Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (Food and Drug Administration - FDA) a acordat aprobarea suplimentară pentru soluția injectabilă cu ketoprofen (KetoMed, Bimedia Animal Health Ltd), pentru controlul febrei asociate bolii respiratorii bovine (BRD). Potrivit informațiilor disponibile, aceasta este prima aprobare generică a unui ketoprofen injectabil pentru această indicație.

Boala respiratorie bovină, cunoscută și sub denumirea de „shipping fever pneumonia”, este o afecțiune infecțioasă a aparatului respirator la bovine. Noua indicație aprobată acoperă utilizarea la juninci de carne, tauri de carne, viței de carne de cel puțin 2 luni, tauri de reproducție, juninci de lapte de înlocuire și tauri de lapte.

KetoMed fusese aprobat inițial de FDA în anul 2021 pentru ameliorarea inflamației și durerii asociate afecțiunilor musculoscheletale la cai. Această aprobare suplimentară extinde utilizarea produsului și la controlul febrei asociate BRD la bovine.

Ketoprofenul, substanța activă din KetoMed, este un medicament antiinflamator nesteroidian care acționează prin inhibarea producerii de prostaglandine, substanțe implicate în apariția semnelor de inflamație, inclusiv febra.

În cazul bovinelor, KetoMed conține 100 mg/mL substanță activă și este disponibil în flacoane multidoză de 50 mL și 100 mL. Doza recomandată este de 3 mg/kg greutate corporală, administrată prin injecție subcutanată o dată pe zi. Tratamentul poate fi continuat până la 3 zile, dacă febra persistă. Medicamentul se eliberează pe bază de prescripție, utilizarea sa necesitând supraveghere veterinară pentru diagnosticarea corectă a BRD și administrare sigură.

Potrivit informațiilor prezentate, KetoMed conține aceeași substanță activă ca produsul de referință Ketofen. FDA a acordat o derogare de bioechivalență pentru indicația la bovine, în urma evaluării formulei produsului și a proprietăților sale fizico-chimice, bioechivalența fiind stabilită în cadrul aprobării inițiale din 2021.

„FDA a stabilit că KetoMed este bioechivalent cu produsul de marcă”, a transmis agenția într-un anunț.

Pentru siguranța alimentară, a fost stabilită o perioadă de așteptare de 48 de ore pentru carne în cazul utilizării ketoprofenului la bovine. De asemenea, doza zilnică acceptabilă pentru reziduuri totale de ketoprofen este de 5 μg/kg greutate corporală pe zi, iar limita stabilită pentru reziduuri în țesutul renal este de 0,36 părți per milion, conform FDA.

Produsul nu este indicat pentru utilizare la bovine de reproducție mai mari de un an, viței de lapte, viței pentru vițel, bovine lactante sau viței mai mici de 2 luni.

Sursa: dvm360.com