Reuniunea Comitetului pentru Medicamente de Uz Veterinar (CVMP) din 3-5 decembrie 2024 a adus decizii semnificative, inclusiv autorizarea de noi vaccinuri și medicamente veterinare, certificarea unei platforme de vaccinuri și adoptarea de ghiduri actualizate pentru evaluarea riscurilor de mediu și dezvoltarea produselor veterinare. În plus, comitetul a emis noi planuri de lucru strategice și a anunțat modificări în informațiile despre produsele veterinare pentru a îmbunătăți standardele de siguranță și eficacitate.

Avizele CVMP privind medicamentele de uz veterinar

Comitetul a adoptat prin consens un aviz pozitiv pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru Icthiovac ERM de la Laboratorios Hipra, S.A., un nou vaccin pentru imunizarea activă a puietului de somon de Atlantic în vederea reducerii mortalității cauzate de serotipul O1 (biotipurile 1 și 2) și serotipul O2 (biotipul 1) al Yersinia ruckeri în apă dulce.

Comitetul a adoptat prin consens un aviz pozitiv pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru Poulvac Procerta HVT-IBD-ND de la Zoetis Belgia, un nou vaccin pentru imunizarea activă a puilor de o zi și a ouălor embrionate de pui de 18-19 zile pentru reducerea mortalității, a semnelor clinice și a leziunilor cauzate de virusul bolii Marek (MD); reducerea mortalității, a semnelor clinice și a leziunilor cauzate de virusul bolii bursale infecțioase (IBD); și reducerea mortalității și a semnelor clinice cauzate de virusul bolii Newcastle (ND).

Solicitantul a depus un dosar de bază al platformei tehnologice pentru vaccinuri (vPTMF) simultan cu depunerea dosarului menționat anterior pentru Poulvac Procerta HVT-IBD-ND, care a fost, de asemenea, certificat de comitet (a se vedea secțiunea separată de mai jos).

Comitetul a adoptat prin consens un aviz pozitiv pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru acidul tolfenamic VMD (acid tolfenamic), de la VMD N.V., un produs nou pentru tratamentul pneumoniei și al mastitei acute (bovine), adjuvant în tratamentul sindromului metritei mastitei agalactice (porcine), tratamentul simptomatic al afecțiunilor inflamatorii și dureroase ale sistemelor osteoarticular și musculo-scheletal și reducerea durerii postchirurgicale (canine) și tratamentul sindroamelor febrile (pisici).

Comitetul a adoptat prin consens un aviz pozitiv pentru o variație care necesită o evaluare pentru Librela (bedinvetmab) în vederea punerii în aplicare a rezultatului procesului de gestionare a semnalelor al AMS. Ca urmare a acestei variații, au fost adăugate informații noi privind evenimentele adverse în secțiunea 3.6 din RCP și secțiunea corespunzătoare din prospect a fost actualizată în consecință.

Comitetul a adoptat prin consens avize pozitive pentru:

• Cerenia
• NexGard Combo
• Osurnia (grupat)
• Prevexxion RN+HVT, Prevexxion RN+HVT+IBD, Prevexxion RN (repartizare a sarcinilor)
• Zeleris, Florkem (partajare)

Comitetul a adoptat, prin consens, avize pozitive pentru modificările care necesită o evaluare în privirea alinierii informațiilor despre produs la versiunea 9.0 a modelului QRD pentru:

• Bonqat
• Ecoporc Shiga
• Pexion

Retragerea cererilor

Comitetul a fost informat cu privire la notificarea oficială din partea Ceva Santé Animale a deciziei de a retrage cererea de modificare grupată care necesită evaluare pentru Vectra 3D în vederea adăugării unei noi indicații terapeutice și a actualizării secțiunii farmacodinamice a RCP. Mai multe informații cu privire la această procedură și la stadiul actual al evaluării științifice la momentul retragerii vor fi disponibile într-un raport public de evaluare. Documentul, împreună cu scrisoarea de retragere din partea solicitantului, vor fi publicate pe site-ul web al Agenției în timp util.

Certificarea fișierului principal al tehnologiei platformei vaccinului (vPTMF)

Comitetul a emis un certificat pentru un dosar principal de tehnologie pentru platforma de vaccinuri (vPTMF). Vectorul certificat vHVT013-69 vPTMF (Zoetis Belgia) este bazat pe o platformă de virus herpes al curcanului, reprezentând o nouă tehnologie de platformă pentru vaccinuri care nu a fost încă autorizată în UE. Dosarul vPTMF a fost evaluat împreună cu cererea completă pentru noul vaccin menționat anterior, Poulvac Procerta HVT-IBD-ND. Schema vPTMF are ca scop accelerarea dezvoltării și aprobării de noi vaccinuri veterinare în UE.

Aviz științific

Comitetul a adoptat un raport de consiliere științifică pentru o cerere de consiliere inițială privind un produs farmaceutic pentru câini.

