
- Detalii
- Noutăți Medicale
Avizul științific al Agenției Europene pentru Medicamente privind substanțele utilizabile la speciile acvatice destinate consumului uman
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a publicat un aviz științific adresat Comisiei Europene privind substanțele care pot fi utilizate la speciile acvatice destinate consumului uman. Acest aviz este emis în baza articolului 114(3) din Regulamentul (UE) 2019/6, care prevede stabilirea, prin acte de punere în aplicare, a unei liste de substanțe utilizate în produse medicinale veterinare autorizate în Uniune pentru speciile terestre destinate producției de alimente sau conținute în produse medicinale de uz uman autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care pot fi utilizate și la speciile acvatice în conformitate cu articolul 114(1) din același regulament.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a publicat un aviz științific adresat Comisiei Europene privind substanțele care pot fi utilizate la speciile acvatice destinate consumului uman. Acest aviz este emis în baza articolului 114(3) din Regulamentul (UE) 2019/6, care prevede stabilirea, prin acte de punere în aplicare, a unei liste de substanțe utilizate în produse medicinale veterinare autorizate în Uniune pentru speciile terestre destinate producției de alimente sau conținute în produse medicinale de uz uman autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care pot fi utilizate și la speciile acvatice în conformitate cu articolul 114(1) din același regulament.
În data de 12 aprilie 2023, Comisia Europeană a solicitat EMA să furnizeze un aviz științific privind substanțele ce pot fi incluse pe această listă. În acest scop, Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CVMP) al EMA a constituit un grup de experți format din 9 membri, selectați pe baza recomandărilor autorităților naționale competente sau ale ministerelor din statele membre, ori din partea EMA.
Termenul inițial pentru finalizarea avizului era 30 noiembrie 2024. Din cauza numărului ridicat de substanțe eligibile (peste 600, excluzând substanțele imunologice) și a modificărilor metodologice recomandate de CVMP, EMA a solicitat o prelungire a termenului cu șase luni, până la 31 mai 2025, prelungire care a fost aprobată de Comisie. O primă versiune a avizului a fost transmisă CVMP în 1 aprilie 2025, iar adoptarea finală a avut loc în 15 mai 2025.
Recomandări
Pe baza evaluărilor prezentate în secțiunile 2 și 3 ale avizului, EMA recomandă includerea a 359 de substanțe non-imunologice pe lista destinată utilizării la speciile acvatice. Nicio substanță imunologică nu este recomandată pentru includere. Lista completă se regăsește în secțiunea 4 a raportului.

Primește ultimele noutăți veterinare
Abonează-te la newsletterul săptămânal Veterinarul.ro
În fiecare luni îți trimitem pe e-mail cele mai importante știri și articole din domeniul veterinar.
Criterii de evaluare și metodologia aplicată
Evaluarea a fost realizată în conformitate cu articolul 114(3) din Regulamentul (UE) 2019/6, care prevede următoarele criterii:
(a) riscurile asupra mediului asociate tratamentului speciilor acvatice cu aceste substanțe;
(b) impactul asupra sănătății animale și umane în absența unui tratament antimicrobian adecvat;
(c) existența sau lipsa altor tratamente, produse sau măsuri de prevenire pentru bolile la speciile acvatice.
Pentru substanțele non-imunologice, cele considerate importante de sectorul acvaculturii au fost supuse unei evaluări detaliate. Celelalte au beneficiat de o analiză de nivel general. Metodologia aplicată este descrisă în secțiunile 3.1.1, 3.1.2 și 3.1.3 din raport. În cazul substanțelor imunologice, au fost luate în considerare doar cele care vizează agenți patogeni relevanți pentru speciile acvatice.
Accesează canalul
Aspecte suplimentare de avut în vedere
Avizul este elaborat pe baza informațiilor disponibile la momentul evaluării. Modificări ulterioare în autorizarea unor produse medicinale pot influența eligibilitatea unor substanțe. De exemplu, autorizarea unui nou produs medicinal veterinar sau de uz uman ar putea face eligibilă o substanță anterior ineligibilă. Pe de altă parte, retragerea autorizării unui produs care conține o anumită substanță ar putea determina excluderea acesteia. Informațiile noi privind riscurile de mediu ar putea de asemenea conduce la revizuirea evaluării.
Avizul se bazează strict pe criteriile prevăzute de legislație și mandatul Comisiei. Utilitatea practică a substanțelor pentru acvacultură nu a fost criteriu formal. Astfel, unele dintre substanțele recomandate nu au o utilizare identificată în acest moment, deși raportul menționează care substanțe sunt considerate importante de sectorul acvaculturii.
Evaluarea riscurilor de mediu a fost realizată pe baza informațiilor accesibile, însă nu echivalează cu o evaluare completă de risc de mediu, conform cerințelor din Anexa II a Regulamentului (UE) 2019/6.
Documentul poate fi consultat aici: https://europa.eu/!qndJjQ
Sursa: food.ec.europa.eu
Urmărește-ne pe rețelele sociale:
Articole cu același subiect:
Articole similare
Primul caz sever de gripă aviară la om confirmat în SUA
Centrul pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (CDC) a confirmat primul caz sever de gripă aviară (H5N1) la om în SUA, implicând un pacient din Louisiana cu un istoric de expunere la păsări...
Perioada peripartum la rumegatoare
Perioada peripartum este o perioada cu risc crescut pentru fetus si pentru mama. Aproximativ 5-10% din viteii fatati anual si 15-20% din mieii fatati anual in Statele Unite, mor inainte de...
Monitorizarea superovulatiei in cadrul transferului de zigoti la vaca cu ajutorul ultrasonografiei
In ultima perioada de timp, in cazul creşterii vacilor de lapte , fermierii exploateaza femele ce prezinta caractere productive superioare, selectate prin diferite biotehnologii, cum ar fi şi...
Transferul de embrioni la vacă (I) - Aspecte privind endocrinologia reproducţiei
Transferul de embrioni este o practică uzuală în reproducția taurinelor mai ales dacă se dorește obținerea în scurt timp a creșterii producțiiilor fără o perioadă lungă de așteptare determinată de...
Deplasarea abomasului spre stanga (DAS) la vacile de lapte
DAS este o afectiune cu o etioogie multifactoriala care apare in efectivele de vaci hranite cu ratii unice, cu un procent redus de fibroase si cantitati mari de concentrate. Deplasarea spre stanga a...
- Detalii
- Bianca Hrib
Noutați Medicale Generale
-
Ce trebuie și ce nu trebuie să puneți în sau pe o rană
- Monica Nita
Obiectivul principal al curățării plăgiloreste de a îndepărta țesutul necrotic și alte fragmente de...
-
Îngrijirea adaptată culturii: îmbunătățirea încrederii în medicina veterinară
- Echipa Veterinarul.Ro
Un nou articol publicat de Sohaila Jafarian în Clinical Veterinary Small Medicine evidențiază...
-
Recunoașterea efectului placebo în medicina veterinară
- Echipa Veterinarul.Ro
Atunci când un câine participant la un studiu clinic privind un supliment pentru sănătatea...
Noutăți Medicale PET
-
Particularități de anatomie și fiziologie dentară la iepurele european
- Echipa Veterinarul.Ro
Iepurele (Oryctolagus cuniculus) este un adevărat ierbivor. Dieta naturală a iepurelui constă în...
-
Aspecte histopatologice în fibrosarcom
- Iulia Milin
Fibrosarcomul face parte din categoria tumorilor cavității bucale. Este o tumoare canceroasă derivată...
-
Extracția dentiției temporare la câine
- Echipa Veterinarul.Ro
Majoritatea animalelor domestice prezintă două seturi de dentiție și anume dentiția temporară...
Noutăți Articole Specializate Business
Cele trei pălării ale patronului veterinar de succes: manager, lider, coach
- Madalina Toma
Recurența - cuvântul secret
- Madalina Toma
Leadership în medicina veterinară - adaptare, inovație și stiluri de conducere eficientă
- Madalina Toma
Vânzarea cabinetelor veterinare - O tendință în creștere către lanțuri și multinaționalei
- Madalina Toma