- Detalii
- 2016
Ordinul 125/2016
Ordinul 125/2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator
Status: Acte în vigoare
Ordinul 125/2016 din 2016.12.08
Status: Acte în vigoare
Versiune de la: 8 decembrie 2016
Intră în vigoare:
8 ianuarie 2017 An
Ordinul 125/2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator
Dată act: 17-nov-2016
Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor
Conținut ordin
Văzând Referatul de aprobare nr. 3.594 din 2 iunie 2016, întocmit de Direcţia generală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
ţinând cont de prevederile art. 84 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările şi completările ulterioare,
luând în considerare prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.156/2013 pentru aprobarea acţiunilor sanitar-veterinare cuprinse în Programul acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, a acţiunilor prevăzute în Programul de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor, precum şi a tarifelor aferente acestora, în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr, 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,
preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:
Art. 1
Se aprobă Norma sanitară veterinară privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2
Norma sanitară veterinară prevăzută la art. 1 este aplicabilă tuturor persoanelor responsabile de prelevarea, ambalarea, identificarea, depozitarea şi transportul probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator.
Art. 3
Direcţiile sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiva municipiului Bucureşti şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4
Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor controlează modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.
Art. 5
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării.
-****-
Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Radu Roatiş Cheţan |
ANEXĂ:
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator
Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 991 din data de 8 decembrie 2016
Norma sanitara veterinara din 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator
Norma sanitara veterinara din 2016 din 2016.12.08
Status: Acte în vigoare
Versiune de la: 20 iulie 2021
Intră în vigoare:
8 ianuarie 2017 An
Norma sanitara veterinara din 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator
Dată act: 17-nov-2016
Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor
CAPITOLUL I:Dispoziţii generale
Art. 1
Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte modul de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi transport al probelor destinate examenelor de laborator pentru domeniul produselor medicinale veterinare, precum şi documentele care însoţesc aceste probe.
Art. 2
Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplică de către persoanele responsabile de prelevarea probelor, desemnate de autorităţile competente.
Art. 3
În sensul prezentului ordin, următorii termeni se definesc astfel:
a)probă: o porţiune de material colectat conform procedurii de prelevare stabilite. Numărul de ambalaje ale fiecărei probe trebuie să fie suficient de mare astfel încât să permită efectuarea analizelor pentru toţi parametrii care definesc calitatea produsului;
b)probă reprezentativă: proba în care se păstrează caracteristicile lotului din care a fost prelevată;
c)probă disponibilă: proba existentă, indiferent de cantitatea solicitată;
d)serie/lot: o cantitate de produs medicinal veterinar fabricat în timpul unui ciclu de fabricaţie. Dacă procesul de fabricaţie este continuu, probele pot fi raportate la o anumită perioadă de timp, atunci când condiţiile de fabricaţie sunt stabile şi nu s-au modificat în timp;
e)transport/livrare: cantitatea unui amestec de materie primă sau dintr-un produs medicina] veterinar fabricat ce un producător/furnizat de un agent care este livrată o singură dată pentru o comandă. Un transport poate conţine unui sau mai multe serii/loturi de ambalaje sau recipiente identificate;
f)produs medicinal veterinar: astfel cum este definit la art. 4 alin. (1) din Regulamentul (UE) nr. 6/2019 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE;
g)produs medicinal veterinar imunologic: astfel cum este definit la art. 4 alin. (5) din Regulamentul (UE) nr. 6/2019;
h)produs finit: produs pentru care prelucrarea s-a încheiat, care a parcurs în întregime fazele procesului de producţie şi care este utilizat ca atare, fără să mai suporte altă transformare, putând fi depozitat în vederea livrării sau expediat direct clienţilor;
i)produs intermediar: material produs în timpul etapelor de procesare ale unui ingredient farmaceutic activ, care suferă în continuare modificări de natură moleculară sau de purificare;
j)materie primă: ingrediente farmaceutice, reactivi şi solvenţi care se folosesc în procesul de fabricaţie a produselor medicinale veterinare;
k)producţie: toate operaţiile implicate în prepararea produselor medicinale veterinare, de la recepţia materialelor, procesare, ambalare şi reambalare, etichetare şi reetichetare, până la finalizarea produsului finit;
l)plan de prelevare şi testare: documentul în care sunt înscrise toate produsele medicinale veterinare supuse controlului calităţii conform Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, precum şi a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor, cu referiri la responsabilii de prelevare, numărul de unităţi şi/sau cantitatea de material care trebuie prelevat, perioada prelevării etc.;
m)procedura de prelevare: operaţiune de prelevare completă efectuată pe un material bine definit şi cu un scop precis;
n)înregistrarea prelevării: scrierea operaţiunilor de prelevare pe un material anume şi cu un scop bine definit. Înregistrările de prelevare trebuie să cuprindă numărul seriei, data şi locul recoltării, referiri la protocolul de prelevare utilizat, o descriere a recipientelor şi a materialelor recoltate, notificarea unor deficienţe, împreună cu alte observaţii relevante, numele şi semnătura persoanei care efectuează prelevarea;
o)instrumentul de prelevare: o lingură, un căuş şi/sau o sondă, utilizate pentru a preleva o unitate dintr-un material în vrac sau din ambalaje care sunt prea mari pentru a fi utilizate ca probe primare;
p)persoana responsabilă de prelevare: o persoană instruită în procedurile de prelevare şi desemnată de către autorităţile competente pentru a preleva probe;
r)mărimea probei: numărul de unităţi sau cantitatea de material care constituie o probă;
s)unitate: porţiunea cea mai mică dintr-un lot care trebuie prelevată pentru â constitui proba sau o parte din aceasta.
