Comitetul pentru Medicamente de Uz Veterinar (CVMP) a aprobat mai multe avize favorabile, actualizări pentru produse medicinale și ghiduri de reglementare destinate protejării sănătății animalelor.

Avize pentru autorizarea și modificarea medicamentelor

Comitetul a emis avize pozitive pentru autorizarea de punere pe piață a două vaccinuri noi:

• Cirbloc: folosit la porci începând cu vârsta de trei săptămâni pentru reducerea prezenței și răspândirii circovirusului porcin de tip 2 (PCV2).
• AviGate S. Typhimurium: utilizat la găini sănătoase pentru a reduce eliminarea prin fecale și colonizarea organelor interne cu bacteria Salmonella Typhimurium.

De asemenea, au fost aprobate modificări pentru mai multe produse existente:

• Vectormune HVT-AIV: adăugarea curcanilor ca specie țintă nouă și creșterea cantității minime de substanță activă pe doză.
• Firocoxib CP-Pharma (firocoxib): adăugarea cailor ca specie țintă nouă.
• Innovax ND-H5: îndeplinirea obligației de a furniza date privind stabilitatea produsului pentru a susține o valabilitate de 36 de luni.
• Felpreva (tigolaner / emodepside / praziquantel): extinderea indicațiilor terapeutice pentru tratarea infestațiilor cu căpușe din speciile Ixodes hexagonus și Rhipicephalus sanguineus.
• Vectra 3D (dinotefuran / pyriproxyfen / permethrin): adăugarea indicației de reducere a riscului de infecție cu parazitul Leishmania infantum, transmis de muște de nisip, timp de o lună după aplicare.

Actualizări privind reacțiile adverse (Procesul de gestionare a semnalelor)

Au fost aprobate modificări ale informațiilor despre produse pentru a include reacții adverse foarte rare:

• Credelio / AdTab (lotilaner): includerea convulsiilor ca reacție adversă foarte rară.
• Easotic (hydrocortisone aceponate / gentamicin sulfate / miconazole nitrate): includerea inflamației la locul aplicării ca reacție adversă foarte rară.
• Galliprant (grapiprant): includerea ulcerației gastrointestinale ca reacție adversă foarte rară.

Proceduri, limite de reziduuri și clasificări

Amoxicilină: S-a decis extinderea calendarului pentru procedura de consiliere științifică privind medicamentele veterinare care conțin amoxicilină ca substanță unică, administrate la porci prin apa de bătut sau hrană pentru afecțiuni respiratorii. Decizia include o consultare publică de două luni înainte de adoptarea finală.

Limita maximă de reziduuri: A fost modificată intrarea pentru Macrogol cetostearyl ether din lista substanțelor de la capitolul excipienți, pentru a include administrarea intradermică și intramusculară (documentul EMA/CVMP/519714/2009-Rev.63).

Consiliere științifică: Au fost adoptate trei rapoarte de consiliere științifică pentru un produs imunologic destinat somonilor, un produs farmaceutic pentru câini și un produs biologic pentru pisici, alături de aprobarea unui raport clarificator pentru un produs imunologic destinat câinilor.

Piețe limitate (Articolul 23 din Regulamentul UE 2019/6): Un produs pentru cai (clasificare ATCvet: sistem nervos) a fost încadrat ca fiind destinat unei piețe limitate, dar neeligibil pentru autorizare conform articolului menționat. Un produs pentru somonul atlantic (clasificare ATCvet: imunologice) a fost clasificat ca fiind destinat unei piețe limitate și eligibil pentru autorizare.

Documente, ghiduri și alegeri interne

Antimicrobiene: A fost adoptat un document pentru revizuirea ghidului privind rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentele cu substanțe antimicrobiene, fiind lansat în consultare publică pentru trei luni.

Farmacovigilență: A fost lansat în consultare publică pentru trei luni ghidul revizuit privind bunele practici de farmacovigilență (Modulul: Gestionarea Semnalelor - EMA/522332/2021 Rev.1).

Calitate și siguranță: A fost adoptat un document de întrebări și răspunsuri privind protocoalele de gestionare a modificărilor post-autorizare (EMA/CVMP/84805/2026). De asemenea, au fost puse în consultare publică de trei luni ghidul revizuit privind siguranța utilizatorului pentru produsele farmaceutice veterinare (EMA/CVMP/543/03-Rev.2) și ghidul revizuit privind siguranța utilizatorului pentru produsele aplicate topic (EMA/CVMP/SWP/721059/2014-Rev.1).

Grupuri de lucru: Sonia Gil Morales a fost aleasă în funcția de președinte al Grupului de Lucru pentru Eficacitate (EWP-V) pentru un mandat de trei ani.

Sursa: ema.europa.eu