EMA revizuiește politica privind conflictele de interese ale experților științifici

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat o revizuire a politicii sale privind conflictele de interese ale membrilor comitetelor științifice și experților, cunoscută ca „Politica 0044”.

Noua versiune, deschisă pentru feedback din partea părților interesate până pe 10 noiembrie 2024, propune măsuri sporite de transparență și restricții suplimentare pentru a menține integritatea evaluărilor științifice și a deciziilor EMA, abordând inclusiv interesele directe și indirecte din industria farmaceutică. Această revizuire este deschisă pentru comentarii printr-un chestionar online, iar adoptarea versiunii finale de către Consiliul de Administrație al EMA este așteptată până la sfârșitul anului.

EMA are obligația legală de a asigura că membrii comitetelor și experții implicați în activitățile Agenției nu au conflicte de interese cu companiile farmaceutice care ar putea compromite imparțialitatea acestora, în timp ce asigură accesul la cea mai bună expertiză științifică. Conform Articolului 63(2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, membrii comitetelor științifice și experții nu trebuie să aibă interese financiare sau alte interese în industria farmaceutică care ar putea afecta imparțialitatea lor. Aceștia sunt obligați să facă o declarație anuală a intereselor financiare, iar toate interesele indirecte care ar putea fi legate de industria farmaceutică trebuie să fie înregistrate într-un registru gestionat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

Interese directe și indirecte în politica EMA

Interesele directe se referă la orice activitate sau relație care poate influența imparțialitatea unui expert sau membru al comitetului științific. Acestea includ:

Angajamentul cu o companie: Orice formă de ocupație (part-time sau full-time, plătită sau neplătită) care se leagă de chestiuni generale sau specifice unui produs medicinal sau dispozitiv medical.
Consultanță sau roluri de consiliere strategică: Activități de consultanță, inclusiv participarea în comitete științifice, unde expertul oferă sfaturi cu privire la strategia și dezvoltarea companiei.
Interese financiare: Acestea includ acțiuni, obligațiuni, drepturi de proprietate intelectuală (precum brevete sau mărci comerciale), granturi sau finanțări primite personal de la o companie. Plățile pentru cheltuieli rezonabile (cum ar fi cazarea sau transportul) nu sunt considerate interese financiare, cu excepția cazului în care depășesc cheltuielile rezonabile.
Implicarea în organizații de cercetare: Colaborarea sau angajarea în unități de cercetare care produc medicamente sau dispozitive medicale sau care acționează ca solicitanți sau titulari ai autorizațiilor de comercializare.

Interesele indirecte se referă la relații sau activități care pot influența, dar nu direct, imparțialitatea unui expert. Acestea includ:

Rolul de investigator: Responsabilitatea de a conduce studii clinice sau investigații sponsorizate de o companie.
Finanțarea organizației/instituției expertului: Orice finanțare primită de organizația în care expertul lucrează, destinată specific susținerii activităților acestuia.
Angajamentul reglementar în cercetarea academică: Interacțiuni directe cu EMA în cadrul cercetărilor academice.
Interesele membrilor apropiați ai familiei: Interesele financiare ale membrilor de familie de gradul întâi (soț, partener, copii, părinți) care pot influența deciziile expertului.
Afilierea la organizații de cercetare: Implicarea, fie prin angajare, fie prin asociere, cu o organizație de cercetare, indiferent de natura angajării.

Revizuirea este influențată de recentele decizii ale instanțelor judecătorești, care au impus Agenției să își ajusteze abordarea. Modificările propuse asigură alinierea cu concluziile instanței și urmăresc eliminarea oricărei incertitudini cu privire la imparțialitatea evaluărilor EMA.

Principalele modificări propuse în politica revizuită includ:

Restricții sporite și aliniate: Persoanele cu interese actuale într-un produs vor fi excluse nu doar din procedurile legate de acel produs, ci și de produsele din aceeași categorie.
Perioadă de așteptare uniformă: Un termen de răcire de trei ani va fi aplicat pentru toți experții care au avut o activitate anterioară în companii farmaceutice, asigurându-se aceleași reguli pentru membrii comitetelor și experți ad-hoc.
Gestionarea intereselor în industria dispozitivelor medicale: Se propune ca angajările curente, consultanța sau rolurile strategice să nu fie compatibile cu activitățile EMA.
Noi reguli pentru organizațiile de cercetare: Se vor introduce măsuri de atenuare proporționale pentru indivizii implicați în unități care dezvoltă sau fabrică produse medicamentoase.
Utilizarea martorilor experți: Politica va clarifica utilizarea experților care pot fi invitați să depună mărturie în cazurile în care se necesită expertiză specifică, fără a participa la deliberările grupului relevant.

Revizuirea are scopul de a îmbunătăți transparența și integritatea procesului de evaluare științifică, asigurând că membrii comitetelor și experții implicați în luarea deciziilor nu au interese care să influențeze în mod necorespunzător rezultatele. Documentul poate fi consultat aici.