Centrul pentru Medicină Veterinară (CVM) din cadrul Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) a lansat un program-pilot menit să încurajeze și să consolideze producția internă de medicamente pentru animale și a ingredientelor active folosite în acestea. Potrivit FDA, inițiativa reflectă angajamentul CVM de a sprijini un lanț de aprovizionare rezistent pentru produsele farmaceutice veterinare, de a preveni lipsa acestor medicamente pe piață și de a susține efortul mai amplu al agenției de a crește producția farmaceutică realizată pe teritoriul american.

La fel ca în cazul medicamentelor destinate oamenilor, lanțul de aprovizionare cu produse farmaceutice veterinare depinde în mare măsură de ingrediente active și produse finite fabricate în afara Statelor Unite. Această dependență poate face ca aprovizionarea cu medicamente pentru animale să fie vulnerabilă în fața unor eventuale întreruperi. Noul program-pilot are scopul de a reduce acest risc, acordând prioritate la evaluarea cererilor pentru medicamente veterinare în cazul cărora atât produsul finit, cât și ingredientul sau ingredientele active sunt fabricate pe plan intern.

Două stimulente principale pentru companiile eligibile

Potrivit FDA, programul oferă două stimulente principale pentru companiile eligibile:

• Prioritate la evaluarea secțiunilor tehnice complete privind chimia, fabricația și controlul: companiile pot primi prioritate la evaluare pentru secțiunile tehnice complete referitoare la chimie, fabricație și control, atunci când atât produsul medicamentos finit, cât și ingredientul sau ingredientele active sunt fabricate în Statele Unite.
• Posibilitatea de a include, încă din cererea inițială, o a doua sursă internă de ingredient activ: companiile eligibile pot include, chiar de la depunerea cererii sau a secțiunii tehnice inițiale, o a doua sursă internă de ingredient activ, cu condiția ca cel puțin una dintre surse să fie deja fabricată pe plan intern. În acest fel nu mai este nevoie de depunerea unei cereri suplimentare după obținerea aprobării.

FDA a precizat că, permițând companiilor să includă o a doua sursă internă de ingredient încă din cererea inițială, programul este conceput astfel încât să le scutească pe acestea de pasul suplimentar de a depune o cerere ulterioară aprobării, o abordare care ar putea oferi producătorilor mai multă flexibilitate și ar putea contribui la menținerea continuității aprovizionării.

Un model preluat din domeniul medicamentelor pentru oameni

Programul-pilot pentru producția internă de medicamente veterinare este construit după modelul unor abordări deja aplicate de Centrul FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor, printre care se numără și programul-pilot de prioritizare a cererilor pentru medicamente generice, adaptând aceste cadre pentru domeniul medicamentelor veterinare. Programul face parte dintr-un set mai amplu de măsuri ale agenției, menite să sprijine și să consolideze producția internă de medicamente.

CVM a precizat că intenționează să monitorizeze eficiența programului-pilot și că ar putea oferi informații suplimentare sau modifica programul, în funcție de experiența și de feedbackul primit din partea celor implicați.

Sursa: dvm360.com