
- Detalii
- Noutăți Medicale
FDA renunță treptat la testarea pe animale în favoarea unor metode moderne pentru dezvoltarea medicamentelor
Într-o schimbare majoră menită să sprijine știința și sănătatea publică, Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a anunțat că va începe să introducă treptat alternative la testarea pe animale pentru dezvoltarea anticorpilor monoclonali și a altor produse farmaceutice. Această măsură este așteptată să îmbunătățească evaluările privind siguranța medicamentelor, să accelereze procesul de revizuire reglementară și să reducă costurile de cercetare și dezvoltare—totodată diminuând nevoia de experimente pe animale.
Într-o schimbare majoră menită să sprijine știința și sănătatea publică, Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a anunțat că va începe să introducă treptat alternative la testarea pe animale pentru dezvoltarea anticorpilor monoclonali și a altor produse farmaceutice. Această măsură este așteptată să îmbunătățească evaluările privind siguranța medicamentelor, să accelereze procesul de revizuire reglementară și să reducă costurile de cercetare și dezvoltare—totodată diminuând nevoia de experimente pe animale.
Noua strategie a agenției se bazează pe integrarea Metodologiilor de Nouă Generație (NAMs – New Approach Methodologies), care includ teste de toxicitate realizate în laborator pe linii celulare umane și organoide, precum și modele bazate pe inteligență artificială (AI) pentru predicția toxicității. Aceste tehnologii, considerate mai relevante pentru biologia umană, sunt menite să completeze—sau în unele cazuri să înlocuiască—modelele animale tradiționale.
Tranziția începe imediat, odată cu aplicațiile pentru medicamente de investigare (IND). Dezvoltatorii sunt încurajați să includă date obținute prin metode NAMs în dosarele lor. FDA a publicat și o foaie de parcurs detaliată care explică modul de implementare a acestor schimbări. Printre beneficiile-cheie se numără:
Simulări avansate pe calculator: Instrumentele de modelare și AI pot prezice modul în care medicamentele se comportă în organismul uman, reducând dependența de studiile pe animale.
Modele umane de laborator: Organoidele și sistemele „organ-on-a-chip” reproduc funcționarea organelor umane, oferind informații mai precise despre toxicitate.
Incentive reglementare: Companiile care folosesc date non-animale pot beneficia de recenzii accelerate, ceea ce încurajează adoptarea metodelor inovatoare.
Dezvoltare mai rapidă a medicamentelor: Aceste abordări pot reduce semnificativ durata procesului de dezvoltare, fără a compromite siguranța.
Lider global: FDA își propune să devină un lider mondial în domeniul științei reglementării etice și moderne.
Agenția colaborează cu parteneri federali pentru validarea acestor metode și va lansa un program pilot destinat dezvoltatorilor de anticorpi monoclonali care utilizează strategii non-animale, program ce va contribui la actualizările viitoare ale politicilor.
„Prea mult timp, producătorii de medicamente au efectuat teste suplimentare pe animale pentru produse care beneficiază deja de date extinse din utilizarea umană internațională. Această inițiativă marchează o schimbare de paradigmă în evaluarea medicamentelor și are potențialul de a accelera apariția tratamentelor eficiente pentru americani, reducând în același timp utilizarea animalelor,” a declarat comisarul FDA, dr. Martin A. Makary, MD, MPH, în declarația oficială a agenției. „Prin valorificarea modelării computaționale bazate pe AI, a testării de laborator pe modele umane de organe și a datelor reale din utilizarea umană, putem oferi tratamente mai sigure pacienților mai rapid și mai fiabil, reducând în același timp costurile R&D și prețurile medicamentelor. Este un câștig dublu pentru sănătatea publică și etică.”
Prin adoptarea datelor internaționale și a instrumentelor de ultimă generație, FDA urmărește să eficientizeze aprobarea medicamentelor, menținând în același timp standarde riguroase de siguranță.
Sursa: veterinarypracticenews.com
Articole cu același subiect:
Articole similare
Dezvoltarea, anatomia și funcția sistemului reproducător la vier
Dezvoltarea tractului reproductiv la masculi este divizat în general în trei perioade distincte: cea fetală, la început, perinatală și la pubertate. Declanșarea începutului perioadei fetale începe...
Inseminarea artificiala la Porci - partea 1
Inseminarea artificiala (IA) de porcine este practicata pe scara larga in tarile cu o crestere intensiva a porcilor. In Europa de Vest, mai mult de 90% din scroafe sunt inseminate IA de mai mult de...
Controlul proceselor de reproducere la scroafe
Controlul declanșării estrului a fost abordat din două perspective: inducerea ovulației la femelele aciclice, anovulatorii și reglarea fazei luteale a ciclului la scroafele ciclice, ovulatorii....
Aspecte privind inseminarea artificială la suine
Dintr-o perspectivă fiziologică, regimurile de împerechere de succes creează o situație în care un număr adecvat de spermatozoizi viabili sunt prezenți în oviduct înainte de ovulație (Dziuk și Polge...
Detectarea estrului la scroafe
Estrul este perioada de receptivitate sexuală pe parcursul căreia scroafele și scrofițele exprimă un model caracteristic de schimbări anatomice și comportamentale ce culminează prin răspunsul de...
- Detalii
- Bianca Hrib
Noutați Medicale Generale
-
Ce trebuie și ce nu trebuie să puneți în sau pe o rană
- Monica Nita
Obiectivul principal al curățării plăgiloreste de a îndepărta țesutul necrotic și alte fragmente de...
-
Îngrijirea adaptată culturii: îmbunătățirea încrederii în medicina veterinară
- Echipa Veterinarul.Ro
Un nou articol publicat de Sohaila Jafarian în Clinical Veterinary Small Medicine evidențiază...
-
Recunoașterea efectului placebo în medicina veterinară
- Echipa Veterinarul.Ro
Atunci când un câine participant la un studiu clinic privind un supliment pentru sănătatea...
Noutăți Medicale PET
-
Particularități de anatomie și fiziologie dentară la iepurele european
- Echipa Veterinarul.Ro
Iepurele (Oryctolagus cuniculus) este un adevărat ierbivor. Dieta naturală a iepurelui constă în...
-
Aspecte histopatologice în fibrosarcom
- Iulia Milin
Fibrosarcomul face parte din categoria tumorilor cavității bucale. Este o tumoare canceroasă derivată...
-
Extracția dentiției temporare la câine
- Echipa Veterinarul.Ro
Majoritatea animalelor domestice prezintă două seturi de dentiție și anume dentiția temporară...
Noutăți Articole Specializate Business
Cele trei pălării ale patronului veterinar de succes: manager, lider, coach
- Madalina Toma
Recurența - cuvântul secret
- Madalina Toma
Leadership în medicina veterinară - adaptare, inovație și stiluri de conducere eficientă
- Madalina Toma
Vânzarea cabinetelor veterinare - O tendință în creștere către lanțuri și multinaționalei
- Madalina Toma