Într-o schimbare majoră menită să sprijine știința și sănătatea publică, Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a anunțat că va începe să introducă treptat alternative la testarea pe animale pentru dezvoltarea anticorpilor monoclonali și a altor produse farmaceutice. Această măsură este așteptată să îmbunătățească evaluările privind siguranța medicamentelor, să accelereze procesul de revizuire reglementară și să reducă costurile de cercetare și dezvoltare—totodată diminuând nevoia de experimente pe animale.

Noua strategie a agenției se bazează pe integrarea Metodologiilor de Nouă Generație (NAMs – New Approach Methodologies), care includ teste de toxicitate realizate în laborator pe linii celulare umane și organoide, precum și modele bazate pe inteligență artificială (AI) pentru predicția toxicității. Aceste tehnologii, considerate mai relevante pentru biologia umană, sunt menite să completeze—sau în unele cazuri să înlocuiască—modelele animale tradiționale.

Tranziția începe imediat, odată cu aplicațiile pentru medicamente de investigare (IND). Dezvoltatorii sunt încurajați să includă date obținute prin metode NAMs în dosarele lor. FDA a publicat și o foaie de parcurs detaliată care explică modul de implementare a acestor schimbări. Printre beneficiile-cheie se numără:

Simulări avansate pe calculator: Instrumentele de modelare și AI pot prezice modul în care medicamentele se comportă în organismul uman, reducând dependența de studiile pe animale.

Modele umane de laborator: Organoidele și sistemele „organ-on-a-chip” reproduc funcționarea organelor umane, oferind informații mai precise despre toxicitate.

Incentive reglementare: Companiile care folosesc date non-animale pot beneficia de recenzii accelerate, ceea ce încurajează adoptarea metodelor inovatoare.

Dezvoltare mai rapidă a medicamentelor: Aceste abordări pot reduce semnificativ durata procesului de dezvoltare, fără a compromite siguranța.

Lider global: FDA își propune să devină un lider mondial în domeniul științei reglementării etice și moderne.

Agenția colaborează cu parteneri federali pentru validarea acestor metode și va lansa un program pilot destinat dezvoltatorilor de anticorpi monoclonali care utilizează strategii non-animale, program ce va contribui la actualizările viitoare ale politicilor.

„Prea mult timp, producătorii de medicamente au efectuat teste suplimentare pe animale pentru produse care beneficiază deja de date extinse din utilizarea umană internațională. Această inițiativă marchează o schimbare de paradigmă în evaluarea medicamentelor și are potențialul de a accelera apariția tratamentelor eficiente pentru americani, reducând în același timp utilizarea animalelor,” a declarat comisarul FDA, dr. Martin A. Makary, MD, MPH, în declarația oficială a agenției. „Prin valorificarea modelării computaționale bazate pe AI, a testării de laborator pe modele umane de organe și a datelor reale din utilizarea umană, putem oferi tratamente mai sigure pacienților mai rapid și mai fiabil, reducând în același timp costurile R&D și prețurile medicamentelor. Este un câștig dublu pentru sănătatea publică și etică.”

Prin adoptarea datelor internaționale și a instrumentelor de ultimă generație, FDA urmărește să eficientizeze aprobarea medicamentelor, menținând în același timp standarde riguroase de siguranță.

Sursa: veterinarypracticenews.com