Agenția Americană Food and Drug Administration (FDA) a emis o „Scrisoare adresată medicilor veterinari” privind raportarea unor evenimente adverse la câinii tratați cu Librela (bedinvetmab injectabil). Medicamentul anticorp monoclonal este utilizat pentru controlul durerii asociate cu osteoartrita la câini.

Librela a fost aprobat de FDA la 5 mai 2023 și introdus pe piață mai târziu în același an. Medicamentul se administrează sub formă de injecție subcutanată lunară și a fost considerat sigur și eficient pentru utilizarea prevăzută pe baza studiilor anterioare aprobării. Cu toate acestea, de la lansarea sa, medicii veterinari și proprietarii de animale de companie au raportat evenimente adverse, determinând FDA să efectueze o evaluare.

Evenimentele adverse identificate și examinate pentru Librela includ simptome neurologice, cum ar fi ataxie, convulsii, pareză și decubit. Alte semne clinice includ incontinență urinară și sete excesivă. În unele cazuri, moartea, inclusiv eutanasia, au fost raportate ca rezultate ale tratamentului cu Librela. 

Începând cu 18 aprilie 2024, baza de date a Centrului pentru Medicină Veterinară al FDA a inclus 3.674 de rapoarte asociate cu Librela. Rezumatele acestor rapoarte sunt disponibile prin intermediul platformei FOIA Electronic Reading Room al FDA CVM.

Conform constatărilor FDA, două treimi din rapoartele privind efectele adverse au indicat semne clinice apărute în prima săptămână de la administrare; 30% din aceste semne au apărut în prima zi. Semnele au fost observate după doza inițială de Librela în 70% din cazurile raportate. Aproximativ 30% din cazurile raportate nu au arătat utilizarea concomitentă a altor produse.

Medicii veterinari sunt încurajați să raporteze evenimentele adverse observate la câinii care primesc orice medicament. Rapoartele asociate cu Librela pot fi transmise direct către Zoetis, producătorul medicamentului sau către FDA prin intermediul sistemului său de raportare online. Pentru a sprijini investigațiile, medicii veterinari sunt încurajați să furnizeze istoricul medical detaliat, numărul de doze administrate și, în special, numărul de lot al produsului utilizat.

FDA a subliniat eforturile sale continue de a monitoriza siguranța medicamentelor de uz veterinar odată ce acestea sunt disponibile pe piață. În timp ce testele de preaprobare evaluează siguranța și eficacitatea, utilizarea pe scară largă poate dezvălui uneori probleme care nu au fost identificate anterior. Producătorii de medicamente sunt obligați să raporteze evenimentele adverse către FDA, care evaluează aceste rapoarte și poate recomanda actualizări ale etichetării, studii suplimentare sau o monitorizare mai frecventă. Cu toate acestea, FDA nu are în prezent autoritatea de a impune modificări ale etichetării legate de siguranță.

Sursa: avma.org

 Articole cu același subiect: