Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a anunțat pe 29 septembrie că un produs veterinar destinat gestionării rănilor a fost contaminat cu mai multe specii de fungi și a fost asociat cu peste 95 de cazuri de infecții la cai. Cel puțin 20 dintre animalele afectate au fost eutanasiate după ce tratamentul infecțiilor nu a avut succes.

Produsul este Neogen Vet HYCOAT, o soluție sterilă de hialuronat de sodiu, fabricată pentru compania Neogen Corporation de un producător contractat. Produsul este etichetat pentru utilizare topică în gestionarea rănilor, inclusiv a rănilor chirurgicale și a arsurilor. Potrivit FDA, medicii veterinari îl utilizau și prin injectare în articulații.

Investigația FDA a început după ce medicii veterinari au raportat, la sfârșitul anului 2025, evenimente adverse la cai cărora le fusese administrat HYCOAT prin injecție intraarticulară. Rapoartele voluntare au determinat agenția să testeze produsul și să inspecteze unitatea în care acesta era fabricat. FDA a precizat că Neogen nu raportase în mod proactiv aceste evenimente adverse.

Cinci specii de fungi identificate

FDA a testat lotul 5A001 și a identificat fungi viabili aparținând a cinci specii: Purpureocillium lilacinum, Paraisaria heteropoda, Gongronella lacrispora, Purpureocillium sodanum și Isaria takamizusanensis.

Printre acestea se află Purpureocillium lilacinum, despre care FDA spune că prezintă o rezistență deosebită la medicamentele antifungice. „P. lilacinum este deosebit de rezistent la medicamentele antifungice, ceea ce face ca infecțiile provocate de acest organism să fie deosebit de dificil de tratat”, a transmis FDA în anunțul din 29 septembrie.

Introducerea fungilor într-o articulație poate provoca infecții, distrugerea țesuturilor și îmbolnăvire sistemică. FDA a precizat în scrisoarea de avertizare adresată companiei Neogen că injectarea HYCOAT contaminat microbiologic în spațiul articular și în structurile din jur poate provoca șchiopătură dureroasă, ca urmare a inflamației severe și a infecției țesuturilor articulare. În unele cazuri, infecția nu a răspuns la tratament, ceea ce a dus la eutanasierea unor cai.

Produsul poate prezenta riscuri și atunci când este utilizat conform indicațiilor de pe etichetă. Dacă fungii ajung într-o rană deschisă, aceștia pot pătrunde în circulația sanguină și pot provoca infecții, celulită, necroză tisulară și septicemie.

Probleme identificate în condițiile de fabricație

Inspecția FDA la unitatea producătorului contractat a identificat mai multe probleme legate de condițiile de fabricație a produselor sterile. Unitatea era descrisă drept o cameră curată amplasată în interiorul unui depozit.

Potrivit FDA, mediul de producție nu era curățat cu un agent sporicid și nu erau monitorizate presiunea diferențială și nivelurile particulelor viabile. Personalul nu era testat pentru microorganisme viabile, iar compania nu realizase studii cu fum pentru evaluarea fluxului de aer în zona ISO 5.

De asemenea, practicile de echipare a personalului lăsau porțiuni de piele expuse, erau utilizate componente nesterile, iar testele de simulare a procesului de fabricație nu includeau scenarii de producție în condiții de risc maxim.

FDA a precizat că Neogen nu a exercitat o supraveghere adecvată asupra producătorului contractat și că rămânea responsabilă pentru produs, deoarece acesta era distribuit sub eticheta companiei.

Agenția a stabilit că HYCOAT era considerat etichetat necorespunzător în conformitate cu legislația federală americană privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice, din cauza contaminării microbiene și a condițiilor de fabricație care nu îndeplineau cerințele aplicabile.

Produsul fusese rechemat în ianuarie 2026

Neogen a anunțat voluntar, pe 28 ianuarie 2026, retragerea tuturor loturilor de HYCOAT aflate în perioada de valabilitate, invocând contaminarea microbiană identificată la anumite loturi ale produsului de 10 ml/50 mg. Compania a rechemat, ca măsură de precauție, și produsul de 2 ml/20 mg.

Produsul este destinat utilizării la câini, pisici și cai și fusese distribuit la nivel național în Statele Unite.

În anunțul privind retragerea, Neogen a precizat că evenimentele adverse raportate au implicat cai cărora HYCOAT le fusese administrat prin injecție intraarticulară. Compania a spus că nu primise raportări privind evenimente adverse atunci când produsul fusese utilizat conform indicațiilor de pe etichetă.

FDA a precizat că numărul de 20 de decese reprezintă doar cazurile raportate agenției. Numărul real poate fi mai mare, deoarece pentru multe dintre animalele implicate agenția nu a primit informații privind evoluția finală. În scrisoarea de avertizare transmisă companiei Neogen pe 23 septembrie, FDA a indicat că dovezile epidemiologice și clinice au asociat produsul cu peste 95 de cazuri individuale.

FDA a transmis că numărul de decese raportate reprezintă cel mai mare număr de decese asociate unei probleme de calitate a unui produs medical veterinar reglementat de agenție și, de asemenea, cel mai mare număr de decese de animale asociat contaminării microbiologice a unui produs etichetat ca steril.

Neogen trebuie să răspundă FDA

FDA i-a acordat companiei Neogen 15 zile lucrătoare pentru a răspunde scrisorii de avertizare din 23 septembrie și pentru a prezenta măsurile corective luate sau planificate. Agenția a transmis o scrisoare de avertizare și companiei Sciarra Aeromed Inc., producătorul contractat identificat în cadrul investigației.

Solicitată de dvm360 să ofere un punct de vedere privind scrisoarea FDA și planurile companiei pentru HYCOAT, Neogen nu a răspuns solicitărilor de comentarii.

Sursa: dvm360.com