Documente conceptuale și orientări

Evaluarea riscurilor pentru mediu

Comitetul a adoptat ghidul revizuit privind evaluarea riscurilor pentru mediu și sănătatea umană ale medicamentelor de uz veterinar în apele subterane (EMA/CVMP/ERA/103555/2015). Modificările aduse sunt de natură editorială, pentru a alinia conținutul documentelor la orientările recent publicate/actualizate (de exemplu, ghidurile de testare OCDE relevante) și pentru a spori claritatea textului. Nu au fost aduse modificări conținutului științific al documentului.

Imunologice

Comitetul a adoptat un document conceptual pentru revizuirea ghidului privind cerințele pentru vaccinurile combinate și asociațiile de IVMP (EMA/CVMP/IWP/188413/2024), care urmează să fie publicat pentru o perioadă de 3 luni de consultare publică.

Comitetul a adoptat un document de reflecție pentru elaborarea unui ghid privind aspectele de calitate ale vaccinurilor cu ARNm pentru uz veterinar (EMA/CVMP/IWP/189026/2024), care urmează să fie publicat pentru o perioadă de consultare publică de 3 luni.

Comitetul a adoptat un ghid revizuit privind vaccinurile vii cu vectori recombinanți pentru uz veterinar (EMA/CVMP/IWP/390313/2023) după încheierea consultării publice. Acest ghid a fost elaborat pentru a oferi consiliere cu privire la datele care trebuie prezentate în cererile de autorizație de introducere pe piață a vaccinurilor vii cu vectori recombinanți, ținând seama de proprietățile lor specifice. Revizuirea va intra în vigoare la 5 iunie 2025.

Rezistența antimicrobiană

Comitetul a adoptat raportul științific privind impactul utilizării fungicidelor azole, altele decât ca medicamente de uz uman, asupra dezvoltării Aspergillus spp. rezistente la azole.

Armonizarea internațională

Comitetul a adoptat VICH GL8(R) privind testarea stabilității preamestecurilor medicamentoase în vederea publicării pentru o perioadă de 5 luni de consultare publică.

Chestiuni organizatorice

Comitetul a adoptat planul de lucru consolidat pe 3 ani pentru domeniul veterinar pentru perioada 2025-2027 (EMA/CVMP/SPG/223141/2024), care evidențiază domeniile prioritare ale domeniului pentru următorii ani. Planul de lucru va fi publicat pe site-ul agenției.

Comitetul i-a numit pe Dr. K. Baptiste și Dr. R. Carapeto García în calitate de membri cooptați pentru a completa expertiza sa în domeniul antimicrobienelor/rezistenței antimicrobiene și, respectiv, în domeniul evaluării riscurilor pentru mediu, pentru un mandat de 3 ani.

Anunț procedural

EMA va publica versiunea 9.1 a informațiilor privind produsele QRD veterinare la 10 decembrie 2024. Noul model va fi disponibil în toate limbile UE, traducerile urmând să fie finalizate până la sfârșitul lunii ianuarie 2025.

Printre alte modificări, v.9.1 conține:

• noi declarații standard și texte orientative în conformitate cu cerințele privind informațiile despre produs din Regulamentul (UE) 2024/1159, Regulamentul (UE) 2024/875 și Regulamentul (UE) 2024/878;
• declarații standard extinse pentru autorizațiile de introducere pe piață acordate pentru piețe limitate și în circumstanțe excepționale, pentru a se alinia cu Ghidul solicitantului;
• o nouă declarație standard privind cerințele de farmacovigilență în anexa II pentru medicamentele de uz veterinar autorizate la nivel central care conțin substanțe active noi;
• un apendice 1 revizuit privind detaliile sistemelor naționale de raportare a evenimentelor adverse suspectate;
• o listă revizuită a ghidurilor CVMP și CMDv.

Începând cu 10 martie 2025, solicitanții trebuie să utilizeze versiunea v.9.1 a modelului pentru noile cereri de autorizație de introducere pe piață. Această versiune nu va fi pusă în aplicare retroactiv și nu va fi necesară nicio reevaluare pentru cererile finalizate de produse autorizate la nivel central aliniate deja la modelul QRD versiunea 9.0. Orice corecții și actualizări necesare pot fi efectuate ca parte a unei proceduri în curs sau viitoare care afectează informațiile despre produs, în consultare cu Agenția.

Pentru a oferi asistență suplimentară solicitanților sau titularilor de autorizații de introducere pe piață, EMA va publica un plan de punere în aplicare pentru modelul QRD v.9.1, care va include termene de tranziție pentru produsele afectate sau neafectate de noile acte juridice.

Mai multe informații și documente vor fi disponibile publicului pe pagina de destinație a șabloanelor QRD (Veterinary product information).

Mai multe informații despre medicamentele menționate mai sus (inclusiv indicațiile lor complete), orientări, documente de reflecție, întrebări și răspunsuri și alte documente, cum ar fi sinteze ale comentariilor primite în timpul consultării, pot fi găsite pe website-ul EMA.

Sursa: ema.europa.eu

 Articole cu același subiect: