În cadrul reuniunii Comitetului pentru Medicamente de Uz Veterinar (de la nivelul Agenției Europene a Medicamentului) din 10-12 septembrie 2024, au fost aprobate mai multe cereri de autorizare și variații de produse medicinale veterinare, au fost efectuate revizuiri legislative pentru alinierea orientărilor cu standardele Uniunii Europene, de asemenea, au fost discutate avize științifice și clasificări limitate ale pieței pentru produse veterinare.

Avizele CVMP privind medicamentele de uz veterinar

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a adoptat prin consens un aviz pozitiv pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru ArthriCox (firocoxib), de la Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, un produs nou pentru ameliorarea durerii și inflamației postoperatorii asociate cu chirurgia țesuturilor moi, ortopedică și dentară la câini și pentru ameliorarea durerii și inflamației asociate cu osteoartrita la câini.

Comitetul a adoptat prin consens avizul pozitiv pentru o autorizație de introducere pe piață Cirbloc M Hyo, de la Ceva-Phylaxia Co. Ltd., un nou vaccin pentru imunizarea activă a porcilor în vederea reducerii viremiei, a încărcăturii virale în plămâni și în țesuturile limfoide, a excreției virale cauzate de infecția cu circovirus porcin de tip 2 (PCV2), a severității leziunilor pulmonare cauzate de infecția cu Mycoplasma hyopneumoniae și a reducerii pierderii în creșterea în greutate corporală.

Comitetul a adoptat prin consens un aviz pozitiv pentru o modificare care necesită evaluare pentru NexGard Combo (esafoxolaner/eprinomectin/praziquantel) în vederea punerii în aplicare a modificărilor din informațiile despre produs pentru a clarifica mai bine metoda de administrare.

Comitetul a adoptat prin consens un aviz pozitiv pentru o modificare care necesită evaluare pentru Yurvac RHD în vederea adăugării unei noi indicații terapeutice: pentru imunizarea pasivă împotriva RHDV2 (nedovedită împotriva tulpinilor foarte virulente) a descendenților femelelor vaccinate timp de cel puțin 30 de zile.

Comitetul a adoptat prin consens avize pozitive pentru modificările care necesită evaluare în ceea ce privește modificările legate de calitate pentru:

• Cerenia
• Locatim
• Mhyosphere PCV ID (grupate)
• Panacur AquaSol (grupate)
• Profender (grupat)
• Respiporc FLU3 (grupate)
• Simparica, Simparica Trio (în sistem worksharing)
• Solensia
• Strangvac (grupate)
• Suvaxyn PRRS MLV (grupate)
• Zenalpha

Comitetul a adoptat prin consens avize pozitive pentru modificările care necesită evaluare pentru alinierea informațiilor despre produs la versiunea 9.0 a modelului QRD pentru:

• Cimalgex
• Equilis West Nile
• Felpreva
• Inflacam
• Letifend
• Metacam
• Purevax FeLV
• Respiporc FLU3
• Rheumocam
• Novem

Retragerea cererilor

Comitetul a fost informat despre notificarea oficială de la Intervet International B.V. privind decizia de a retrage cererea pentru autorizarea inițială de comercializare a Equilis EHV 1+4. Mai multe informații despre evaluarea științifică în momentul retragerii vor fi ulterior disponibile în raportul european de evaluare publică (EPAR). EPAR-ul, împreună cu scrisoarea de retragere din partea solicitantului, vor fi publicate pe site-ul Agenției în curând.

Comitetul a fost informat despre notificarea oficială de la Elanco GmbH privind decizia de a retrage cererea pentru o variație care necesită evaluare privind modificările legate de calitate pentru Neptra.

Aviz științific

Comitetul a adoptat un raport de consiliere științifică, ca urmare a unei cereri de consiliere inițială pentru un produs farmaceutic destinat cailor.

Clasificări limitate ale pieței și eligibilitate în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2019/6.

În urma a cinci cereri, CVMP a clasificat:

• Un produs (clasificarea ATCvet: imunologice) pentru albine ca destinat unei piețe limitate și eligibil pentru autorizare conform Articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/6.
• Un produs (clasificarea ATCvet: imunologice) pentru basul de mare ca destinat unei piețe limitate și eligibil pentru autorizare conform Articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/6.
• Un produs (clasificarea ATCvet: imunologice) pentru câini ca destinat unei piețe limitate și eligibil pentru autorizare conform Articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/6.
• Un produs (clasificarea ATCvet: tract alimentar și metabolism) pentru pisici ca destinat unei piețe limitate și eligibil pentru autorizare conform Articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/6.
• Un produs (clasificarea ATCvet: de confirmat) pentru animale exotice a fost amânat.

Documente conceptuale și orientări

Calitate

Comitetul a adoptat un proiect de orientare privind cerințele de management al riscurilor pentru impuritățile elementare în produsele medicinale veterinare (EMA/CVMP/426245/2023) pentru lansare pentru o perioadă de 4 luni de consultare publică. Această orientare a fost elaborată pentru a oferi recomandări privind modul în care poate fi efectuat managementul riscurilor pentru impuritățile elementare pentru produsele medicinale veterinare (VMP) autorizate sau de autorizat în Uniunea Europeană, în conformitate cu cerința Monografiei Generale 2619 a Farmacopeei Europene (Ph. Eur.) pentru Preparatele Farmaceutice.

Legislație

Comitetul a adoptat o revizuire administrativă a următoarelor orientări pentru a le alinia la Ghidul solicitantului al Comisiei Europene:

• Ghid privind cerințele referitoare la datele privind siguranța și reziduurile pentru cererile de medicamente veterinare neimunologice destinate unor piețe limitate depuse în temeiul articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/6,
• Ghid privind cerințele referitoare la datele privind eficacitatea și siguranța animalelor țintă pentru cererile de medicamente veterinare neimunologice destinate piețelor limitate depuse în temeiul articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/6,
• Ghid privind cerințele în materie de date pentru cererile de medicamente de uz veterinar imunologice destinate piețelor limitate cereri depuse în temeiul articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/6.

Sursă: ema.europa.eu

 Articole cu același subiect: