Proiect de ordin CMVRO privind circulatia medicamentelor

Va rugam sa-l analizati si sa ne transmiteti observatiile, propunerile dumneavoastra pe care le considerati oportune pentru a imbunatati acest proiect.

PROIECT

ORDIN nr. ….. din ……. 2013 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind circulatia, utilizarea si administrarea produselor medicinale veterinare animalelor de la care se obtin produse destinate consumului uman, inclusiv ecvideelor

Vazand Referatul de aprobare nr.......2012, intocmit de Directia de coordonare tehnica a institutelor de referinta, LSVSA, reglementare si controlul activitatii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritatii Nationale sanitare Veterinare si pentru siguranta Alimentelor, avand in vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 42/2004
privind organizarea activitatii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 215/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, in temeiul art. 3 alin. (1) si (3), precum si al art. 4 alin. (3) din Hotararea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea si functionarea Autoritatii Nationale sanitare Veterinare si pentru siguranta Alimentelor si a unitatilor din subordinea acesteia, cu modificarile si completarile ulterioare, presedintele Autoritatii Nationale sanitare Veterinare si pentru siguranta Alimentelor emite urmatorul ordin:

Art. 1
se aproba Norma sanitara veterinara privind circulatia, utilizarea si administrarea produselor medicinale veterinare animalelor de la care se obtin produse destinate
consumului uman, inclusiv ecvideelor, prevazuta in anexa care face parte integranta
din prezentul ordin.

Art. 2
Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, directiile sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Presedintele Autoritatii Nationale sanitare Veterinare si pentru siguranta Alimentelor

ANEXA:
Norma sanitara veterinara privind circulatia, utilizarea si administrarea produselor medicinale veterinare animalelor de la care se obtin produse destinate consumului uman, inclusiv ecvideelor

Art. 1
(1) Exploatatiile comerciale de animale trebuie sa detina un contract de prestari servicii pentru asistenta medicala veterinara curenta, incheiat cu un medic veterinar de libera practica, organizat in conditiile Legii 160/1998 republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.
(2) Exploatatiile comerciale de animale trebuie sa puna la dispozitia medicului veterinar de libera practica, organizat conform legii cu care au incheiat contractul pentru asistenta medicala veterinara, un spatiu corespunzator pentru depozitarea produselor medicinale veterinare si a documentelor aferente activitatii sanitare veterinare, in conformitate cu legislatia in vigoare.
(3) in situatiile de urgenta, daca medicul de libera practica organizat in conditiile Legii 160/1998 republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, cu care a incheiat contract nu poate oferi servicii medicale veterinare, proprietarul exploatatiei comerciale poate apela la un alt medic veterinar de libera practica organizat in conditiile legii.
(4) Clinicile veterinare universitare pot asigura, la sediul acestora, asistenta medicala veterinara curenta animalelor de la care se obtin produse destinate consumului uman, inclusiv ecvideelor, iar la sediul exploatatiilor care detin astfel de animale, exclusiv consultatii si diagnostic.

Art. 2
(1) Exploatatiile comerciale de animale pot achizitiona produse medicinale veterinare din depozite farmaceutice veterinare, exclusiv pe baza de factura fiscala si comanda vizata, semnata, datata si parafata de medicul veterinar de libera practica organizat in conditiile legii cu care a incheiat un contract de prestari servicii, conform art. 1.
(2) Comanda mentionata la alin. (1) este vizata, semnata, datata si parafata de medicul veterinar de libera practica titular al unitatii medicale veterinare detinatoare a contractului sau de catre oricare dintre medicii veterinari angajati ai unitatii medicale veterinare de asistenta contractante.
(3) Depozitele farmaceutice veterinare vor solicita exploatatiilor comerciale de animale, inainte de furnizarea produselor medicinale veterinare, urmatoarele documente:
1.comanda conform alin. (1);
2.copie de pe certificatul de inregistrare fiscala;
3.copie de pe autorizatia/inregistrarea sanitara veterinara.
(4) Exploatatiile comerciale de animale pot achizitiona produse medicinale veterinare din farmaciile veterinare exclusiv pe baza de prescriptie medicala veterinara si factura fiscala, cu respectarea prevederilor Ordinului 64/2012 si ale Ordinului 187/2007.
(5) Farmaciile veterinare vor solicita exploatatiilor comerciale de animale, inainte de furnizarea produselor medicinale veterinare urmatoarele documente:
1. prescriptia medicala veterinara;
2. copie de pe certificatul de inregistrare fiscala;
3. copie de pe autorizatia/inregistrarea sanitara veterinara.
(6) Medicii veterinari de libera practica, organizati in conditiile Legii 160/1998 republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, pot asigura exploatatiilor comerciale in baza contractelor de prestari servicii de asistenta medicala veterinara, inclusiv produsele medicinale veterinare necesare tratamentului indicat, ca parte integranta a acestor servicii.
(7) Exploatatiile comerciale de animale pot achizitiona furaje medicamentate, pe baza de prescriptie medicala, de la unitati producatoare autorizate in acest sens, conform legislatiei in vigoare.
(8) Exploatatiile comerciale de animale pot produce si apoi utiliza furaje medicamentate in/pentru exploatatia proprie, doar daca sunt autorizate de autoritatea veterinara competenta, conform legislatiei in vigoare.
(9) Pentru producerea propriilor furaje medicamentate, e xpl oat at iile comerciale de animale vor achizitiona exclusiv produse medicinale veterinare autorizate sub forma  de premixuri medicamentate si cu respectarea prevederilor alin. (1), (2) si (3) ale art. 2 din prezenta norma .
(10) in cazul incetarii/suspendarii activitatii, exploatatiile comerciale de animale vor notifica in termen de 15 zile unitatile producatoare de furaje medicamentate, depozitele farmaceutice veterinare si farmaciile veterinare de la care au achizitionat anterior datei notificarii furaje medicamentate sau produse medicinale veterinare.

Art. 3
(1) Dupa achizitionarea produselor medicinale veterinare de catre exploatatiile comerciale, se va proceda conform prevederilor art. 4 din Anexa nr. 3 a Ordinului 64/2012.
(2) Medicul veterinar va completa in registrul de consultatii si tratamente toate informatiile, in conformitate cu prevederile legale in vigoare.
(3) Registrul de consultatii si tratamente pentru exploatatiile comerciale va fi pastrat la sediul exploatatiei si va fi gestionat de catre medicul veterinar de libera practica organizat in conditiile legii, care detine contract de prestari servicii cu exploatatia respectiva.
(4) In cazul administrarii produselor medicinale veterinare cu perioada de asteptare la animalele de la care se obtin produse destinate consumului uman, proprietarul sau responsabilul desemnat al exploatatiei comerciale, va semna in registrul de consultatii si tratamente la rubrica ”perioada de asteptare”, confirmand astfel, ca a luat la cunostinta si va respecta perioada de asteptare, in cazul punerii pe piata a animalelor tratate sau a produselor obtinute de la acestea.

Art. 4
(1) Asistenta medicala veterinara pentru animalele din exploatatiile nonprofesionale se asigura de catre orice medic veterinar de libera practica organizat in conditiile Legii 160/1998, republicata cu modificarile si completarile ulterioare.
(2) Medicul veterinar de libera practica, organizat in conditiile legii, care a efectuat consultatii si tratatmente la animalele din exploatatiile nonprofesionale completeaza in propriul registru de consultatii si tratamente toate informatiile, in conformitate cu prevederile legale in vigoare.
(3) Medicii veterinari de libera practica, organizati in conditiile Legii 160/1998, republicata cu modificarile si completarile ulterioare, pot achizitiona produse medicinale veterinare sau furaje medicamentate din depozite farmaceutice veterinare sau farmacii veterinare exclusiv pe baza de factura fiscala.
(4) Depozitele farmaceutice veterinare sau farmaciile veterinare vor solicita medicilor veterinari de libera practica, organizati in conditiile legii, inainte de furnizarea produselor medicinale veterinare sau a furajelor medicamentate, urmatoarele documente:
1. copie de pe certificatul de inregistrare fiscala;
2. copie de pe certificatul de inregistrare in Registrul unic al cabinetelor medical- veterinare, cu sau fara personalitate juridica, vizat anual conform reglementarilor Colegiului Medicilor Veterinari.
(5) in cazul administrarii produselor medicinale veterinare cu perioada de asteptare la animalele din exploatatiile nonprofesionale de la care se obtin produse destinate
consumului uman, medicul veterinar care a efectuat tratamentul, notifica proprietarul exploatatiei nonprofesionale cu privire la perioada de asteptare si respectarea acesteia, in cazul punerii pe piata a animalelor tratate sau a produselor obtinute de la acestea.
(6) Medicii veterinari de libera practica, organizati in conditiile Legii 160/1998, republicata cu modificarile si completarile ulterioare, pot asigura proprietarilor animalelor din exploatatiile nonprofesionale carora le presteaza servicii de asistenta medicala veterinara, inclusiv produsele medicinale veterinare necesare tratamentului indicat, ca parte integranta a acestor servicii.
(7) In cazul in care medicii veterinari de libera practica, organizati in conditiile Legii 160/1998, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare nu dispun de un produs medicinal veterinar necesar tratamentului, proprietarul animalelor din exploatatiile nonprofesionale, poate achizitiona acel produs din farmaciile veterinare, exclusiv pe baza de prescriptie medicala veterinara cu respectarea prevederilor legale in vigoare.

Art. 5
In cazul administrarii produselor medicinale veterinare la ecvidee, medicul veterinar de libera practica organizat in conditiile legii, este obligat sa completeze si sectiunea a -IX–a din pasaportul individual, conform legislatiei in vigoare.

Art. 6
(1) Administrarea produselor medicinale veterinare la animale, se efectueaza exclusiv de catre medicul veterinar de libera practica organizat in conditiile Legii 160/1998, republicata cu modificarile si completarile ulterioare.
(2) Prin exceptie de la prevederile alin.(1), proprietarii animalelor pot administra furaje medicamentate sau produse medicinale veterinare in urmatoarele cazuri: cand se administreaza per os, cu exceptia celor sub forma lichida administrate individual, cand se aplica cutanat sau pe mucoase, cand se administreaza individual sub forma de aerosoli, inhalatii sau instilatii.
(3) Administrarea furajelor medicamentate sau a produselor medicinale veterinare de
catre proprietarii animalelor in conditiile prevazute la alin. (2), se efectueza doar dupa consultul, diagnosticul si prescrierea tratamentului unui medic veterinar de libera practica, organizat in conditiile Legii 160/1998, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.
(4) Tehnicienii si asistentii veterinari pot administra produse medicinale veterinare la animale, doar sub supravegherea si dupa efectuarea consultului, diagnosticului si prescrierea tratamentului unui medic veterinar de libera practica, organizat in conditiile Legii 160/1998 republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.
(5) Tehnicienii si asistentii veterinari pot acorda primul ajutor si administra produse medicinale veterinare la animale, doar in situatii de urgenta si pana la sosirea medicului veterinar.
(6) Administrarea produselor medicinale veterinare de catre alte persoane si in alte conditii decat cele stabilite in prezenta norma, atrage dupa sine aplicarea prevederilor art. 45 din Legea 160/1998, republicata cu modificarile si completarile ulterioare.

Art. 7
(1) Medicii veterinari de libera practica organizati in conditiile legii trebuie sa raporteze autoritatii veterinare competente orice suspiciune privind o reactie adversa, reactie adversa umana, reactie neasteptata, reactie adversa grava care ar fi putut apare in urma utilizarii si administrarii produselor medicinale veterinare.
(2) Formularul pentru raportarea reactiilor adverse suspectate in urma utilizarii si administrarii produselor medicinale veterinare este cel stabilit in Anexa nr.1 la prezenta norma sanitara veterinara.