Comisia Europeană, statele membre și Federația Veterinarilor din Europa au ajuns la un acord practic privind aplicarea articolului 106(1) în relație cu prevederile „cascadei" — o problemă care bloca practica veterinară în mai multe state UE.

Un pas important a fost făcut în rezolvarea uneia dintre cele mai discutate probleme de implementare a Regulamentului (UE) 2019/6 privind medicamentele veterinare: clarificarea relației dintre articolul 106(1) — cunoscut în cercurile profesionale drept „problema SPC" — și prevederile privind utilizarea în cascadă (articolele 112–114).

Care era problema

Articolul 106(1) din Regulamentul (UE) 2019/6 impune medicilor veterinari să respecte rezumatul caracteristicilor produsului (SPC — Summary of Product Characteristics) atunci când prescriu medicamente veterinare autorizate. În practică, această cerință ridica semne de întrebare cu privire la posibilitatea de a recurge la cascadă în situații în care doza sau durata de tratament trebuiau ajustate față de indicațiile din autorizația de comercializare — chiar și atunci când existau motive clinice justificate.

Ce s-a clarificat

În urma unei întâlniri constructive desfășurate pe 24 aprilie 2025 între Comisia Europeană, reprezentanți ai statelor membre, Federația Veterinarilor din Europa (FVE) și alți stakeholderi, au fost emise recomandări concrete menite să ofere medicilor veterinari și autorităților naționale o mai mare certitudine juridică și îndrumare practică.

Tabelul de mai jos, publicat de FVE, ilustrează scenariile de nevoie clinică nesatisfăcută și dacă utilizarea în cascadă este permisă în fiecare caz:

Mai multe cazuri practice au fost evaluate cu succes, demonstrând modul în care cascada poate fi aplicată alături de articolul 106(1), în special pentru derogările justificate privind doza și durata de tratament la medicamentele non-antimicrobiene.

Clarificările au fost posibile datorită contribuției științifice a FVE, a diplomaților EBVS și a experților veterinari din întreaga Europă. FVE va actualiza corespunzător ghidul său privind utilizarea în cascadă.

Ce urmează

Discuțiile din această etapă s-au concentrat exclusiv pe medicamentele non-antimicrobiene. O nouă reuniune este planificată pentru sfârșitul lunii iunie, dedicată cazurilor legate de antimicrobiene — un subiect cu implicații și mai sensibile, dat fiind contextul mai larg al rezistenței la antimicrobiene și al politicilor europene privind utilizarea prudentă.

Regulamentul (UE) 2019/6, aplicabil din ianuarie 2022, a adus modificări substanțiale cadrului de prescriere și utilizare a medicamentelor veterinare în toate statele membre, inclusiv România. Clarificările obținute la nivel european privind cascada și derogările la doză și durată pentru non-antimicrobiene oferă un temei mai solid pentru deciziile clinice zilnice, reducând incertitudinea juridică cu care se confruntau practicienii.

Sursa: fve.org