Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a publicat un aviz științific adresat Comisiei Europene privind substanțele care pot fi utilizate la speciile acvatice destinate consumului uman. Acest aviz este emis în baza articolului 114(3) din Regulamentul (UE) 2019/6, care prevede stabilirea, prin acte de punere în aplicare, a unei liste de substanțe utilizate în produse medicinale veterinare autorizate în Uniune pentru speciile terestre destinate producției de alimente sau conținute în produse medicinale de uz uman autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care pot fi utilizate și la speciile acvatice în conformitate cu articolul 114(1) din același regulament.

În data de 12 aprilie 2023, Comisia Europeană a solicitat EMA să furnizeze un aviz științific privind substanțele ce pot fi incluse pe această listă. În acest scop, Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CVMP) al EMA a constituit un grup de experți format din 9 membri, selectați pe baza recomandărilor autorităților naționale competente sau ale ministerelor din statele membre, ori din partea EMA.

Termenul inițial pentru finalizarea avizului era 30 noiembrie 2024. Din cauza numărului ridicat de substanțe eligibile (peste 600, excluzând substanțele imunologice) și a modificărilor metodologice recomandate de CVMP, EMA a solicitat o prelungire a termenului cu șase luni, până la 31 mai 2025, prelungire care a fost aprobată de Comisie. O primă versiune a avizului a fost transmisă CVMP în 1 aprilie 2025, iar adoptarea finală a avut loc în 15 mai 2025.

Recomandări

Pe baza evaluărilor prezentate în secțiunile 2 și 3 ale avizului, EMA recomandă includerea a 359 de substanțe non-imunologice pe lista destinată utilizării la speciile acvatice. Nicio substanță imunologică nu este recomandată pentru includere. Lista completă se regăsește în secțiunea 4 a raportului.

Primește ultimele noutăți veterinare

Abonează-te la newsletterul săptămânal Veterinarul.ro

În fiecare luni îți trimitem pe e-mail cele mai importante știri și articole din domeniul veterinar.

Mă Abonez

Criterii de evaluare și metodologia aplicată

Evaluarea a fost realizată în conformitate cu articolul 114(3) din Regulamentul (UE) 2019/6, care prevede următoarele criterii:

(a) riscurile asupra mediului asociate tratamentului speciilor acvatice cu aceste substanțe;

(b) impactul asupra sănătății animale și umane în absența unui tratament antimicrobian adecvat;

(c) existența sau lipsa altor tratamente, produse sau măsuri de prevenire pentru bolile la speciile acvatice.

Pentru substanțele non-imunologice, cele considerate importante de sectorul acvaculturii au fost supuse unei evaluări detaliate. Celelalte au beneficiat de o analiză de nivel general. Metodologia aplicată este descrisă în secțiunile 3.1.1, 3.1.2 și 3.1.3 din raport. În cazul substanțelor imunologice, au fost luate în considerare doar cele care vizează agenți patogeni relevanți pentru speciile acvatice.

Aspecte suplimentare de avut în vedere

Avizul este elaborat pe baza informațiilor disponibile la momentul evaluării. Modificări ulterioare în autorizarea unor produse medicinale pot influența eligibilitatea unor substanțe. De exemplu, autorizarea unui nou produs medicinal veterinar sau de uz uman ar putea face eligibilă o substanță anterior ineligibilă. Pe de altă parte, retragerea autorizării unui produs care conține o anumită substanță ar putea determina excluderea acesteia. Informațiile noi privind riscurile de mediu ar putea de asemenea conduce la revizuirea evaluării.

Avizul se bazează strict pe criteriile prevăzute de legislație și mandatul Comisiei. Utilitatea practică a substanțelor pentru acvacultură nu a fost criteriu formal. Astfel, unele dintre substanțele recomandate nu au o utilizare identificată în acest moment, deși raportul menționează care substanțe sunt considerate importante de sectorul acvaculturii.

Evaluarea riscurilor de mediu a fost realizată pe baza informațiilor accesibile, însă nu echivalează cu o evaluare completă de risc de mediu, conform cerințelor din Anexa II a Regulamentului (UE) 2019/6.

Documentul poate fi consultat aici: https://europa.eu/!qndJjQ

Sursa: food.ec.europa.eu

 Articole cu același subiect: