care desfăşoară activităţi de testare şi analize nu au dreptul de a emite buletine de analize pentru terţi."

28.Articolul 21 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 21

(1) Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g), care deţin autorizaţie sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, sunt evaluate de către autoritatea competentă până la data de 30 iunie 2024, pentru verificarea respectării condiţiilor prevăzute în anexa nr. 4.

(2) Pentru efectuarea evaluării, autoritatea competentă utilizează fişa de evaluare a laboratorului care efectuează analize pentru detectarea Trichinella spp. în carne, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 14.

(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), nu este necesară evaluarea laboratoarelor care deţin autorizaţie sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi sunt acreditate în conformitate cu prevederile SR EN ISO IEC 17025.

(4) Laboratoarele care se află în situaţia prevăzută la alin. (3) furnizează dovezi către autoritatea competentă pentru demonstrarea acreditării.

(5) Autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor emisă pentru laboratoarele prevăzute la alin. (3) este valabilă atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile de funcţionare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor."

29.Articolul 22 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 22

(1) Laboratoarele autorizate/înregistrate sunt supuse monitorizării şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor efectuat de către autoritatea competentă.

(2) Laboratoarele supuse autorizării/înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor au obligaţia de a permite accesul inspectorilor Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor pentru efectuarea acţiunilor de control şi de a nu obstrucţiona activitatea acestora în exercitarea atribuţiilor de serviciu.

(3) Acţiunea de control se efectuează inopinat şi reprezintă evaluarea respectării şi îndeplinirii corecte a cerinţelor prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi menţionarea aspectelor constatate în nota de control, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 8.

(4) Laboratorul autorizat/înregistrat trebuie să deţină documente şi înregistrări prin care să facă dovada respectării cerinţelor prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

(5) În baza planului anual de control, a unor tematici de control sau în cazul unor reclamaţii şi/sau sesizări scrise ori în urma unor suspiciuni cu privire la încălcarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor care au stat la baza acordării autorizaţiei/înregistrării, autoritatea competentă efectuează controale în laboratorul autorizat/înregistrat.

(6) În situaţia în care echipa de control consideră relevant pentru atingerea scopului/obiectivelor controlului, se pot face fotocopii/fotografii şi se pot solicita note de relaţii, care se vor ataşa la dosarul misiunii de control."

30.Articolul 24 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 24

(1) În situaţia în care echipa de control stabileşte, potrivit legislaţiei în vigoare, suspendarea activităţii laboratorului sau închiderea unităţii şi/sau anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, aceste măsuri se pot dispune pentru unul sau mai multe profiluri de activitate conform art. 15 şi 16 sau pentru întreaga activitate a laboratorului, după caz.

(2) Suspendarea activităţii laboratorului se poate dispune pentru o perioadă cuprinsă între 1 şi 3 luni.

(3) Modelul ordonanţei privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 9, iar modelul ordonanţei privind închiderea unităţii şi/sau anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 11.

(4) Pe baza notei de control, în funcţie de neconformităţile constatate, autoritatea competentă emite şi comunică în termen de 10 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia ordonanţa privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru toate profilurile sau doar pentru acele profiluri la care au fost constatate neconformităţi.

(5) Dacă în termenul stabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la data comunicării ordonanţei de suspendare a activităţii, laboratorul notifică autoritatea competentă privind remedierea deficienţelor constatate, iar în urma controlului efectuat la faţa locului echipa de control constată că neconformităţile nu sunt remediate, aceasta propune, după caz, următoarele:

1. a) modificarea autorizaţiei/documentului de înregistrare prin eliminarea profilurilor în cauză;
2. b) închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei, notificând acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul şi sesizând organele abilitate conform legislaţiei în vigoare, atunci când situaţia o impune;
3. c) închiderea unităţii şi anularea documentului de înregistrare pentru laborator.

(6) Dacă în termenul stabilit în ordonanţa privind suspendarea activităţii, dar nu mai devreme de 30 de zile de la data comunicării acesteia, laboratorul notifică autoritatea competentă privind remedierea deficienţelor constatate, iar în urma controlului efectuat la faţa locului echipa de control constată că neconformităţile au fost remediate, autoritatea competentă emite şi comunică în termen de 10 zile lucrătoare de la data constatării ordonanţa de încetare a suspendării activităţii profilului/profilurilor sau laboratorului, conform modelului prevăzut în anexa nr. 10.

(7) Pe baza notei de control, în funcţie de neconformităţile constatate, autoritatea competentă emite şi comunică în termen de 10 zile lucrătoare de la data întocmirii acesteia ordonanţa privind:

1. a) închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, pentru toate profilurile sau doar pentru acele profiluri la care au fost constatate neconformităţi, şi notifică acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul;
2. b) închiderea unităţii şi anularea documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor;
3. c) modificarea autorizaţiei/documentului de înregistrare prin eliminarea profilurilor la care au fost constatate neconformităţi pentru care se impune această măsură.

(8) Laboratorul are obligaţia transmiterii autorizaţiei/documentului de înregistrare către autoritatea competentă în termen de 10 zile lucrătoare de la:

1. a) primirea noii autorizaţii/noului document de înregistrare eliberat(e) ca urmare a finalizării procedurii de extindere a domeniului autorizat/înregistrat;
2. b) primirea noii autorizaţii/noului document de înregistrare eliberat(e) ca urmare a eliminării, în condiţiile prevăzute la alin. (5) lit. a) şi la alin. (7) lit. c), a unor profiluri autorizate/înregistrate;
3. c) primirea ordonanţei de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului, inclusiv în situaţia anulării voluntare a autorizaţiei/documentului de înregistrare.

(9) Emiterea ordonanţei privind suspendarea activităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, ordonanţei de închidere a unităţii şi/sau de anulare a autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului, inclusiv în situaţia anulării voluntare a autorizaţiei/documentului de înregistrare pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i), se efectuează de către structura de specialitate cu atribuţii de control din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti."

31.Articolul 25 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 25

(1) În cazul în care se constată că laboratorul funcţionează fără autorizaţie/înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, autoritatea competentă aplică măsurile corespunzătoare potrivit legislaţiei în vigoare, notifică acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul sau judecătoriei în a cărei rază teritorială îşi are punctul de lucru respectivul laborator, sesizează organele abilitate conform legislaţiei în vigoare atunci când situaţia o impune şi dispune închiderea unităţii. Modelul ordonanţei privind închiderea unităţii este prevăzut în anexa nr. 11.

(2) În cazul în care se constată că laboratorul funcţionează, deşi are autorizaţia/înregistrarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor suspendată, autoritatea competentă aplică măsurile corespunzătoare potrivit legislaţiei în vigoare, dispune închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, notifică acest fapt judecătoriei sau oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are punctul de lucru laboratorul şi sesizează organele abilitate conform legislaţiei în vigoare atunci când situaţia o impune. Modelul ordonanţei privind închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 11.

(3) Laboratoarele care nu respectă prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi au activitatea suspendată sau autorizaţia/documentul de înregistrare anulat(ă), după ridicarea suspendării şi/sau obţinerea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sunt monitorizate suplimentar pe o perioadă de un an prin efectuarea de controale sanitar-veterinare pentru verificarea respectării prevederilor legale în vigoare."

[...]

Ca urmare a lungimii documentului, acesta este publicat doar parțial. Dacă doriți să-l consultați în întregime puteți descărca fișierul de mai jos.

Descărcă ordinul și anexele

Textul întreg al ordinului, cât și anexele asociate, dacă este cazul, pot fi descărcate folosind butonul de mai jos.