Art. 4
Prelevarea produselor medicinale veterinare se realizează pentru următoarele scopuri:
a)testarea calităţii pentru supravegherea postautorizare;
b)verificarea calităţii, în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie;
c)verificarea produselor imunologice utilizate în acţiuni sanitare veterinare obligatorii;
d)suspiciuni privind defectele de calitate, siguranţă şi eficacitate;
e)suspiciuni de produse contrafăcute, false sau ilegale;
f)confirmarea defectelor de calitate;
g)confirmarea rezultatelor aflate în afara limitelor de admisibilitate.
Art. 5
Probele prelevate pot fi:
a)materii prime utilizate în procesul de fabricaţie a produselor medicinale veterinare finite;
b)produse intermediare utilizate în procesul de fabricaţie;
c)produse farmaceutice şi produse imunologice intermediare si finite pe fluxul de producţie, înainte şi după ambalare sau înainte şi după comercializare;
d)materiale de ambalare primare şi secundare.
Art. 6
(1)Prelevarea probelor se efectuează şi cu respectarea specificaţiilor incluse în prospectul produsului, referitoare la sănătatea şi siguranţa utilizatorului, precum şi la siguranţa mediului înconjurător.
(2)În funcţie de felul probei care urmează să fie prelevată, persoana care efectuează prelevarea trebuie să poarte echipament de protecţie adecvat.
(3)Transportul produselor medicinale veterinare se face numai utilizându-se mijloace de transport care să asigure condiţiile de microclimat specificate în prospectul produselor şi să fie dotate cu aparatură care să monitorizeze şi să înregistreze temperatura în timpul transportului.
Art. 7
(1)Persoana care efectuează prelevarea trebuie să verifice, cu atenţie, orice semn de contaminare, deteriorare sau fals.
(2)Orice semn de suspiciune trebuie înregistrat în detaliu în procesul-verbal de prelevare.
Art. 8
Persoana responsabilă de prelevare trebuie să aibă la dispoziţie instrumentele necesare prelevării.
CAPITOLUL II:Proceduri de prelevare
Art. 9
Din fiecare lot care urmează să fie verificat se prelevează probe separat.
Art. 10
În cursul prelevării şi pregătirii probelor de laborator se iau măsuri pentru evitarea oricărei contaminări şi deteriorări care ar putea afecta rezultatele analitice.
Art. 11
(1)Mărimea probei care se prelevează dintr-un lot este stabilită de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în funcţie de scopul prelevării.
(2)Fiecare probă este prelevată în mod aleatoriu din lot, după caz.
Art. 12
Persoana responsabilă de prelevare ţine cont de următoarele aspecte:
a)când sigiliul de siguranţă este rupt pentru prelevarea probei, ambalajul se resigilează cu un sigiliu de siguranţă corespunzător;
b)în cazul în care un sac a fost perforat pentru a preleva o probă, atunci orificiul de prelevare; trebuie să fie închis corespunzător şi identificat ca orificiu de prelevare;
c)recipientul din care s-a prelevat proba trebuie identificat corespunzător.
Art. 13
Probele de produse medicinale veterinare sunt prelevate cu cel puţin 3 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate înscris pe etichetă.
Art. 14
(1)Prelevarea probei se efectuează în baza unui proces-verbal de prelevare, completat şi semnat de către persoana responsabilă de prelevare şi contrasemnat de un reprezentat al unităţii de unde se efectuează prelevarea.
(2)Modelul procesului-verbal de prelevare este cel prevăzut în anexa nr. 1 la prezenta normă sanitară veterinară.
(3)Procesul-verbal de prelevare se completează în 3 exemplare, dintre care un exemplar însoţeşte proba, un alt exemplar se păstrează de către responsabilul de prelevare, iar un al treilea exemplar rămâne la unitatea de la care s-a efectuat prelevarea.
(4)Se completează un proces-verbal pentru fiecare produs medicinal veterinar prelevat.
(5)Proba este însoţită si de fişa tehnică/buletinul de analiză a/al produsului medicinal veterinar, precum şi de fişa de monitorizare a temperaturii, după caz.
Art. 15
(1)În cazul în care proba nu se prelevează în ambalajul original, prelevarea se efectuează în recipiente adecvate, care să nu interacţioneze cu materialul prelevat şi care să ofere protecţie împotriva contaminării, deteriorării şi scurgerilor în timpul transportului şi al depozitării.
(2)Recipientele respective trebuie protejate de lumină, aer şi umiditate, în conformitate cu cerinţele de depozitare pentru produsul medicinal prelevat.
(3)Produsele sensibile la lumină trebuie protejate prin utilizarea unor recipiente corespunzătoare.
(4)Toate recipientele menţionate la alin. (1) trebuie închise şi etichetate corespunzător, cu informaţii referitoare la identitatea produsului, lotul, valabilitatea, mărimea probei.
Art. 16
Toate probele trebuie împachetate, sigilate şi transportate corespunzător, astfel încât să se evite distrugerea şi contaminarea lor.
Art. 17
Probele prelevate se păstrează în condiţii adecvate de siguranţă, în conformitate cu condiţiile de depozitare specificate pentru respectivul ingredient farmaceutic activ, excipient sau produs medicinal.
Art. 18
(1)Transportul probelor se efectuează cu respectarea specificaţiilor incluse în prospectul/eticheta produsului, astfel încât să se asigure condiţiile de păstrare menţionate.
(2)Produsele medicinale veterinare care necesită condiţii speciale de păstrare sunt însoţite de fişa de monitorizare a temperaturii ambientale, anexată la procesul-verbal de prelevare. Modelul fişei de monitorizare este prevăzut în anexa nr. 2 la prezenta normă sanitară veterinară.
Art. 19
(1)Probele prelevate se transmit spre analiză la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, respectându-se condiţiile de depozitare şi transport.
(2)Probele prelevate şi transportate necorespunzător se resping şi urmează să fie prelevate din nou.
(3)În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar consideră justificat că este necesară efectuarea unui recontrol, se solicită o altă prelevare din aceeaşi serie, în cantitate suficientă pentru efectuarea controlului de laborator. Prelevarea probelor se va efectua de către responsabilii din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, la solicitarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
(4)La solicitarea scrisă a deţinătorului autorizaţiei de comercializare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate efectua un recontrol la seria produsului medicinal veterinar declarat anterior neconform. Prelevarea probelor se va efectua de către responsabilii din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, din aceeaşi serie de produs, la solicitarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. În situaţia în care în cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar există contraprobe din produsul declarat neconform, recontrolul se va efectua din acestea.
CAPITOLUL III:Reguli privind prelevarea probelor
Art. 20
La prelevarea produselor finite din ambalajul original şi a produselor intermediare sub formă lichidă se respectă următoarele reguli:
a)se iau toate măsurile de precauţie pentru o manipulare sigură a produsului medicinal veterinar;
b)se pregăteşte tot echipamentul necesar pentru prelevare;
c)se stabileşte locul de unde se va efectua prelevarea;
d)se examinează ambalajele în vederea depistării oricăror semne de contaminare a lotului;
e)se examinează etichetele în vederea depistării eventualelor modificări, ştergeri sau greşeli de etichetare:
f)toate deficienţele constatate se consemnează în procesul-verbal de prelevare;
g)se alege un tub pentru prelevarea probelor lichide de dimensiuni şi cu orificii corespunzătoare viscozităţii lichidului de prelevat;
h)se prelevează produsul lichid, bine omogenizat, introducând uşor tubul de prelevare deschis, astfel încât să fie colectat materialul din fiecare strat;
i)se închide tubul, se scoate din lichidul de prelevat şi se aşteaptă până când lichidul care a aderat la partea exterioară a tubului se usucă;
[...]
Ca urmare a lungimii documentului, acesta este publicat doar parțial. Dacă doriți să-l consultați în întregime puteți descărca fișierul de mai jos.
Descărcă ordinul și anexele
Textul întreg al ordinului, cât și anexele asociate, dacă este cazul, pot fi descărcate folosind butonul de mai jos.
- Detalii
- Daniel Agape