Comitetul pentru Medicamente Veterinare (CVMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a adoptat o serie de opinii favorabile privind autorizațiile de punere pe piață pentru produse veterinare, precum și variații în informațiile produselor existente.

Unul dintre cele mai importante puncte ale reuniunii a fost aprobarea prin consens a cererii din partea Ceva Santé Animale pentru autorizația de punere pe piață a vaccinului Vectormune HVT-AIV. Acesta este destinat imunizării active a puilor de o zi pentru a reduce mortalitatea, semnele clinice și excreția virusului în caz de infecție cu virusul gripal aviar foarte patogen H5.

Tot prin consens, comitetul a acordat o opinie favorabilă și pentru eliberarea autorizației de punere pe piață a produsului Elmaro, dezvoltat de Elanco GmbH, destinat tratamentului și prevenirii grețurilor și vărsăturilor la câini și pisici.

O altă decizie importantă a fost aprobarea cererii TriviumVet DAC pentru Omeprazole TriviumVet, un medicament utilizat pentru tratarea ulcerului gastric la câini, cauzat de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceasta a fost aprobată cu majoritate.

În ceea ce privește variațiile legate de autorizațiile de punere pe piață, Comitetul a acceptat mai multe modificări ale produselor deja existente. Printre acestea se numără o variație pentru Simparica Trio, care adaugă o nouă indicație terapeutică referitoare la reducerea riscului de infecție cu Dipylidium caninum transmis prin Ctenocephalides felis, un tip de purice la câini.

De asemenea, au fost aprobate modificări legate de calitatea produselor pentru mai multe medicamente, inclusiv Bluevac BTV, Porcilis ColiClos și Strangvac, care au primit opinii favorabile pentru modificările legate de procesul de fabricație și calitate.

În plus, CVMP a aprobat o opinie favorabilă privind stabilirea limitelor maxime de reziduuri pentru fluralaner în pești, extinzând astfel aplicarea normelor existente pentru păsări la alte specii de animale.

Pe lângă aceste aprobări, Comitetul a adoptat și linii directoare revizuite privind demonstrarea eficacității produselor veterinare care conțin substanțe antimicrobiene, precum și pentru produsele intramamariene destinate utilizării la bovine.

În cadrul reuniunii, CVMP a luat și decizii privind clasificarea unor produse pentru piața limitată, în conformitate cu reglementările Uniunii Europene, și a actualizat lista substanțelor considerate excipienți care nu intră sub incidența reglementărilor europene.

Sursa: ema.europa.eu

 Articole cu același subiect: