Comitetul pentru Medicamente Veterinare (CVMP) din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a publicat o serie de decizii care includ noi autorizații, modificări ale unor medicamente existente, clarificări solicitate la nivel european, precum și adoptarea unor ghiduri și rapoarte legate de utilizarea antimicrobienelor.

Autorizări de punere pe piață

Comitetul a adoptat opinii pozitive pentru mai multe produse:

• Varenzin (molidustat), produs de Elanco GmbH, destinat gestionării anemiei neregenerative asociate bolii cronice de rinichi la pisici, prin creșterea hematocritului.
• Vaccinul împotriva bolii hemoragice epizootice, produs de Laboratorios Syva S.A., pentru imunizarea activă a bovinelor cu scopul de a reduce viremia și febra cauzate de virusul serotip 8. Această opinie pozitivă a fost emisă în circumstanțe excepționale.
• Firocoxib CP-Pharma (firocoxib), produs de CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, pentru tratarea durerii și inflamației asociate osteoartritei la câini, precum și pentru ameliorarea durerii postoperatorii după intervenții pe țesuturi moi, ortopedice sau dentare.

Variații ale autorizațiilor existente

Comitetul a emis opinii favorabile pentru modificări ale unor medicamente deja autorizate:

• Dexdomitor (dexmedetomidine): adăugarea unei noi indicații pentru administrare intravenoasă ca perfuzie continuă la câini și pisici, ca parte a unui protocol multimodal în timpul anesteziei inhalatorii.
• Felpreva (meloxicam): schimbarea frecvenței raportate a reacției adverse la locul aplicării de la „foarte rar” la „rar”.
• Mirataz: actualizare a informațiilor produsului conform versiunii 9.1 din șablonul QRD.

De asemenea, au fost aprobate variații legate de producție și calitate pentru următoarele produse: AdTab, Dexdomitor, Duotic/Osurnia, Eluracat, Meloxidyl, Nexgard / Nexgard Spectra / Frontpro, ProteqFlu - Te, Sileo și Zuprevo.

Pentru Phenoxypen WSP (pulbere solubilă pentru găini, pe bază de fenoximetilpenicilină), Comisia Europeană a solicitat clarificări în urma lipsei de consens între statele membre privind eficacitatea. CVMP a concluzionat, cu majoritate, că raportul beneficii-riscuri este favorabil, cu condiția implementării unor modificări specificate în opinie.

Limite maxime de reziduuri

La cererea Comisiei Europene, CVMP a recomandat modificarea limitelor maxime de reziduuri pentru lidocaină la specia porcină, pentru a permite administrarea prin injecție în scrot, testicule și cordonul spermatic la purcei de până la 7 zile. 

Consiliere științifică

Au fost adoptate șapte rapoarte de consiliere științifică, care au vizat produse farmaceutice și biologice destinate bovinelor, somonului atlantic, cailor, câinilor și porcilor.

Clasificări privind piața limitată

CVMP a considerat eligibile pentru autorizare în condițiile prevăzute de Articolul 23 din Regulamentul (UE) 2019/6 două produse destinate cailor, încadrate în categoriile tract digestiv și metabolism, respectiv sistem musculo-scheletic.

Documente de reglementare și ghiduri

A fost adoptat un ghid privind dezvoltarea și fabricarea peptidelor sintetice, cu prevederi specifice legate de procesul de producție, caracterizare, specificații și control analitic. Acesta va intra în vigoare la 1 iunie 2026.

Raport privind antimicrobienele

CVMP a adoptat al doilea raport ESUAvet, privind vânzările și utilizarea antimicrobienelor în medicina veterinară, raport care va fi publicat pe 9 decembrie 2025. Colectarea acestor date este obligatorie pentru statele membre conform Regulamentului (UE) 2019/6.

Aspecte organizatorice și activitatea grupurilor de lucru

Comitetul a adoptat planul de lucru CVMP pentru 2026, precum și planurile de lucru ale mai multor grupuri pentru 2026, respectiv planuri pe trei ani pentru 2026–2028.

Sursa: ema.europa.eu